Zavicefta
Ultimo aggiornamento: 11/03/2024
Cos'è Zavicefta?
Zavicefta è un farmaco a base del principio attivo
Ceftazidima + Avibactam, appartenente alla categoria degli
Antibatterici e nello specifico
Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Pfizer S.r.l..
Zavicefta può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Zavicefta può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Zavicefta 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 10 flaconcini
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ceftazidima + Avibactam
Gruppo terapeutico: Antibatterici
ATC: J01DD52 - Ceftazidima e inibitore della beta-lattamasi
Forma farmaceutica: soluzione
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ceftazidima + Avibactam
Gruppo terapeutico: Antibatterici
ATC: J01DD52 - Ceftazidima e inibitore della beta-lattamasi
Forma farmaceutica: soluzione
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Perché si usa Zavicefta? A cosa serve?
Zavicefta è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
- infezione intra-addominale complicata (Complicated intra-abdominal infection – cIAI)
- infezione complicata del tratto urinario (Complicated urinary tract infection – cUTI), inclusa pielonefrite
- polmonite acquisita in ospedale (Hospital-acquired pneumonia – HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (Ventilator associated pneumonia – VAP)
Trattamento di pazienti adulti con batteriemia che si verifica in associazione, o si sospetta sia associata, a una delle infezioni sopra elencate.
Zavicefta è inoltre indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi nei quali vi siano opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Zavicefta: Posologia
Zavicefta deve essere usato per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi con limitate opzioni terapeutiche solo dopo aver consultato un medico con un'adeguata esperienza nel trattamento delle malattie infettive (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Dosaggio negli adulti con clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min
La Tabella 1 indica la dose raccomandata per via endovenosa per gli adulti con stima della clearance della creatinina (CrCl) > 50 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Tabella 1: Dose raccomandata per gli adulti con stima della CrCL > 50 mL/min1
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Tipo di infezione
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Dose di
ceftazidima/avibactam
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Frequenza
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Tempo di infusione
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Durata del trattamento
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Complicated intra-abdominal infection (cIAI) 2, 3
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2 g/0,5 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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5 - 14 giorni
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Complicated urinary tract infection (cUTI), inclusa pielonefrite 3
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2 g/0,5 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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5 - 10 giorni4
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Hospital-acquired pneumonia (HAP)/ Ventilator associated pneumonia (VAP)3
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2 g/0,5 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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7 - 14 giorni
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Batteriemia associata , o che si sospetta sia associata, a una qualsiasi delle infezioni sopra indicate
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2 g/0,5 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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La durata del trattamento deve essere determinata in base della sede dell'infezione.
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Infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti con opzioni terapeutiche limitate2, 3
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2 g/0,5 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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Stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(agli) agente(i) patogeno(i) e al miglioramento delle condizioni del paziente accertato tramite esami clinici e batteriologici5
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1 La CrCL è stata stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
2 Da usare in associazione con metronidazolo quando è nota o sospetta la presenza di microrganismi patogeni anaerobi che stiano contribuendo al processo infettivo.
3 Da usare in combinazione con un agente antibatterico attivo contro i patogeni Gram-positivi quando è noto o si sospetta che questi stiano contribuendo al processo infettivo.
4 La durata totale riportata può includere la somministrazione di Zavicefta per via endovenosa seguita da un'adeguata terapia orale.
