UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zyclara

Meda Pharma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 16/07/2020




Cos'Ŕ Zyclara?

Zyclara Ŕ un farmaco a base del principio attivo Imiquimod, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Antivirali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Meda Pharma S.p.A..

Zyclara pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Zyclara 3,75% crema cutanea 250 mg 28 bustine

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Meda AB
Concessionario: Meda Pharma S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Imiquimod
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: crema

Indicazioni

Zyclara è indicato per il trattamento topico di cheratosi attiniche (AK) tipiche, non ipercheratosiche, non ipertrofiche, visibili o palpabili dal punto di vista clinico, che interessano l'intero viso o il cuoio cappelluto calvo in adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche sono controindicate o meno appropriate.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico.
Posologia
Zyclara (per applicazione: fino a 2 bustine, 250 mg di crema a base di Imiquimod per bustina) deve essere applicata una volta a giorno, prima di coricarsi, sulla porzione (area) di cute da sottoporre al trattamento, per una durata di due cicli di terapia di 2 settimane ciascuno, interrotti da un ciclo di 2 settimane senza trattamento, o secondo le indicazioni del medico.
L'area di trattamento è l'intero viso o il cuoio cappelluto calvo.
Le reazioni cutanee locali nell'area di trattamento sono in parte attese e comuni, a causa del suo meccanismo di azione (vedere paragrafo 4.4). Se necessario, è possibile far osservare al paziente un periodo di riposo di diversi giorni, a seguito di un fastidio o della gravità di una reazione cutanea locale. Tuttavia, non bisogna superare il ciclo di trattamento di 2 settimane, nemmeno a causa di dosi dimenticate o di periodi di riposo.
Durante il trattamento è possibile riscontrare un aumento temporaneo della conta delle lesioni da cheratosi attinica, a causa del probabile effetto di imiquimod di manifestare e di trattare le lesioni subcliniche. La risposta al trattamento non può essere adeguatamente valutata fino che non sono risolte le reazioni cutanee locali. I pazienti devono proseguire il trattamento come prescritto. Il trattamento deve essere continuato per l'intera durata del ciclo di terapia, anche se tutte le cheratosi attiniche sembrano essere scomparse.
L'outcome clinico della terapia deve essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, circa 8 settimane dopo la conclusione del trattamento e su intervalli appropriati in base al giudizio clinico. Le lesioni non completamente rispondenti al trattamento a 8 settimane dopo il secondo ciclo di terapia devono essere attentamente rivalutate, riconsiderando la loro gestione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di imiquimod sulla cheratosi attinica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Zyclara è indicato solo per uso esterno. Evitare il contatto con occhi, labbra e narici.
L'area di trattamento non deve essere bendata né altrimenti occlusa.
Il medico curante deve mostrare al paziente la corretta tecnica di applicazione, per ottenere il massimo beneficio dalla terapia con Zyclara.
Zyclara deve essere applicata una volta al giorno, prima di coricarsi, sulla porzione (area) di cute da sottoporre al trattamento e lasciata sulla cute per circa 8 ore. Durante questo periodo, evitare di fare docce o bagni. Prima di applicare la crema, il paziente deve lavare l'area di trattamento con sapone delicato e acqua e lasciare che l'area si asciughi perfettamente. Applicare uno strato sottile di Zyclara sull'intera area di trattamento e massaggiare fino all'assorbimento della crema. Per ogni applicazione giornaliera, è possibile utilizzare fino a 2 bustine di Zyclara sull'area di trattamento (intero viso o cuoio cappelluto, ma non entrambi). Le bustine parzialmente utilizzate devono essere gettate e non riutilizzate. Zyclara deve essere lasciata sulla cute per circa 8 ore, dopo di che, è indispensabile togliere la crema lavando l'area e le mani con sapone delicato e acqua.
Lavare con cura le mani prima e dopo l'applicazione della crema.
Dose dimenticata
Nel caso in cui venga dimenticata una dose, i pazienti devono attendere la sera successiva per applicare Zyclara, continuando poi con lo schema di trattamento regolare. La crema non deve essere applicata più di una volta al giorno. Ciascun ciclo di trattamento non deve superare le 2 settimane, a causa di dosi dimenticate o di periodi di riposo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Istruzioni generali per il trattamento
Le lesioni clinicamente atipiche per la cheratosi attinica o di sospetta natura maligna, devono essere sottoposte a biopsia per determinare il trattamento appropriato.
Evitare il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tali studi comprendono quelli con farmaci immunosoppressori. Le interazioni con farmaci sistemici sono limitate dal minimo assorbimento percutaneo di crema a base di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Zyclara durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zyclara durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte a Imiquimod. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zyclara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza:
I dati descritti di seguito rispecchiano l'esposizione a Zyclara o all'agente veicolante in 319 pazienti arruolati in due studi clinici in doppio cieco. I soggetti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Se applicata a livello topico, è improbabile un sovradosaggio sistemico con crema a base Imiquimod, a causa del minimo assorbimento percutaneo. Studi condotti in conigli rivelano che la dose letale dermica di imiquimod è maggiore di 5 g/kg. Il sovradosaggio topico persistente della crema a base di imiquimod può generare gravi reazioni cutanee locali e può aumentare il rischio di reazioni sistemiche.
Dopo un'ingestione accidentale di una dose singola di imiquimod da 200 mg, che corrisponde al contenuto di più di 21 bustine di Zyclara, possono manifestarsi nausea, emesi, cefalea, mialgia e febbre. L'evento avverso clinicamente più grave, che è stato riportato dopo dosi orali multiple ≥ 200 mg, è stata ipotensione, risolta dopo una somministrazione orale o endovenosa di liquidi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antivirali, codice ATC: D06BB10
Effetti farmacodinamici
Imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria. È il composto guida della famiglia delle imidazoline. Studi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Meno dello 0,9% di una dose singola di Imiquimod marcato con isotopo radioattivo, applicata a livello topico, è stato assorbito attraverso la cute dei pazienti.
L'esposizione sistemica (penetrazione percutanea) ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, mutagenicità e teratogenicità.
In uno studio clinico sulla tossicità dermica nei rati, della ...


Elenco degli eccipienti

Acido isostearico
Alcol benzilico
Alcool cetilico
Alcol stearilico
Paraffina morbida bianca
Polisorbato 60
Sorbitano stearato
Glicerolo
Metilparaidrossibenzoato (E 218)
Propilparaidrossibenzoato (E 216)
Gomma xanthan
Acqua depurata


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zyclara a base di Imiquimod ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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