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Zemplar - Fiale Flaconcini Fialoidi

Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'Ŕ Zemplar - Fiale Flaconcini Fialoidi?

Zemplar - Fiale Flaconcini Fialoidi Ŕ un farmaco a base del principio attivo Paracalcitolo, appartenente alla categoria degli Vitamine D e nello specifico Altri preparati antiparatiroidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda AbbVie S.r.l..

Zemplar - Fiale Flaconcini Fialoidi pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Zemplar 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 1 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AbbVie S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Paracalcitolo
Gruppo terapeutico: Vitamine D
Forma farmaceutica: fiale flaconcini fialoidi

Indicazioni

Il Paracalcitolo è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da malattia renale cronica di stadio 5 che sono sottoposti ad emodialisi.

Posologia

Posologia
Adulti
  1. La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di paratormone (PTH):
La dose iniziale di Paracalcitolo è basata sulla seguente formula:
Dose iniziale (in microgrammi)= livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pmol/l
8
 
OPPURE
=
livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pg/ml
  80
e deve essere somministrata per via endovenosa (e.v.) sotto forma di dose-bolo, con frequenza massima a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.
Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata di 40 microgrammi.
  1. Titolazione del dosaggio:
L'intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale allo stadio terminale non deve superare di 1,5-3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9 – 31,8 pmol/l (150 – 300 pg/ml) per il PTH intatto. Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti a un attento monitoraggio ed effettuare una titolazione individuale del dosaggio. Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma. Successivamente, il paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso. Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo a mano a mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia.
La seguente tabella propone un approccio per la titolazione del dosaggio:
Linee Guida Consigliate per il Dosaggio
(Aggiustamenti del dosaggio ad intervalli di 2-4 settimane)
Livello di iPTH Relativo a quello Basale
Aggiustamento del Dosaggio di Paracalcitolo
Uguale o aumentato
Aumentare di 2-4 microgrammi
Diminuito di <30%
Diminuito di ≥30%, ≤60%
Lasciare invariato
Diminuito di >60%
Diminuire di 2-4 microgrammi
iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml)
Una volta stabilito il dosaggio di paracalcitolo, si dovrà procedere, almeno una volta al mese, alla misurazione dei livelli sierici di calcio e fosfato. Si raccomanda il controllo del PTH sierico intatto ogni tre mesi. Nel corso della fase di aggiustamento del dosaggio di paracalcitolo, potrebbe risultare necessario eseguire con maggiore frequenza gli esami di laboratorio.
Compromissione epatica
Le concentrazioni di paracalcitolo non legato nei pazienti affetti da compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata sono simili a quelle riscontrate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non risulta necessario un aggiustamento del dosaggio. Non esiste alcuna esperienza relativa ai pazienti affetti da compromissione epatica grave.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Zemplar non sono state stabilite nei bambini. Non sono disponibili dati su bambini al di sotto dei 5 anni di età. I dati attualmente disponibili su pazienti pediatrici sono descritti nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Pazienti anziani
L'esperienza relativa ai pazienti con un'età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto paracalcitolo nel corso di studi di fase III è alquanto limitata. Durante questi studi, non sono state osservate differenze sostanziali in merito all'efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di età pari o superiore a 65 anni ed i pazienti più giovani.
Modo di somministrazione
Zemplar soluzione iniettabile deve essere somministrato attraverso una via d'accesso emodialitica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tossicità da vitamina D.
Ipercalcemia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Un'eccessiva soppressione della secrezione del paratormone può determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio e può portare all'insorgenza di malattia osteo-metabolica. Per ottenere endpoint fisiologici adeguati è necessario sottoporre ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con il paracalcitolo in forma iniettabile. Tuttavia è stato effettuato uno studio per valutare l'interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo utilizzando la formulazione in capsule.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Zemplar - Fiale Flaconcini Fialoidi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zemplar - Fiale Flaconcini Fialoidi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Paracalcitolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dopo la somministrazione di Paracalcitolo possono verificarsi dei capogiri, che possono alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici di Fase II/III/IV, sono stati sottoposti a trattamento con Paracalcitolo circa 600 pazienti. Nel complesso il 6% dei pazienti trattati con ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi si sovradosaggio.
Il sovradosaggio di Paracalcitolo può determinare ipercalcemia, ipercalcinuria, iperfosfatemia ed una eccessiva soppressione del PTH (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso di sovradosaggio i segni e sintomi di ipercalcemia (livelli sierici di calcio) devono essere monitorati e comunicati al medico. Il trattamento deve essere iniziato in maniera appropriata.
Il paracalcitolo non viene eliminato in maniera significativa mediante la dialisi. Il trattamento dei pazienti che presentano un'ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell'immediata riduzione del dosaggio o nell'immediata interruzione della terapia con paracalcitolo e prevede una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione degli integratori di calcio, la mobilizzazione del paziente, il controllo degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, una valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (di fondamentale importanza nei pazienti che vengono trattati con digitale), e l'emodialisi o la dialisi peritoneale con dialisato privo di calcio, secondo quanto consentito.
Una volta che i livelli sierici di calcio sono tornati nei normali limiti, il paracalcitolo può essere somministrato nuovamente ad un dosaggio inferiore. Se si verifica un persistente e marcato aumento dei livelli di calcio sierico, deve essere tenuta in considerazione la varietà di alternative terapeutiche disponibili. Queste includono l'uso di farmaci come fosfati e corticosteroidi così come misure per indurre la diuresi.
Zemplar soluzione iniettabile contiene come eccipiente il 30% v/v di glicole propilenico. Sono stati riportati casi isolati di depressione del Sistema Nervoso Centrale, emolisi ed acidosi lattica come effetto tossico associato a somministrazioni di dosi elevate di glicole propilenico. Sebbene tali effetti tossici non dovrebbero manifestarsi a seguito della somministrazione di Zemplar in quanto il glicole propilenico viene eliminato durante il processo di dialisi, il rischio di effetti tossici in caso di sovradosaggio deve essere comunque tenuto in considerazione.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antiparatiroidei, Codice ATC: H05BX02
Meccanismo d'azione
Il Paracalcitolo è un analogo sintetico del calcitriolo, la forma biologicamente attiva della vitamina D, con modifiche sulla catena laterale (D2) ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
La farmacocinetica del Paracalcitolo è stata studiata nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (IRC) (CKD Stadio 5) per i quali è stato necessario ricorrere all'emodialisi. Il paracalcitolo viene ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati salienti emersi nel corso degli studi sulla tossicità a dose ripetuta nei roditori e nei cani sono generalmente ascritti all'attività calcemica del Paracalcitolo. Gli effetti che non sono ...


Elenco degli eccipienti

Etanolo (20% v/v)
Glicole propilenico (30% v/v)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Zemplar - Fiale Flaconcini Fialoidi a base di Paracalcitolo sono: Paracalcitolo Mylan, Paracalcitolo Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zemplar - Fiale Flaconcini Fialoidi a base di Paracalcitolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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