5 Vi è un'esperienza molto limitata dell'uso di Zavicefta per più di 14 giorni.
Dosaggio nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min/1,73 m2
La Tabella 2 indica la dose raccomandata per via endovenosa per i pazienti pediatrici con stima della clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min/1,73 m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Tabella 2: Dose raccomandata nei pazienti pediatrici con stima della CrCL1 > 50 mL/min/1,73 m2
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Tipo di infezione
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Gruppo di età
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Dose di ceftazidima/avibactam7
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Frequenza
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Tempo di infusione
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Durata del trattamento
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Complicated intra-abdominal infection (cIAI)2,3
OPPURE
Complicated urinary tract infection (cUTI), inclusa pielonefrite3
OPPURE
Hospital-acquired pneumonia (HAP)/ Ventilator associated pneumonia (VAP)3
OPPURE
Infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti con opzioni terapeutiche limitate (LTO)2,3
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Da 6 mesi a < 18 anni
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50 mg/kg/12,5 mg/kg
fino a un massimo di
2 g/0,5 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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Complicated intra-abdominal infection (cIAI): 5 - 14 giorni
Complicated urinary tract infection (cUTI)4: 5 - 14 giorni
Hospital-acquired pneumonia (HAP)/ Ventilator associated pneumonia (VAP): 7 - 14 giorni
LTO: Stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(agli) agente(i) patogeno(i) e al miglioramento delle condizioni del paziente accertato tramite esami clinici e batteriologici5
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Ogni 8 ore
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2 ore
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Da 3 mesi a < 6 mesi6
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40 mg/kg/10 mg/kg
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Ogni 8 ore
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2 ore
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1 La CrCL è stata stimata utilizzando la formula Bedside Schwartz.
2 Da usare in associazione con metronidazolo quando è nota o sospetta la presenza di microrganismi patogeni anaerobi che stiano contribuendo al processo infettivo.
3 Da usare in combinazione con un agente antibatterico attivo contro i patogeni Gram-positivi quando è noto o si sospetta che questi stiano contribuendo al processo infettivo.
4 La durata totale del trattamento riportata può includere la somministrazione di Zavicefta per via endovenosa seguita da un'adeguata terapia orale.
5 Vi è un'esperienza molto limitata sull'uso di Zavicefta per più di 14 giorni.
6 Vi è un'esperienza limitata sull'uso di Zavicefta in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e < 6 mesi (vedere paragrafo 5.2).
7 Ceftazidima/avibactam è una associazione fissa nel rapporto di 4:1 e le raccomandazioni sul dosaggio si basano esclusivamente sul componente ceftazidima (vedere paragrafo 6.6).
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve (stima della CrCL > 50 - ≤ 80 mL/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
La Tabella 3 mostra gli aggiustamenti della dose raccomandati negli adulti con stima della CrCL ≤ 50 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dosaggio negli adulti con CrCL ≤ 50 mL/min
Tabella 3: Dose raccomandata per gli adulti con stima della CrCL1 ≤ 50 mL/min
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Gruppo di età
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Stima della CrCL (mL/min)
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Dose di ceftazidima/avibactam2,4
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Frequenza
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Tempo di infusione
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Adulti
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31 - 50
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1 g/0,25 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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16 - 30
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0,75 g/0,1875 g
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Ogni 12 ore
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6 - 15
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Ogni 24 ore
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Nefropatia in stadio terminale compresi pazienti in emodialisi3
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Ogni 48 ore
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1 La CrCL è stata stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
2 Le raccomandazioni sulla dose sono basate su modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 5.2).
3 Ceftazidima + Avibactam vengono rimossi con l'emodialisi (vedere paragrafi 4.9 e 5.2). La somministrazione di Zavicefta nei giorni di emodialisi deve avvenire dopo il completamento dell'emodialisi.
4 Ceftazidima/avibactam è una associazione fissa nel rapporto di 4:1 e le raccomandazioni sul dosaggio si basano esclusivamente sul componente ceftazidima (vedere paragrafo 6.6).
Le Tabelle 4 e 5 indicano gli aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti pediatrici con stima della CrCL ≤ 50 mL/min/1,73 m2 secondo i diversi gruppi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dosaggio nei pazienti pediatrici di età ≥ 2 anni con CrCL ≤ 50 mL/min/1,73 m2
Tabella 4: Dose raccomandata per i pazienti con stima della CrCL1 ≤ 50 mL/min/1,73 m2
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Gruppo di età
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Stima della CrCL (mL/min/1,73 m2)
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Dose di ceftazidima/avibactam2,4
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Frequenza
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Tempo di infusione
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Pazienti pediatrici di età da 2 anni a < 18 anni
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31 - 50
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25 mg/kg/6,25 mg/kg
fino a un massimo di
1 g/0,25 g
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Ogni 8 ore
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2 ore
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16 - 30
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18,75 mg/kg/4,7 mg/kg
fino a un massimo di
0,75 g/0,1875 g
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Ogni 12 ore
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Ogni 24 ore
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6 - 15
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Ogni 48 ore
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Nefropatia in stadio terminale compresi pazienti in emodialisi3
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1 Stima della CrCL calcolata utilizzando la formula Bedside Schwartz
2 Le raccomandazioni sulla dose sono basate su modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 5.2)
3 Ceftazidima e avibactam vengono rimossi con l'emodialisi (vedere paragrafi 4.9 e 5.2). La somministrazione di Zavicefta nei giorni di emodialisi deve avvenire dopo il completamento dell'emodialisi.
