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Voluven

Ultimo aggiornamento: 25/11/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Voluven soluzione per infusione 20 sacche freeflex 500 ml con sovrasacca

Cos'Ŕ Voluven?

Voluven Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tetramido, appartenente alla categoria degli Sangue derivati e plasma expander e nello specifico Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Voluven pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Concessionario: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Tetramido
Gruppo terapeutico: Sangue derivati e plasma expander
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).

Posologia

Per uso endovenoso come infusione.
L'uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore.
Durante la somministrazione dei primi 10 – 20 ml l'infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattica/anafilattoide possa essere rilevata il prima possibile.
La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessità di mantenere o ricostituire l'emodinamica e dalla emodiluizione (effetto diluizione).
La dose giornaliera massima di Voluven 6% è 30 ml/kg.
Deve essere somministrata la dose efficace più bassa. Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l'infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata.
Popolazione pediatrica:
I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzare prodotti contenenti HES in questa popolazione.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • sepsi
  • ustioni
  • danno renale o terapia renale sostitutiva
  • emorragia cerebrale o intracranica
  • pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva)
  • iperidratazione
  • edema polmonare
  • disidratazione
  • grave ipernatriemia o grave ipercloremia
  • funzionalità epatica gravemente compromessa
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • coagulopatia grave
  • pazienti sottoposti a trapianto d'organo.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), il paziente deve essere monitorato costantemente e l'infusione deve essere iniziata a bassa velocità (vedere paragrafo 4.8).
Chirurgia e traumi:
C'è una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi d'interazione.
Vedi la sezione 4.8 per quanto riguarda la concentrazione di amilasi serica che può aumentare durante la somministrazione di amido idrossietilico e che può ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Voluven" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Voluven durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Voluven durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Voluven 6% sulla fertilità nell'uomo. Non sono stati condotti studi sulla fertilità nell'animale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 ...

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Sovradosaggio

Come per tutti i sostituti di volume plasmatico, un sovradosaggio può portare ad un sovraccarico del sistema circolatorio (ad es. edema polmonare). In questo caso l'infusione deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere somministrato un diuretico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sostituti del plasma e frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05A A07
Voluven 6% è un colloide artificiale per la sostituzione di volume plasmatico, il cui effetto sulla espansione ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica dell'amido idrossietilico è complessa e dipende dal peso molecolare e soprattutto dal grado di sostituzione molare. Quando viene somministrato per via endovenosa, le molecole più piccole della soglia ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità subcronica
L'infusione endovenosa di 9 g/kg di peso corporeo/die dell'amido idrossietilico presente in Voluven 6% effettuata nel ratto e nel cane per tre mesi non ha prodotto segni di ...


Elenco degli eccipienti

Acqua p.p.i.
Sodio idrossido
Acido cloridrico


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Voluven a base di Tetramido sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Voluven a base di Tetramido

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