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Vizamyl

Ultimo aggiornamento: 29/11/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vizamyl 400 MBQ/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 1-10 ml
Vizamyl 400 MBQ/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 1-15 ml

Cos'Ŕ Vizamyl?

Vizamyl Ŕ un farmaco a base del principio attivo Flutemetamolo (18f), appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici del sistema nervoso centrale. E' commercializzato in Italia dall'azienda GE Healthcare S.r.l..

Vizamyl pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GE Healthcare Ltd
Concessionario: GE Healthcare S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Flutemetamolo (18f)
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
VIZAMYL è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati perla malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. VIZAMYL deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD. Per i limiti dell'interpretazione di una scansione positiva, vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.

Posologia

La scansione PET con flutemetamolo (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione delle patologie neurodegenerative.
Le immagini ottenute con VIZAMYL devono essere interpretate esclusivamente da valutatori che hanno effettuato un programma di formazione su come interpretare le immagini PET con flutemetamolo (18F). Nei casi in cui con la scansione PET sia difficile localizzare la sostanza grigia e il confine sostanza bianca/grigia, si raccomanda di utilizzare un esame recente del paziente con Tomografia Computerizzata (TC) o di Risonanza Magnetica (RM), co-registrato con l'esame PET, allo scopo di ottenere immagini combinate PET-TC o PET-RM (vedere paragrafo 4.4 Interpretazione delle immagini ottenute con VIZAMYL).
Posologia
Adulti
L'attività raccomandata per un adulto è 185 MBq di flutemetamolo (18F) somministrati per via endovenosa (in bolo entro 40 secondi circa). Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non deve superare 10 ml.
Popolazioni speciali
Non sono stati effettuati studi estesi sull'intervallo di dosi e sull'aggiustamento di dose nelle popolazioni normali e speciali. Le proprietà farmacocinetiche del flutemetamolo (18F) nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
Anziani
Non sono previsti aggiustamenti della dose in base all'età.
Insufficienza renale ed epatica
VIZAMYL non è stato studiato nei pazienti con importante insufficienza renale o epatica. Si richiede un'attenta valutazione dell'attività da somministrare in quanto in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di VIZAMYL nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
VIZAMYL è per uso endovenoso.
L'attività del flutemetamolo (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
L'iniezione di VIZAMYL attraverso un catetere endovenoso corto (di circa 12,5 cm o meno) minimizza il potenziale di adsorbimento del principio attivo da parte del catetere.
VIZAMYL è per uso multidose. VIZAMYL non deve essere diluito.
La dose viene somministrata per iniezione endovenosa in bolo entro circa 40 secondi. Se si utilizza una linea endovenosa, l'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con 5-15 ml di soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al fine di assicurare la somministrazione completa della dose.
L'iniezione di flutemetamolo (18F) deve essere endovenosa al fine di evitare sia l'irradiazione dovuta a stravaso locale che la rilevazione di immagini artefatte.
Acquisizione delle immagini
Le immagini con VIZAMYL devono essere acquisite dopo 90 minuti dall'iniezione, utilizzando uno scanner PET in modalità 3-D con idonee correzioni dei dati. Il paziente deve essere in posizione supina in modo che il cervello (compreso il cervelletto) si trovi in un unico campo visivo. La testa del paziente deve essere inclinata in modo tale che il piano commessura anteriore-commessura posteriore (AC-PC) sia ad angolo retto rispetto all'asse del tunnel dello scanner PET, con la testa posizionata su un idoneo supporto. Per ridurre il movimento della testa possono essere impiegati un nastro o altri poggiatesta flessibili.
Si raccomanda la ricostruzione di retroproiezione filtrata o iterativa con uno spessore della sezione compreso tra 2 e 4 mm, dimensione della matrice assiale di 128 x 128 con dimensioni dei pixel di circa 2 mm. Se si applica un filtro di post-smoothing, si raccomanda una larghezza a metà altezza (FWHM) non superiore a 5 mm: il filtro FWHM deve essere selezionato per ottimizzare il rapporto segnale/rumore, conservando al contempo la definizione dell'immagine ricostruita. La durata della scansione è generalmente di 20 minuti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Potenziale di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed avviare un trattamento endovenoso, se necessario. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione farmacodinamica farmaco-farmaco nei pazienti per valutare l'entità di una eventuale interazione della terapia farmacologica concomitante con l'acquisizione delle immagini con VIZAMYL.
Non sono ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vizamyl" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vizamyl durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vizamyl durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza. Ove non ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

VIZAMYL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia VIZAMYL può causare transitori capogiri e vertigini. Di conseguenza, dopo la somministrazione di VIZAMYL i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari complessi, nè eseguire altre attività potenzialmente pericolose fino a che questi effetti non siano completamente cessati.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza globale di VIZAMYL si basa sui dati relativi alla somministrazione a 831 soggetti.
Elenco delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni ...

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Sovradosaggio

A causa della ridotta quantità di flutemetamolo (18F) in ciascuna dose, è improbabile che il sovradosaggio comporti effetti farmacologici. In caso di sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, dove possibile, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo inducendo un aumento della diuresi e della defecazione. Può essere utile stimare la dose efficace somministrata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco diagnostico, sistema nervoso centrale, codice ATC: V09AX04
Meccanismo d'azione
Il flutemetamolo (18F) si lega alle placche neuritiche β-amiloidi del cervello.
In vitro, il flutemetamolo (18F) si lega ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Il flutemetamolo (18F) viene distribuito nell'organismo entro alcuni minuti dall'iniezione. Dopo 20 minuti circa il 20% della sostanza attiva flutemetamolo (18F) rimane in circolo, e tale percentuale si abbassa ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici ottenuti da studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute, non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Il flutemetamolo (18F) ha mostrato risultati positivi ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Etanolo anidro
Polisorbato 80
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vizamyl a base di Flutemetamolo (18f) sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vizamyl a base di Flutemetamolo (18f)

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