4 Ceftazidima/avibactam è una associazione fissa nel rapporto di 4:1 e le raccomandazioni sul dosaggio si basano esclusivamente sul componente ceftazidima (vedere paragrafo 6.6).
Dosaggio nei pazienti pediatrici di età < 2 anni con CrCL ≤ 50 mL/min/1,73 m2
Tabella 5: Dose raccomandata per i pazienti pediatrici con stima della CrCL1 ≤ 50 mL/min/1,73 m2
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Gruppo di età
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Stima della CrCL (mL/min/1,73 m2)
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Dose di ceftazidima/avibactam2,3
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Frequenza
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Tempo di infusione
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Da 3 a < 6 mesi
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Da 31 a 50
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20 mg/kg/5 mg/kg
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Ogni 8 ore
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2 ore
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Da 6 mesi a < 2 anni
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25 mg/kg/6,25 mg/kg
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Ogni 8 ore
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Da 3 a < 6 mesi
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Da 16 a 30
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15 mg/kg/3,75 mg/kg
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Ogni 12 ore
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Da 6 mesi a < 2 anni
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18,75 mg/kg/4,7 mg/kg
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Ogni 12 ore
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1 Calcolata utilizzando la formula Bedside Schwartz.
2 Le raccomandazioni sulla dose sono basate su modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 5.2).
3 Ceftazidima/avibactam è una associazione fissa nel rapporto di 4:1 e le raccomandazioni sul dosaggio si basano esclusivamente sul componente ceftazidima (vedere paragrafo 6.6).
Le informazioni a disposizione non sono sufficienti per raccomandare un regime di dosaggio per i pazienti pediatrici di età < 2 anni con CrCL < 16 mL/min/1,73 m2.
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Zavicefta nei pazienti pediatrici di età < 3 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Zavicefta deve essere somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 120 minuti in un volume di infusione appropriato (vedere paragrafo 6.6).
Per istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Zavicefta
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico cefalosporinico.
Ipersensibilità severa (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico β-lattamico (ad es. penicilline, monobattami o carbapenemi).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Zavicefta
Reazioni di ipersensibilità
Possono insorgere reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Zavicefta deve essere interrotto immediatamente e si devono attuare misure adeguate di emergenza.
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8).
Prima di iniziare il trattamento, si deve appurare se il paziente ha anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità a ceftazidima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico β-lattamico. Si deve prestare attenzione se la combinazione ceftazidima/avibactam è somministrata a pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità non severa a penicilline, monobattami o carbapenemi.
Diarrea associata a Clostridioides difficile
Durante il trattamento con ceftazidima/avibactam stati riportati casi di diarrea associata a Clostridioides difficile, di gravità da lieve a pericolosa per la vita. Questa diagnosi deve essere considerata nei pazienti che manifestano la comparsa di diarrea durante o dopo la somministrazione di Zavicefta (vedere paragrafo 4.8). Deve essere considerata l'interruzione della terapia con Zavicefta e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non si devono somministrare medicinali che inibiscono la peristalsi.
Compromissione renale
Ceftazidima + Avibactam vengono eliminati attraverso i reni, pertanto, la dose deve essere ridotta in base all'entità della compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Sono state riportate occasionalmente complicanze neurologiche, inclusi tremore, mioclono, stato epilettico non convulsivo, convulsioni, encefalopatia e coma, in associazione all'impiego di ceftazidima quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con compromissione renale.
Nei pazienti con compromissione renale, si consiglia di monitorare attentamente la stima della clearance della creatinina. In alcuni pazienti, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento dell'infezione, la clearance della creatinina stimata in base al livello di creatinina sierica può cambiare rapidamente.
