Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Viramune - Sospensione

Ultimo aggiornamento: 26/11/2019

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Confezioni

Viramune os sospensione 240 ml (50 mg/5 ml)

Cos'è Viramune - Sospensione?

Viramune - Sospensione è un farmaco a base del principio attivo Nevirapina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

Viramune - Sospensione può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH
Concessionario: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Nevirapina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Viramune è indicato in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.2).
La maggiore parte dell'esperienza con Viramune è in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a Viramune si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Viramune deve essere somministrato da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Posologia
Pazienti di età non inferiore a 16 anni
La dose di Viramune raccomandata è di 20 mL (200 mg) di sospensione orale una volta al giorno per i primi 14 giorni (questa fase di induzione è necessaria in quanto è stato dimostrato che così si riduce la frequenza delle eruzioni cutanee), e, in seguito, di 20 mL (200 mg) di sospensione orale due volte al giorno, in combinazione con almeno due farmaci antiretrovirali.
Viramune è disponibile anche in compresse da 200 mg per i pazienti di 16 anni di età o maggiore o per bambini più grandi, particolarmente adolescenti, che pesano 50 kg o di più o la cui superficie corporea è superiore a 1,25 m2.
Se il paziente realizza di aver saltato una dose nelle 8 ore successive al momento previsto per l'assunzione, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se sono trascorse più di 8 ore, il paziente deve solo assumere la dose successiva all'ora stabilita. 
Considerazioni per la gestione del dosaggio
I pazienti che manifestino eruzioni cutanee durante i 14 giorni della fase di induzione con la dose di 200 mg die (4 mg/kg/die o 150/mg/m2/die per pazienti in età pediatrica) non devono aumentare la dose di Viramune fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta. L'eruzione cutanea isolata deve essere attentamente controllata (vedere paragrafo 4.4). Lo schema posologico di 200 mg/die non deve essere continuato per più di 28 giorni, oltre questo periodo un trattamento alternativo deve essere intrapreso a causa del possibile rischio di sottoesposizione e resistenza.
I pazienti che interrompono la terapia con Nevirapina per più di 7 giorni devono ricominciare l'assunzione, in accordo allo schema posologico consigliato, seguendo la fase di induzione per due settimane.
Esistono tossicità che richiedono l'interruzione di Viramune (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Nevirapina non è stata specificatamente studiata in pazienti di età superiore a 65 anni.
Insufficienza renale
Per i pazienti con disfunzione renale che richieda dialisi, si raccomanda un'ulteriore dose di 200 mg di nevirapina, successiva ad ogni trattamento di dialisi. I pazienti con CLcr ≥ 20 mL/min non necessitano di un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 5.2.
Insufficienza epatica
Nevirapina non deve essere utilizzata in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C, vedere paragrafo 4.3). Non è necessario un aggiustamento posologico per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La dose totale giornaliera non deve superare 400 mg per qualsiasi paziente. Viramune può essere dosato nei pazienti pediatrici sulla base della superficie corporea (SC) o sulla base del peso corporeo nel seguente modo:
se si valuta la SC secondo la formula di Mosteller, la dose orale raccomandata per i pazienti pediatrici di tutte le età è 150 mg/m2 una volta al giorno per due settimane seguita da 150 mg/m2 due volte al giorno.
Quantità di Viramune sospensione orale (50 mg/5 mL) da somministrare in base della superficie corporea, per il dosaggio pediatrico pari a 150 mg/m2
Intervallo di SC (m2)
Quantità (mL)
0,08 – 0,25
2,5
0,25 – 0,42
5
0,42 – 0,58
7,5
0,58 – 0,75
10
0,75 – 0,92
12,5
0,92 – 1,08
15
1,08 – 1,25
17,5
1,25+
20
Formula di Mosteller: SC (m2)=  Altezza (cm) x Peso (kg)

