UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Xermelo

Ipsen S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'Ŕ Xermelo?

Xermelo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Telotristat Etiparato, appartenente alla categoria degli Antidiarroici e nello specifico Prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e metabolismo. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ipsen S.p.A..

Xermelo pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ipsen Pharma
Concessionario: Ipsen S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Telotristat Etiparato
Gruppo terapeutico: Antidiarroici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Xermelo è indicato per il trattamento della diarrea da sindrome carcinoide in associazione con la terapia con analogo della somatostatina (SSA) in pazienti adulti non adeguatamente controllati con la terapia SSA.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di 250 mg tre volte al giorno (tid).
In base ai dati attualmente disponibili, la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento. Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.
Sulla base dell'alta variabilità inter-individuale osservata, non può essere escluso l'accumulo in una sottopopolazione di pazienti con sindrome carcinoide. Pertanto l'assunzione di dosi maggiori non è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Dosi dimenticate
In caso di una dose dimenticata, i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario successivo pianificato. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sul dosaggio per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa, che non richiedono dialisi (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda come misura precauzionale che i pazienti con insufficienza renale severa siano monitorati per i segni di ridotta tollerabilità.
L'uso di Xermelo non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale che richiedono dialisi (eGFR<15 mL/min richiede dialisi) in quanto l'efficacia e la sicurezza di Xermelo in questi pazienti non sono state stabilite.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child Pugh A), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg due volte al giorno, secondo la tollerabilità. In pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child Pugh B), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg una volta al giorno, secondo la tollerabilità. L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (punteggio Child Pugh C) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non vi è un rilevante utilizzo di telotristat nella popolazione pediatrica per l'indicazione di sindrome carcinoide.
Modo di somministrazione
Uso orale
Xermelo deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Innalzamento degli enzimi epatici
Nel corso di studi clinici si sono osservati innalzamenti degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8). Se clinicamente indicato, si raccomanda il monitoraggio di laboratorio degli enzimi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri medicinali su Xermelo
Octreotide a breve durata d'azione
La co-somministrazione di octreotide a breve durata d'azione con Xermelo diminuisce significativamente l'esposizione sistemica di telotristat etile ed il ...

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Assumere Xermelo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Xermelo durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento con telotristat.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di telotristat ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Telotristat ha effetti minori sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Potrebbe verificarsi affaticamento dopo la somministrazione di telotristat (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con telotristat sono state dolore addominale (26%), aumento della gamma-glutamil transferasi (11%) e affaticamento (10%). Queste ...

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Sovradosaggio

Sintomi
L'esperienza clinica con il sovradosaggio di telotristat nell'uomo è limitata. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali, compresi nausea, diarrea, dolore addominale e vomito, in soggetti sani che hanno assunto una dose singola di 1.500 mg in uno studio di fase 1.
Gestione
Il trattamento di un sovradosaggio deve includere la gestione generale dei sintomi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo: prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo Codice, ATC: A16AX15
Meccanismo d'azione
Sia il profarmaco (telotristat etile) che il suo metabolita ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di telotristat etile e del suo metabolita attivo è stata caratterizzata in volontari sani e in pazienti affetti da sindrome carcinoide.
Assorbimento
Dopo la somministrazione orale a volontari ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Nei ratti è stata osservata una ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio anidro
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento con film
Poli(vinile alcool) - (parzialmente idrolizzato) (E1203)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350 (E1521)
Talco (E553b)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Xermelo a base di Telotristat Etiparato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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