Nefrotossicità
Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici, come aminoglicosidi o potenti diuretici (ad es. furosemide) può avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
Sieroconversione al test diretto dell'antiglobulina (DAGT o test di Coombs) e potenziale rischio di anemia emolitica
L'uso di ceftazidima/avibactam può causare la positività al test diretto dell'antiglobulina (DAGT o test di Coombs), che può interferire con i test di compatibilità del sangue e/o può provocare l'insorgenza di anemia emolitica immunitaria indotta da farmaci (vedere paragrafo 4.8). Benché la sieroconversione al DAGT in pazienti trattati con Zavicefta fosse frequente negli studi clinici (l'intervallo stimato di sieroconversione attraverso gli studi di Fase 3 è stato tra il 3,2% e il 20,8% nei pazienti con un test di Coombs negativo al basale e almeno un test di follow-up), non sono emerse evidenze di emolisi nei soggetti che hanno sviluppato un DAGT positivo durante il trattamento. Tuttavia, non si può escludere la possibilità di insorgenza di un'anemia emolitica durante il trattamento con Zavicefta. I pazienti che manifestano anemia durante o dopo il trattamento con Zavicefta devono essere sottoposti a indagini per valutare questa possibilità.
Limitazioni dei dati clinici
Studi clinici di efficacia e sicurezza di Zavicefta sono stati condotti soltanto in Complicated intra-abdominal infection (cIAI), Complicated urinary tract infection (cUTI) e Hospital-acquired pneumonia (HAP) (inclusa Ventilator associated pneumonia – VAP).
Infezioni intra-addominali complicate negli adulti
In due studi in pazienti con Complicated intra-abdominal infection (cIAI), la diagnosi più comune (circa il 42 %) era la perforazione appendicolare o ascesso peri-appendicolare. Circa l'87% dei pazienti aveva un punteggio APACHE II ≤ 10 e il 4 % presentava batteriemia al basale. La morte è avvenuta nel 2,1% (18/857) dei pazienti che hanno ricevuto Zavicefta e metronidazolo e nell'1,4% (12/863) dei pazienti che hanno ricevuto meropenem.
In un sottogruppo con CrCL al basale tra 30 e 50 mL/min la morte si è verificata nel 16,7% (9/54) dei pazienti che hanno ricevuto Zavicefta e metronidazolo e nel 6,8% (4/59) dei pazienti che hanno ricevuto meropenem. I pazienti con CrCL tra 30 e 50 mL/min hanno ricevuto una dose più bassa di Zavicefta rispetto a quella attualmente raccomandata per i pazienti in questo sottogruppo.
Infezioni del tratto urinario complicate negli adulti
In due studi in pazienti con Complicated urinary tract infection (cUTI), 381/1091 (34,9%) dei pazienti arruolati presentavano una diagnosi di Complicated urinary tract infection (cUTI) senza pielonefrite, mentre 710 (65,1%) dei pazienti arruolati presentavano pielonefrite acuta (popolazione mMITT). Un totale di 81 pazienti con Complicated urinary tract infection (cUTI) (7,4%) avevano batteriemia al basale.
Polmonite acquisita in ospedale (inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica) negli adulti
In un singolo studio in pazienti affetti da polmonite nosocomiale 280/808 (34,7%) avevano la Ventilator associated pneumonia (VAP) e 40/808 (5%) presentavano batteriemia al basale.
Pazienti con limitate opzioni di trattamento
L'uso di ceftazidima/avibactam per il trattamento dei pazienti con infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi, che hanno limitate opzioni terapeutiche, è basato sull'esperienza acquisita con la sola ceftazidima e sulle analisi del rapporto farmacocinetica-farmacodinamica per ceftazidima/avibactam (vedere paragrafo 5.1).
Spettro di attività di ceftazidima/avibactam
Ceftazidima ha poca o nessuna attività contro la maggior parte dei microrganismi Gram-positivi e anaerobi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Agenti antibatterici supplementari devono essere utilizzati quando è noto o si sospetta che questi possano contribuire al processo infettivo.