3600

Per i pazienti pediatrici fino a 8 anni di età la dose raccomandata in base al peso corporeo è 4 mg/kg una volta al giorno per due settimane seguita da 7 mg/kg due volte al giorno. Per i pazienti di età pari o superiore a 8 anni la dose raccomandata è di 4 mg/kg una volta al giorno per due settimane seguita da 4 mg/kg due volte al giorno. 
Quantità di Viramune sospensione orale (50 mg/5 mL) da somministrare in base al peso corporeo dopo la fase di induzione di due settimane come richiesto per il dosaggio pediatrico. 
Intervallo di Peso (kg)
per pazienti < 8 anni di età trattati con 7 mg/kg.
Intervallo di Peso (kg)
per pazienti ≥ 8 anni di età trattati con 4 mg/kg.
Quantità (mL)
1,79 – 5,36
3,13 – 9,38
2,5
5,36 – 8,93
9,38 – 15,63
5
8,93 – 12,50
15,63 – 21,88
7,5
12,50 – 16,07
21,88 – 28,12
10
16,07 – 19,64
28,12 – 34,37
12,5
19,64 – 23,21
34,37 – 40,62
15
23,21 – 26,79
40,62 – 46,88
17,5
26,79+
46,88+
20
Il peso corporeo o la SC di tutti i pazienti di età inferiore a 16 anni che assumono Viramune sospensione orale deve essere controllato frequentemente per verificare se è necessario un aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione
È importante che venga somministrata tutta la dose misurata di Viramune sospensione orale. Ciò è facilitato dall'uso della siringa che viene fornita come dosatore. Se viene utilizzato un diverso sistema dosatore (per esempio un bicchierino dispensatore o un cucchiaino per dosi maggiori) è importante che il dosatore sia risciacquato per assicurare la completa rimozione dei residui di sospensione orale. Viramune può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Risomministrazione a pazienti che hanno dovuto definitivamente interrompere il trattamento a causa di eruzione cutanea grave, o eruzione cutanea associata a sintomi sistemici, reazioni di ipersensibilità, o epatite clinica in seguito alla somministrazione di Nevirapina.
Pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) o con AST o ALT > 5 ULN prima del trattamento, fino a quando i valori basali di AST/ALT non si siano stabilizzati a < 5 ULN.
Risomministrazione a pazienti che hanno precedentemente presentato AST o ALT > 5 ULN durante la terapia con nevirapina e che hanno mostrato nuovamente anomalie dei test di funzionalità epatica quando nevirapina è stata risomministrata, (vedere paragrafo 4.4.).
Somministrazione concomitante con prodotti a base di erbe contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) per il potenziale rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e ridotti effetti clinici della nevirapina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Viramune deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con almeno altri due medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 5.1).
Viramune non deve essere utilizzato come unico antiretrovirale, poichè gli antiretrovirali in monoterapia determinano ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nevirapina è un induttore degli isoenzimi CYP3A e potenzialmente del CYP2B6, con la massima induzione entro le 2-4 settimane dall'inizio della terapia a dosi multiple.
La contemporanea somministrazione di nevirapina ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Viramune - Sospensione" insieme ad altri farmaci come “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Aglae”, “Alcmena”, “Angeliq”, “Arianna”, “Belara”, “Bellverene”, “Briladona”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Calindir”, “Cemisiana”, “Chrystelle”, “Climara - Cerotti”, “Climen Ciclica”, “Daylette”, “Dermestril”, “Dermestril Septem - Cerotti”, “Diane”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Edesia”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Estinette”, “Estmar”, “Estraderm MX”, “Estreva”, “Estring”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Evra”, “Fedra”, “Femoston 1/5 Conti”, “Femoston 2/10”, “Femoston L 1/10”, “Filena”, “Gestodiol”, “Ginoden”, “Gracial”, “Harmonet”, “Imbruvica”, “Intelence”, “Jadiza”, “Kilmer”, “Kipling”, “Klaira”, “Lasca”, “Lenzetto”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Loette”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutiz”, “Lybella”, “Mercilon”, “Microgynon”, “Midiana”, “Milvane”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mycyclamen”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Mytulip”, “Myviolet - Compresse Rivestite”, “Mywy”, “Naemis”, “Naomi”, “Nervaxon”, “Novadien - Compresse Rivestite”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Ornibel”, “Paudien”, “Perliq”, “Planum”, “Practil”, “Primolut Nor”, “Progynova”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Sandrena”, “Seasonique”, “Securgin”, “Serisima”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Sidreta”, “Sidretella”, “Tarceva”, “Triminulet”, “Vagifem”, “Visofid”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zoely”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Viramune - Sospensione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Viramune - Sospensione durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne potenzialmente fertili non devono utilizzare i contraccettivi orali come unico metodo anticoncezionale, poichè Nevirapina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi specifici relativi alla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Nevirapina possono sviluppare effetti indesiderati come sensazione di affaticamento. Pertanto si raccomanda cautela quando si guida un'auto o si utilizza un macchinario. Se i pazienti manifestano senso di affaticamento devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse correlate alla terapia con Viramune più frequentemente riportate, in tutti gli studi clinici, sono eruzione cutanea, reazioni allergiche, epatite, alterazione dei test ...

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Sovradosaggio

Non esistono antidoti al sovradosaggio di Nevirapina. Sono stati riportati casi di sovradosaggio di Viramune a seguito dell'assunzione di dosi comprese tra 800 e 6000 mg al giorno fino a 15 giorni. I pazienti hanno accusato edema, eritema nodoso, debolezza, febbre, cefalea, insonnia, nausea, infiltrati polmonari, eruzioni cutanee, vertigini, vomito, aumento delle transaminasi e diminuzione di peso. Questi effetti cessano in seguito all'interruzione di nevirapina.
Popolazione pediatrica
É stato riportato un caso di sovradosaggio massivo, accidentale in un neonato. La dose ingerita era pari a 40 volte la dose raccomandata di 2 mg/kg/die. É stata osservata neutropenia lieve isolata e iperlactatemia, che sono scomparse spontaneamente entro una settimana senza alcuna complicazione clinica. Un anno più tardi lo sviluppo del bambino era nella norma.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: Antivirali per uso sistemico, (non nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa), codice ATC J05AG01.
Meccanismo d'azione
La Nevirapina è un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI) del virus ...


Proprietà farmacocinetiche

È stato dimostrato che Viramune compresse e sospensione orale hanno una biodisponibilità simile e sono quindi intercambiabili fino a dosi di 200 mg.
Assorbimento: In seguito a somministrazione orale nei ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità diversi da quelli osservati negli studi clinici. ...


Elenco degli eccipienti

Carbomer
Metile paraidrossibenzoato (E218)
Propile paraidrossibenzoato (E216)
Sorbitolo
Saccarosio Polisorbato 80
Sodio idrossido (come aggiustatore di pH)
Acqua depurata


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Viramune - Sospensione a base di Nevirapina ...
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