FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Bondronat 50 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Bondronat 50 mg compresse rivestite con film
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Bondronat e a cosa serve
Bondronat contiene il principio attivo Acido Ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.
Bondronat è usato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (“metastasi ossee”).
Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
Bondronat agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bondronat
Non prenda Bondronat:
se è allergico all’Acido Ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.
se ha problemi alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire.
se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora (60
minuti) di seguito.
se ha, o ha mai avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Non deve assumere questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o farmacista prima di assumere Bondronat.
Avvertenze e precauzioni:
L’effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/ mascella ( grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l’imissione in commercio nei pazienti che assumono Bondronat per trattare condizioni legate al cancro.
L’osteonecrosi della mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.
E’ importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono diverse precauzioni da adottare.
Prima di ricevere il trattamento, riferiscaal medico o all’infermiere ( personale sanitario ) se:
presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentaria
non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo
è un fumatore ( questo può aumentare il rischio di problemi dentali)
è stato trattato precedentemente con bifosfonati ( usati per trattare o prevenire problemi ossei)
assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)
è affetto da cancro
Il suo dottore le richiederà di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con
Bondronat
Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti)ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta la dentiera deve assicurarsi che si addatti in maniera appropiata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto a intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazioni dentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con Bondronat.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o denti come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bondronat.
se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato.
se ha problemi di deglutizione o digestivi.
se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale nel sangue
se soffre di problemi ai reni.
È possibile che si verifichino irritazione, infiammazione, ulcerazione dell’esofago spesso associate a sintomi di intenso dolore toracico, dolore intenso a seguito dell’ingerimento di alimenti e/o bevande, nausea grave o vomito, soprattutto se entro un’ora dall’assunzione di Bondronat non si beve un bicchiere pieno d’acqua e/o si assume una posizione sdraiata durante la prima ora dopo l’assunzione di
Bondronat. Se sviluppa questi sintomi, interrompa il trattamento con Bondronat e informi immediatamente il medico (vedere paragrafi 3 e 4).
Bambini e adolescenti
Bondronat non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Bondronat
Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Bondronat può influire sull’azione di altri medicinali.
Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione di Bondronat.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali: integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio.
Acido Acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei noti come “FANS”, quali
Ibuprofene o naprossene, poichè sia i FANS che Bondronat possono provocare disturbi irritativi allo stomaco e all’intestino.
un tipo di antibiotico per iniezione chiamato “ aminoglicoside” come la Gentamicina, poichè sia gli aminoglicosidi che Bondronat possono ridurre la quantità di calcio nel sangue.
L’assunzione di medicinali che riducono l’acidità gastrica come cimetidina e Ranitidina possono leggermente aumentare gli effetti di Bondronat.
Bondronat con cibi e bevande
Non assuma Bondronat con il cibo o qualsiasi altra bevanda ad eccezione dell’acqua in quanto
Bondronat è meno efficace se viene assunto con cibo o bevande (vedere paragrafo 3).
Prenda Bondronat almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto l’ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri medicinali o integratori (prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro), ad eccezione di acqua. Dopo aver ingerito la compressa attenda almeno 30 minuti.
Successivamente potrà assumere cibo e bevande e prendere altri farmaci o integratori (vedere paragrafo 3).
Gravidanza e allattamento
Non deve prendere Bondronat se è in gravidanza, se pianifica una gravidanza o se sta allattando.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che Bondronat non abbia nessun effetto o abbia un effetto trascurabile possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.
Bondronat contiene lattosio
Se il medico le ha riferito che non tollera o che non digerisce alcuni zuccheri (ad esempio, se soffre di una intolleranza al galattosio, di un deficit di Lapp lattasi o ha problemi nell’assorbimento di Glucosio-
galattosio), contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Bondronat
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda la compressa almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto altri medicinali o integratori, ad eccezione di acqua. Non deve essere usata acqua con elevata concentrazione di calcio non deve essere usata. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se si teme che l’acqua del rubinetto presenti livelli potenzialmente elevati di calcio nell’acqua del rubinetto
(acqua dura)
Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Bondronat per verificare che venga somministrata la giusta dose di questo medicinale.
Assunzione del medicinale
E’ importante che assuma Bondronat all’ora corretta e in modo corretto. poichè può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
Per far sì che ciò non accada, segua le istruzioni qui sotto riportate:
Assuma la compressa non appena si sveglia, prima dell’assunzione di cibi, bevande, di qualsiasi altro medicinale o integratore.
Assuma la compressa con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 ml). Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall’acqua.
Ingerisca la compressa intera, non la mastichi, non la succhi e non la schiacci. Non faccia sciogliere la compressa in bocca.
Dopo avere assunto la compressa, aspetti almeno 30 minuti prima di assumere i primi cibi e bevande della giornata, le bevande o gli altri medicinali o integratori.
Rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume la compressa e per l’ora successiva (60 minuti), altrimenti parte del medicinale potrebbe refluire nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
Quanto medicinale assumere
La dose abituale di Bondronat è una compressa al giorno. Se soffre di lievi problemi ai reni il medico
può ridurre la dose a una compressa assunta a giorni alterni. Se soffre di gravi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa alla settimana.Se prende più Bondronat di quanto deve
Se assume più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale immediatamente. Prima di andare beva un bicchiere pieno di latte. Non si provochi il vomito e non si sdrai.
Se dimentica di prendere Bondronat
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se assume una compressa al giorno, salti completamente la dose dimenticata e proceda il giorno dopo come al solito. Se assume la compressa a giorni alterni o una volta alla settimana, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Bondronat
Continui a prendere Bondronat per tutto il tempo che le dirà il medico poichè questo medicinale è efficace solo se viene assunto per tutto il periodo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibile effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei
seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Comuni (interessano fino a 1 su 10 persone):
nausea,bruciore di stomaco e disagio nella deglutizione (infiammazione della gola/canale in cui passa il cibo)
Non comuni (interessano meno di 1 su 100 persone):
grave mal di stomaco. Questo potrebbe essere un segno di un’ulcera del primo tratto dell’intestino (duodeno) che sta sanguinando, o che il vostro stomaco è infiammato (gastrite)
70
Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
persistente dolore agli occhi e infiammazione
un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore non tipica.
Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella. Questi potrebbero essere i primi segni di gravi problemi alla /mandibola/mascella (necrosi, ovvero grave degenerazione e morte del tessuto osseo della mascella/mandibola)
si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio;
prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita.
reazioni avverse cutanee gravi
Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili)
attacco asmatico
Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (interessano fino a 1 su 10 persone):
dolore alla pancia, cattiva digestione
bassi livelli di calcio nel sangue
debolezza.
Non comuni (interessano meno di 1 su 100 persone):
dolore toracico
prurito o formicolio della pelle (parestesia)
sintomi simil-influenzali, sensazione di malessere generale o di dolore
secchezza delle fauci, strano sapore in bocca o difficoltà a deglutire
anemia
alti livelli di urea o alti livelli di ormone paratiroideo nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bondronat
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “EXP” o “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bondronat
Il principio atttivo è l’Acido Ibandronico. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di
Acido Ibandronico (come sodio monoidrato).
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido stearico purificato, silice colloidale anidra.
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), talco, macrogol 6000.
Descrizione dell’aspetto di Bondronat e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono di forma oblunga e di colore da bianco a biancastro, con inciso
L2/IT. Sono disponibili in confezioni da 28 e 84 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House
Miles Gray Road
Basildon
Essex
SS14 3FR
Regno Unito
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