Lo spettro di inibizione di avibactam include molti enzimi che inattivano la ceftazidima, fra cui β-lattamasi di classe A e β-lattamasi di classe C secondo il sistema di classificazione di Ambler. Avibactam non inibisce gli enzimi di classe B (metallo-β-lattamasi) e non è in grado di inibire molti enzimi di classe D (vedere paragrafo 5.1).
Microrganismi non sensibili
L'uso prolungato può comportare una eccessiva crescita di microrganismi non sensibili (ad es. enterococchi, funghi), che può richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure appropriate.
Interferenza con i test di laboratorio
Ceftazidima può interferire con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest) per il rilevamento della glicosuria portando a risultati falsi positivi. La ceftazidima non interferisce con i test a base di enzimi per la glicosuria.
Regime dietetico a contenuto controllato di sodio
Questo medicinale contiene approssimativamente 146 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 7,3% dell'assunzione massima giornaliera (RDI) raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
La dose massima giornaliera di questo medicinale è equivalente al 22% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Zavicefta è considerato a elevato contenuto di sodio.
Questo deve essere tenuto in considerazione quando si somministra Zavicefta a pazienti che seguono un regime dietetico a contenuto controllato di sodio.
Zavicefta può essere diluito con soluzioni contenenti sodio (vedere paragrafo 6.6) e questo deve essere tenuto in considerazione in relazione al sodio totale, proveniente da tutte le fonti, che verrà somministrato al paziente.
Popolazione pediatrica
Esiste un potenziale rischio di sovradosaggio, in particolare per i pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e meno di 12 mesi. Si deve prestare attenzione nel calcolare il volume di somministrazione della dose (vedere paragrafi 4.9 e 6.6).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zavicefta
In vitro, avibactam è un substrato dei trasportatori OAT1 e OAT3 che possono contribuire all'assorbimento attivo di avibactam dal compartimento ematico e, pertanto, influenzare la sua escrezione. Probenecid (un potente inibitore di OAT) inibisce questo assorbimento del 56-70% in vitro e, pertanto, ha il potenziale di alterare l'eliminazione di avibactam. Poiché non è stato condotto uno studio di interazione clinica su avibactam e probenecid, la co-somministrazione di avibactam e probenecid non è raccomandata.
Avibactam non ha evidenziato un'inibizione significativa degli enzimi del citocromo P450 in vitro. Avibactam e ceftazidima non hanno mostrato alcuna induzione del citocromo P450 in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti. Avibactam e ceftazidima non inibiscono i principali trasportatori renali o epatici nel range di esposizione clinicamente rilevante, pertanto il potenziale di interazione attraverso questi meccanismi è considerato essere basso.
Dati clinici hanno dimostrato l'assenza di interazione tra ceftazidima e avibactam, nonché tra ceftazidima/avibactame metronidazolo.
Altri tipi di interazione
Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici, come aminoglicosidi o potenti diuretici (ad es. furosemide) può avere un effetto negativo sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Cloramfenicolo è un antagonista in vitro di ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di questa scoperta non è nota, ma a causa della possibilità di antagonismo in vivo si deve evitare questa combinazione di medicinali.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zavicefta" insieme ad altri farmaci come “Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi sugli animali con ceftazidima non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Gli studi sugli animali con avibactam hanno mostrato una tossicità riproduttiva, senza evidenze di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
La combinazione ceftazidima/avibactam deve essere usata durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio è superiore al possibile rischio.
Allattamento
Ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Non è noto se avibactam sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ceftazidima/avibactam, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Gli effetti di ceftazidima/avibactam sulla fertilità negli esseri umani non sono stati studiati. Non ci sono dati disponibili provenienti da studi condotti su animali con ceftazidima. Studi condotti su animali con avibactam non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In seguito alla somministrazione di Zavicefta possono comparire effetti indesiderati (ad es. capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Zavicefta
Riassunto del profilo di sicurezza
In sette studi clinici di Fase 2 e Fase 3, 2024 adulti sono stati trattati con Zavicefta. Le reazioni avverse più comuni verificatesi nel ≥ 5% dei soggetti trattati con Zavicefta sono state positività al test diretto di Coombs, nausea e diarrea. Nausea e diarrea erano solitamente di entità lieve o moderata.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ceftazidima in monoterapia e/o osservate durante la Fase 2 e la Fase 3 sull'impiego di Zavicefta. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e alla classe per sistemi e organi. Le categorie relative alla frequenza sono ricavate da reazioni avverse e/o anomalie di laboratorio potenzialmente significative dal punto di vista clinico, e sono definite secondo le seguenti convenzioni:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tabella 6: Frequenza delle reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi.
