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Vipdomet

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vipdomet 12,5 mg + 850 mg 56 compresse rivestite con film

Cos'è Vipdomet?

Vipdomet è un farmaco a base del principio attivo Metformina + Alogliptin, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Associazioni di antidiabetici orali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Vipdomet può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Takeda Pharma A/S
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Metformina + Alogliptin
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Vipdomet è indicato come trattamento in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
  • come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina da sola o in pazienti già in trattamento con la combinazione di alogliptin e metformina.
  • in combinazione con pioglitazone (terapia di combinazione triplice) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina e pioglitazone.
  • in combinazione con insulina (terapia di combinazione triplice) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti in cui l'insulina a un dosaggio stabile e la metformina da sola non forniscono un controllo glicemico adeguato.

Posologia

Posologia
Per i differenti regimi posologici, Vipdomet è disponibile in compresse rivestite con film da 12,5 mg/850 mg e 12,5 mg/1000 mg.
Adulti (età ≥ 18 anni)
La dose di Vipdomet deve essere personalizzata sulla base del regime di terapia attuale del paziente.
Per i pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina cloridrato da sola, la dose raccomandata è di una compressa da 12,5 mg/850 mg o 12,5 mg/1000 mg due volte al giorno, corrispondenti a 25 mg di alogliptin più 1.700 mg o 2.000 mg di metformina cloridrato al giorno, in base alla dose di metformina cloridrato che il paziente sta già assumendo.
Per i pazienti non adeguatamente controllati in duplice terapia con la dose massima tollerata di metformina e pioglitazone, la dose di pioglitazone deve essere mantenuta e Vipdomet somministrato in concomitanza; alogliptin deve essere assunto alla dose di 12,5 mg due volte al giorno (25 mg di dose giornaliera totale) e metformina cloridrato a un dosaggio analogo (850 mg o 1000 mg due volte al giorno) a quello che il paziente sta già assumendo.
Deve essere prestata attenzione quando alogliptin è utilizzato in combinazione con metformina e un tiazolidinedione in quanto è stato osservato un incremento del rischio di ipoglicemia con questa terapia tripla (vedere il paragrafo 4.4). In caso di ipoglicemia, può essere considerata una dose inferiore di tiazolidinedione o metformina.
Per i pazienti che erano in trattamento con compresse separate di alogliptin e metformina (come duplice terapia o come parte di triplice terapia con insulina), entrambi alogliptin e metformina devono essere dosati al dosaggio giornaliero totale già assunto dal paziente; la dose singola di alogliptin deve essere dimezzata in quanto sarà assunta due volte al giorno, mentre il dosaggio di metformina deve rimanere invariato.
Per i pazienti non adeguatamente controllati in duplice terapia con insulina e la dose massima tollerata di metformina, la dose di Vipdomet deve fornire alogliptin dosato a 12,5 mg due volte al giorno (25 mg di dose giornaliera totale) e una dose di metformina a un dosaggio analogo a quello già assunto dal paziente.
Per ridurre il rischio di ipoglicemia può essere considerata una dose più bassa di insulina.
La dose giornaliera massima raccomandata di 25 mg di alogliptin non deve essere superata.
Popolazioni speciali
Anziani (età ≥ 65 anni)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età. Tuttavia, la dose di alogliptin deve essere stabilita con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.
Insufficienza renale
Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina ≥ 60 mL/min), non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vipdomet (vedere paragrafo 5.2).
Poiché Vipdomet contiene metformina, non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale moderata o grave o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (clearance della creatinina < 60 mL/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Si raccomanda un'appropriata valutazione della funzione renale prima di iniziare la somministrazione di Vipdomet e ad intervalli regolari in seguito (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Vipdomet non deve essere usato per pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Vipdomet nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Vipdomet deve essere assunto due volte al giorno a causa della farmacocinetica del suo componente metformina. Deve inoltre essere assunto con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso momento; la dose dimenticata deve essere saltata.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o storia di grave reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (vedere paragrafo 4.4 e 4.8);
  • Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico;
  • Insufficienza renale moderata e grave e malattia renale in fase terminale (clearance della creatinina < 60 mL/min; vedere paragrafo 4.4);
  • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale quali:
disidratazione,
infezione grave,
shock;
  • Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale (vedere paragrafo 4.4) quale:
insufficienza cardiaca o respiratoria,
recente infarto miocardico,
shock;
  • Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4);
  • Intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generale
Vipdomet non deve essere usato in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1. Vipdomet non è un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono insulina.
Acidosi lattica
L'acidosi lattica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La co-somministrazione di 100 mg di alogliptin una volta al giorno e di 1000 mg di metformina cloridrato due volte al giorno per 6 giorni in soggetti sani non ha ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vipdomet" insieme ad altri farmaci come “Bemonalcool”, “Cimetidina Farmakopea”, “Clorexidina e Alcool Etilico Sanitas”, “Etideme”, “Gastrografin”, “Jodieci”, “Neomedil”, “Neoxinal Alcolico”, “Omnipaque 300”, “Omnipaque 350”, “Ulis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vipdomet durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vipdomet durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati relativi all'uso di Vipdomet in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su ratti in gravidanza trattati con alogliptin più metformina in trattamento combinato hanno evidenziato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vipdomet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono tuttavia essere avvisati del rischio di ipoglicemia in particolare quando utilizzato in combinazione con insulina o pioglitazone.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Studi clinici condotti a supporto dell'efficacia e della sicurezza di Vipdomet prevedevano la co-somministrazione di alogliptin e metformina in compresse separate. Tuttavia, i risultati degli ...

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Sovradosaggio

Non ci sono dati disponibili riguardanti il sovradosaggio di Vipdomet.
Alogliptin
Le dosi più elevate di alogliptin somministrate in studi clinici sono state dosi singole di 800 mg a soggetti sani e dosi di 400 mg una volta al giorno per 14 giorni a pazienti con diabete mellito di tipo 2 (equivalenti, rispettivamente, a 32 volte e 16 volte la dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin).
Metformina
Un grave sovradosaggio di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
Gestione
In caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto appropriate sulla base dello stato clinico del paziente.
L'emodialisi rimuove quantità minime di alogliptin (circa il 7% della sostanza è stata rimossa durante una sessione di emodialisi di 3 ore). Pertanto, l'emodialisi ha scarso vantaggio clinico in caso di sovradosaggio con alogliptin. Non è noto se alogliptin viene rimosso da dialisi peritoneale.
Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: medicinali usati nel diabete; combinazioni di medicinali orali per la riduzione del glucosio nel sangue.
Codice ATC: A10BD13.
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Vipdomet associa due medicinali antiperglicemici ...


Proprietà farmacocinetiche

I risultati degli studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse rivestite con film di Vipdomet sono bioequivalenti alle dosi corrispondenti di alogliptin e metformina co-somministrati in ...


Dati preclinici di sicurezza

Il trattamento concomitante con alogliptin e metformina non ha prodotto nuove tossicità e non sono stati osservati effetti sulla tossicocinetica di entrambi i composti.
Nei ratti non si sono verificate ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Povidone
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento con film
Ipromellosa
Talco
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vipdomet a base di Metformina + Alogliptin sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vipdomet a base di Metformina + Alogliptin

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