UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zinplava

MSD Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 16/10/2020




Cos'Ŕ Zinplava?

Zinplava Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bezlotoxumab, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline specifiche e nello specifico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Zinplava pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Bezlotoxumab
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline specifiche
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

ZINPLAVA è indicato per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) negli adulti ad alto rischio di recidiva di CDI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Posologia

Posologia
ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
ZINPLAVA deve essere somministrato in una singola infusione endovenosa di 10 mg/kg (vedere di seguito e paragrafo 6.6).
L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ZINPLAVA nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
  • Somministrare la soluzione diluita per infusione per via endovenosa nell'arco di 60 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico, di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron. ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
  • La soluzione diluita può essere infusa mediante catetere centrale o periferico.
  • ZINPLAVA non deve essere co-somministrato simultaneamente con altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

ZINPLAVA non è un trattamento per CDI e non ha effetto sull'episodio da CDI in corso. ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI. Non ci ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi formali d'interazione con altri medicinali. In genere gli anticorpi monoclonali terapeutici non hanno una potenziale interazione farmaco-farmaco significativa, poichè non hanno un impatto diretto sugli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Zinplava durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zinplava durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ZINPLAVA non deve ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bezlotoxumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di ZINPLAVA è stato valutato in due studi clinici di fase III. Le reazioni avverse più comuni a seguito del trattamento ...

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Sovradosaggio

Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con ZINPLAVA. Negli studi clinici sono stati somministrati a soggetti sani fino a 20 mg/kg, generalmente ben tollerati. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi ad uso sistemico, immunoglobuline specifiche. Codice ATC: J06BB21
Meccanismo d'azione
Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano antitossina che si lega con alta affinità alla tossina B di ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Bezlotoxumab viene somministrato per via endovenosa ed è pertanto immediatamente e completamente biodisponibile. Dopo una singola dose endovenosa di 10 mg/kg di bezlotoxumab, i valori medi per l'AUC(0-∞) e ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute. La genotossicità e il potenziale cancerogeno non sono stati valutati.
Non ...


Elenco degli eccipienti

Acido citrico monoidrato (E330)
Acido dietilentriamminopentacetico
Polisorbato 80 (E433)
Sodio cloruro
Sodio citrato diidrato (E331)
Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zinplava a base di Bezlotoxumab ...
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