UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Viread - Granulato

Gilead Sciences S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 02/02/2021




Cos'Ŕ Viread - Granulato?

Viread - Granulato Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tenofovir Disoproxil Fumarato, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l..

Viread - Granulato pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Viread 33 mg/g os granulato 60 g

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gilead Sciences Ireland UC
Concessionario: Gilead Sciences S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Tenofovir Disoproxil Fumarato
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: granulato

Indicazioni

Infezione da HIV-1
Viread 33 mg/g granulato è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 6 anni e di età superiore a 6 anni, per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
Viread 33 mg/g granulato è indicato anche in associazione con altri medicinali antiretrovirali in adulti infetti da HIV-1 per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Viread nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/mL) e studi in cui Viread è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/mL; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/mL).
La scelta di utilizzare Viread per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B
Viread 33 mg/g granulato è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, con:
  • malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1)
  • evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
  • malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
    Viread 33 mg/g granulato è indicato anche nel trattamento dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 18 anni peri quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, con:
  • malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva e livelli sierici di ALT persistentemente elevati, oppure evidenza istologica d'infiammazione da moderata a grave e/o di fibrosi. Per quanto concerne la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere i paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1.

Posologia

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione campo dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica.
Posologia
HIV-1 ed epatite B cronica
Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e< 18 anni con peso ≥ 35 kg:
La dose raccomandata di Viread per il trattamento dell'infezione da HIV o per il trattamento dell'epatite B cronica è di 245 mg, equivalenti a 7,5 misurini di granulato, una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo.
Viread è disponibile anche sotto forma di compresse rivestite con film da 245 mg per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica nei pazienti adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni e peso corporeo ≥ 35 kg.
Bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni:
La dose raccomandata è di 6,5 mg di tenofovir disoproxil per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno, assunta con il cibo. Fare riferimento alla Tabella 1.
Sono disponibili dati clinici limitati per quanto riguarda il dosaggio di 6,5 mg/kg del granulato. È quindi necessario monitorare attentamente l'efficacia e la sicurezza di tale dosaggio.
Tabella 1: Dosaggio per i bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni
Peso corporeo (kg)
Una volta al giorno
Misurini di granulato
Dose totale (mg) di tenofovir disoproxil
da 10 a < 12
2
65
da 12 a < 14
2,5
82
da 14 a < 17
3
98
da 17 a < 19
3,5
114
da 19 a < 22
4
131
da 22 a < 24
4,5
147
da 24 a < 27
5
163
da 27 a < 29
5,5
180
da 29 a < 32
6
196
da 32 a < 34
6,5
212
da 34 a < 35
7
229
≥ 35
7,5
245
Viread è disponibile anche sotto forma di compresse rivestite con film da 123 mg, 163 mg e 204 mg per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra ≥ 17 e < 35 kg per i quali sia idonea una forma farmaceutica solida. Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
La decisione di trattare i pazienti pediatrici (adolescenti e bambini) deve essere basata su un'attenta considerazione delle necessità del singolo paziente e fare riferimento alle linee guida attuali relative al trattamento dei pazienti pediatrici inclusi i dati istologici basali. Devono essere considerati attentamente i benefici della soppressione virologica a lungo termine con una terapia prolungata rispetto ai rischi, tra cui la comparsa di un virus dell'epatite B resistente e le incertezze relative all'impatto nel lungo periodo in termini di tossicità ossea e renale (vedere paragrafo 4.4).
I livelli sierici di ALT devono essere persistentemente elevati per almeno 6 mesi prima di trattare i pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica HBeAg positiva, e per almeno 12 mesi nel caso dei pazienti con malattia HBeAg negativa.
Durata del trattamento negli adulti e nei pazienti pediatrici con epatite B cronica
La durata ottimale del trattamento non è nota. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi:
  • Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe in due campioni consecutivi di siero ad almeno 3-6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'interruzione del trattamento, i livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente per rilevare recidive virologiche tardive.
  • Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione anche dopo il raggiungimento di una stabile soppressione virologica (per almeno 3 anni) purché, dopo l'interruzione del trattamento, i livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA siano monitorati regolarmente per rilevare recidive virologiche tardive. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia applicata.
Nei pazienti adulti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
Dose dimenticata
Se il paziente dimentica una dose di Viread entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Viread al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Viread per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Viread, deve assumere un'altra dose. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di Viread, non è necessario che assuma un'altra dose.
Popolazioni speciali
Anziani
Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Tenofovir è eliminato per escrezione renale e l'esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali.
Adulti
I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti adulti con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina < 50 mL/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 mL/min). Pertanto, nei pazienti adulti con problemi renali tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Adattamenti della dose di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato sono raccomandati nei pazienti con clearance della creatinina < 50 mL/min.
Compromissione renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 mL/min)
Pochi dati da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di 245 mg di tenofovir disoproxil equivalenti a 7,5 misurini di granulato, nei pazienti con lieve compromissione renale.
Adattamenti della dose giornaliera di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato sono raccomandati nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 49 mL/min) o severa (clearance della creatinina < 30 mL/min), sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di compromissione renale, incluse patologie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi. Questi dati di modelli farmacocinetici non sono stati confermati da studi clinici. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 49 mL/min)
Si raccomanda la somministrazione di 132 mg (4 misurini) di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato una volta al giorno.
Compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) e pazienti in emodialisi
Per i pazienti con clearance della creatinina di 20-29 mL/min: si raccomanda la somministrazione di 65 mg (2 misurini) di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato una volta al giorno.
Per i pazienti con clearance della creatinina di 10-19 mL/min: si raccomanda la somministrazione di 33 mg (1 misurino) di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato una volta al giorno.
Pazienti in emodialisi: 16,5 mg (0,5 misurini) di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato possono essere somministrati dopo il completamento di ogni seduta di emodialisi di 4 ore.
Questi adattamenti di dose non sono stati confermati in studi clinici. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Non possono essere fatte raccomandazioni sul dosaggio per pazienti non in emodialisi con clearance di creatinina < 10 mL/min.
Pazienti pediatrici
L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Se la terapia con Viread viene interrotta in pazienti con epatite B cronica con o senza co-infezione da HIV, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 o con epatite B cronica sotto i 2 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Viread granulato deve essere dosato con il misurino dosatore fornito in dotazione. Un misurino raso eroga 1 g di granulato, che contiene 33 mg di tenofovir disoproxil. Viread granulato deve essere miscelato in un recipiente con del cibo morbido che non debba essere masticato, ad esempio yogurt, purea di mele, omogeneizzati. Un misurino raso di granulato deve essere miscelato con un cucchiaio (15 mL) di cibo morbido. La miscela deve essere ingerita immediatamente e per intero. Viread granulato non deve essere miscelato con sostanze liquide.
Viread deve essere assunto una volta al giorno, per via orale, con il cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In generale
Il test degli anticorpi HIV dovrebbe essere proposto a tutti i pazienti con infezione da HBV, prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil (vedere sotto il paragrafo Co-infezione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Sulla base dei risultati ottenuti con esperimenti in vitro e dei dati noti sulla via di eliminazione di tenofovir, è basso il ...

