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Xermelo

Ultimo aggiornamento: 14/12/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Cos'è Xermelo?

Xermelo è un farmaco a base del principio attivo Telotristat Etiparato, appartenente alla categoria degli Antidiarroici e nello specifico Altri antidiarroici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ipsen S.p.A..

Xermelo può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ipsen Pharma
Concessionario: Ipsen S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Telotristat Etiparato
Gruppo terapeutico: Antidiarroici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Xermelo è indicato per il trattamento della diarrea da sindrome carcinoide in associazione con la terapia con analogo della somatostatina (SSA) in pazienti adulti non adeguatamente controllati con la terapia SSA.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di 250 mg tre volte al giorno (tid).
In base ai dati attualmente disponibili, la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento. Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.
Sulla base dell'alta variabilità inter-individuale osservata, non può essere escluso l'accumulo in una sottopopolazione di pazienti con sindrome carcinoide. Pertanto l'assunzione di dosi maggiori non è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Dosi dimenticate
In caso di una dose dimenticata, i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario successivo pianificato. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sul dosaggio per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione renale.
Pazienti con compromissione renale lieve o moderata devono essere trattati con attenzione. Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sulla dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale severa e nei pazienti con nefropatia in stadio terminale che necessitano di dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child Pugh A), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg due volte al giorno, secondo la tollerabilità. In pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child Pugh B), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg una volta al giorno, secondo la tollerabilità. L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (punteggio Child Pugh C) perchè non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non vi è un rilevante utilizzo di telotristat nella popolazione pediatrica per l'indicazione di sindrome carcinoide.
Modo di somministrazione
Uso orale
Xermelo deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Innalzamento degli enzimi epatici
Nel corso di studi clinici si sono osservati innalzamenti degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8). Se clinicamente indicato, si raccomanda il monitoraggio di laboratorio degli enzimi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri medicinali su Xermelo
Octreotide a breve durata d'azione
La co-somministrazione di octreotide a breve durata d'azione con Xermelo diminuisce significativamente l'esposizione sistemica di telotristat etile ed il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Xermelo" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Xermelo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Xermelo durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento con telotristat.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di telotristat ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Telotristat ha effetti minori sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Potrebbe verificarsi affaticamento dopo la somministrazione di telotristat (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con telotristat sono state dolore addominale (26%), aumento della gamma-glutamil transferasi (11%) e affaticamento (10%). Queste ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
L'esperienza clinica con il sovradosaggio di telotristat nell'uomo è limitata. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali, compresi nausea, diarrea, dolore addominale e vomito, in soggetti sani che hanno assunto una dose singola di 1.500 mg in uno studio di fase 1.
Gestione del sovradosaggio
Il trattamento di un sovradosaggio deve includere la gestione generale dei sintomi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata} Codice ATC: {non ancora assegnato}.
Meccanismo d'azione
Sia il profarmaco (telotristat etile) sia il suo metabolita attivo (telotristat) sono inibitori delle L-triptofano idrossilasi (TPH1 e ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di telotristat etile e del suo metabolita attivo è stata caratterizzata in volontari sani e in pazienti affetti da sindrome carcinoide.
Assorbimento
Dopo la somministrazione orale a volontari ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione. È in ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio anidro
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento con film
Alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato (E1203)
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350 (E1521)
Talco

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Xermelo a base di Telotristat Etiparato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Xermelo a base di Telotristat Etiparato ...

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