UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Wakix

Bioprojet Italia Srl
Ultimo aggiornamento: 04/02/2021




Cos'Ŕ Wakix?

Wakix Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pitolisant Cloridrato, appartenente alla categoria degli Stimolanti SNC per la narcolessia e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioprojet Italia Srl.

Wakix pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Wakix 18 mg 30 compresse rivestite con film
Wakix 4,5 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bioprojet Pharma
Concessionario: Bioprojet Italia Srl
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Pitolisant Cloridrato
Gruppo terapeutico: Stimolanti SNC per la narcolessia
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Wakix è indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia (vedere anche paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella terapia dei disturbi del sonno.
Posologia
Wakix deve essere usato alla dose minima efficace, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, secondo uno schema di aumento graduale della dose, senza superare la dose di 36 mg/die:
  • Settimana 1: dose iniziale di 9 mg (due compresse da 4,5 mg) al giorno.
  • Settimana 2: la dose può essere aumentata a 18 mg (una compressa da 18 mg) al giorno o diminuita a 4,5 mg (una compressa da 4,5 mg) al giorno.
  • Settimana 3: la dose può essere aumentata a 36 mg (due compresse da 18 mg) al giorno.
In qualsiasi momento la dose può essere diminuita (fino a 4,5 mg al giorno) o aumentata (fino a 36 mg al giorno) in base al giudizio del medico e alla risposta del paziente alla terapia.
La dose totale giornaliera deve essere somministrata in una dose singola al mattino durante la colazione.
Mantenimento dell'efficacia
Poiché la disponibilità di dati sull'efficacia a lungo termine è limitata (vedere paragrafo 5.1), il medico deve valutare con regolarità se il trattamento mantiene la sua efficacia.
Popolazioni particolari
Anziani
Negli anziani la disponibilità di dati è limitata. Perciò, il dosaggio deve essere adattato alla loro funzionalità renale ed epatica.
Compromissione della funzionalità renale
In pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose massima giornaliera deve essere di 18 mg.
Compromissione della funzionalità epatica
In pazienti con compromissione moderata (Child-Pugh B) della funzionalità epatica, due settimane dopo l'inizio del trattamento la dose giornaliera può essere aumentata senza superare la dose massima di 18 mg (vedere paragrafo 5.2).
Pitolisant è controindicato in pazienti con compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica non è necessario alcun adattamento della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di pitolisant non sono state ancora definite nei bambini e nei giovani di età compresa tra 0 e 18 anni. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Disturbi psichiatrici
Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con storia di disturbi psichiatrici quali ansia severa o depressione severa, con rischio di ideazione suicidaria.
Compromissione della funzionalità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Antidepressivi
Gli antidepressivi triciclici o tetraciclici (ad es. imipramina, clomipramina, mirtazapina) possono compromettere l'efficacia di pitolisant, poichè mostrano attività antagonista verso il recettore H1 dell'istamina e possono annullare l'effetto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Wakix durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Wakix durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento (in base ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pitolisant altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
I pazienti con livelli di sonnolenza anormali che assumono pitolisant devono essere informati che il loro livello di vigilanza può non tornare normale. I pazienti con eccessiva sonnolenza diurna, compresi quelli che assumono pitolisant, devono essere rivalutati frequentemente per il loro grado di sonnolenza e, se del caso, consigliati di evitare di guidare o di svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più frequentemente con pitolisant sono: insonnia (8,4%), cefalea (7,7%), nausea (4,8%), ansia (2,1%), irritabilità (1,8%), capogiri (1,4%), depressione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi da sovradosaggio di Wakix possono includere cefalea, insonnia, irritabilità, nausea e dolore addominale.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, si raccomandano il ricovero ospedaliero e il monitoraggio delle funzioni vitali. Non esiste un antidoto chiaramente identificato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX11.
Meccanismo d'azione
Pitolisant è un potente agonista inverso/antagonista del recettore H3 dell'istamina, attivo per via orale che, tramite il ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'esposizione a pitolisant in volontari sani è stata valutata in studi che hanno coinvolto più di 200 soggetti che hanno ricevuto dosi di pitolisant, in un'unica somministrazione, fino a 216 ...


Dati preclinici di sicurezza

Dopo 1 mese nei topi, 6 mesi nei ratti e 9 mesi nelle scimmie, il livello di dose privo di effetti avversi osservabili (NOAEL) è stato rispettivamente di 75, 30 ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Crospovidone tipo A
Talco
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Wakix a base di Pitolisant Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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