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Assumere Viread - Granulato durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Viread - Granulato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil. Gli studi sugli ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che l'insorgenza di capogiri è stata osservata durante il trattamento con tenofovir disoproxil.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
HIV-1 ed epatite B: Nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil, sono stati riportati, quali eventi rari, compromissione renale, insufficienza renale ed eventi non comuni di ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.8 e 5.3) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Gestione
Tenofovir può essere rimosso per emodialisi; la clearance mediana per emodialisi è 134 mL/min. Non è noto se tenofovir possa essere eliminato per dialisi peritoneale.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF07
Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici
Tenofovir Disoproxil Fumarato è il sale fumarato del profarmaco ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Tenofovir disoproxil è un estere solubile in acqua, profarmaco che viene rapidamente convertito in vivo in tenofovir e formaldeide.
Nella cellula, tenofovir viene convertito in tenofovir monofosfato e nel componente ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici di sicurezza farmacologica non rivelano rischi particolari per l'uomo. I risultati di studi di tossicità a dosi ripetute effettuati su ratti, cani e scimmie a livelli analoghi ...


Elenco degli eccipienti

Etilcellulosa (E462)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Mannitolo (E421)
Diossido di silicio (E551)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Viread - Granulato a base di Tenofovir Disoproxil Fumarato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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