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Classificazione per sistemi e organi
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Molto comune
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Comune
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Non comune
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Molto raro
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Non nota
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Infezioni ed infestazioni
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Candidiasi (incluse candidiasi vulvovaginale e candidiasi del cavo orale)
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Colite da Clostridioides difficile
Colite pseudomembranosa
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|
Patologie del sistema emolinfopoietico
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Test di Coombs diretto positivo
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Eosinofilia
Piastrinosi
Trombocitopenia
|
Neutropenia
Leucopenia
Linfocitosi
|
|
Agranulocitosi
Anemia emolitica
|
|
Disturbi del sistema immunitario
|
|
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|
Reazione anafilattica
|
|
Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
Capogiro
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Parestesia
|
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| Patologie cardiache | Sindrome di Kounisa,* | ||||
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Patologie gastrointestinali
|
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Diarrea
Dolore addominale
Nausea
Vomito
|
Disgeusia
|
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Patologie epatobiliari
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Alanina aminotransferasi aumentata
Aspartato aminotransferasi aumentata
Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Gamma- glutamiltransfe-rasi aumentata
Lattato deidrogenasi ematica aumentata
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Itterizia
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea maculo- papulare
Orticaria
Prurito
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Necrolisi epidermica tossica
Sindrome di Stevens-Johnson
Eritema multiforme
Angioedema
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
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Patologie renali e urinarie
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Creatinina ematica aumentata
Urea ematica aumentata
Lesione traumatica renale acuta
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Nefrite tubulo-interstiziale
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Trombosi in sede di infusione
Flebite in sede di infusione
Piressia
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* Effetto indesiderato identificato post-marketing
a Sindrome coronarica acuta associata a una reazione allergica.
a Sindrome coronarica acuta associata a una reazione allergica.
Popolazione pediatrica
La valutazione della sicurezza nei pazienti pediatrici si basa sui dati di sicurezza derivanti da due sperimentazioni in cui 61 pazienti (di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni) con Complicated intra-abdominal infection (cIAI) e 67 pazienti con Complicated urinary tract infection (cUTI) (di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni) hanno ricevuto Zavicefta. Nel complesso, il profilo di sicurezza in questi 128 pazienti pediatrici è risultato simile a quello osservato nella popolazione adulta affetta da Complicated intra-abdominal infection (cIAI) e Complicated urinary tract infection (cUTI).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zavicefta
Il sovradosaggio con ceftazidima/avibactam può causare complicanze neurologiche, incluse encefalopatia, convulsioni e coma, dovute al componente ceftazidima.
I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti tramite l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
Durante un periodo di emodialisi di 4 ore, il 55% della dose di avibactam era stato eliminato.
Scadenza
Polvere secca
3 anni.
Dopo la ricostituzione
Il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Dopo la diluzione
Sacche per infusione
Se la soluzione endovenosa viene preparata con i diluenti elencati al paragrafo 6.6 (concentrazione di ceftazidima 8 mg/mL), la stabilità chimica e fisica “in uso” (dall'iniziale perforazione del flaconcino) è stata dimostrata fino a 12 ore a 2-8°C, seguita da un periodo di tempo fino a 4 ore a non più di 25°C.
Se la soluzione endovenosa viene preparata con i diluenti elencati al paragrafo 6.6 (concentrazione di ceftazidima da > 8 mg/mL a 40 mg/mL), la stabilità chimica e fisica “in uso” (dall'iniziale perforazione del flaconcino) è stata dimostrata fino a 4 ore a non più di 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono essere superiori a quelli sopra descritti.
Siringhe per infusione
La stabilità chimica e fisica “in uso” (dall'iniziale perforazione del flaconcino) è stata dimostrata fino a 6 ore a non più di 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono essere superiori a 6 ore a non più di 25°C.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Foglietto Illustrativo
Fonti Ufficiali
Servizi Avanzati
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