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Xyzal

Ultimo aggiornamento: 25/03/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Xyzal 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Cos'è Xyzal?

Xyzal è un farmaco a base del principio attivo Levocetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda UCB Pharma S.p.A..

Xyzal può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: UCB Pharma S.p.A.
Concessionario: UCB Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levocetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
Forma farmaceutica: gocce

Indicazioni

Xyzal 5 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:
La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (20 gocce).
Anziani
È raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con danno renale da moderato a grave (vedere “Danno renale“ di seguito)
Danno renale
La frequenza dei dosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalità renale. Per adattare il dosaggio si faccia riferimento alla tabella che segue. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente espresso in ml/min. Il valore CLcr (ml/min) può essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula:
 
Adattamento del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzionalità renale: 
Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose e frequenza
Normale
≥ 80
5 mg una volta al giorno
Lieve
50 – 79
5 mg una volta al giorno
Moderata
30 – 49
5 mg una volta ogni 2 giorni
Grave
< 30
5 mg una volta ogni 3 giorni
Malattia renale allo stadio terminale - Pazienti dializzati
< 10
Controindicato
Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini affetti da danno renale.
Compromissione epatica
Non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e danno renale, è necessario adattare il dosaggio (vedere “Danno renale“ più sopra).
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (20 gocce).
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:
La dose giornaliera raccomandata è di 2,5 mg da suddividere in due somministrazioni da 1,25 mg (5 gocce due volte al giorno).
Anche se sono disponibili alcuni dati clinici nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2), questi dati non sono sufficienti a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale.
Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.
Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto).
Nel caso il flusso delle gocce si interrompa, se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all'insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce.
Le gocce possono essere assunte con o senza cibo.
Durata del trattamento:
La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di quattro giorni alla settimana o per meno di 4 settimane all'anno) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ricominciato nuovamente quando ricompaiano i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per più di quattro giorni alla settimana o per più di quattro settimane all'anno), al paziente può essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. C'è esperienza clinica con l'uso di levocetirizina per periodi di trattamento di almeno 6 mesi. Nell'orticaria cronica e nella rinite allergica cronica c'è esperienza clinica sull'uso di cetirizina (racemo) fino ad un anno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, all'idrossizina, ad un qualunque altro derivato piperazinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danno renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda cautela nell'assunzione concomitante con alcol (vedere paragrafo 4.5).
Xyzal contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Deve essere prestata cautela nei pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Xyzal" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Xyzal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Xyzal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel corso di studi clinici comparativi non sono emersi dati che dimostrino che levocetirizina, alla dose raccomandata, riduca il grado di vigilanza, la capacità di reazione o la capacità di guidare.
Tuttavia alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, affaticamento ed astenia durante la terapia con levocetirizina. Perciò i pazienti che devono guidare, effettuare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari, devono tenere presente la risposta individuale al medicinale.


Effetti indesiderati

Studi clinici
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sintomi di sovradosaggio possono comprendere sonnolenza negli adulti. Nei bambini possono inizialmente verificarsi agitazione ed irrequietezza, seguita da sonnolenza.
Trattamento del sovradosaggio
Non è noto un antidoto specifico alla levocetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del medicinale. L'emodialisi non risulta efficace per eliminare levocetirizina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici
codice ATC: R06A E09.
Meccanismo d'azione
Levocetirizina, l'enantiomero (R) della cetirizina, è un antagonista potente e selettivo dei recettori H1 periferici.
Gli ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di levocetirizina è lineare e indipendente dalla dose e dal tempo, con una bassa variabilità tra soggetti. Il profilo farmacocinetico è lo stesso quando dato come singolo enantiomero ...


Dati preclinici di sicurezza

Non emergono particolari rischi per gli esseri umani dai dati non-clinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità riproduttiva.
...


Elenco degli eccipienti

Sodio acetato triidrato
Acido acetico
Propilenglicole
Glicerolo 85%
Metile paraidrossibenzoato (E218)
Propile paraidrossibenzoato (E216)
Saccarina sodica
Acqua depurata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Xyzal a base di Levocetirizina Dicloridrato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Xyzal a base di Levocetirizina Dicloridrato ...

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