Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
menu

Vinblastina Teva

Ultimo aggiornamento: 23/11/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml

Cos'è Vinblastina Teva?

Vinblastina Teva è un farmaco a base del principio attivo Vinblastina Solfato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Alcaloidi della vinca ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Vinblastina Teva può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Vinblastina Solfato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Vinblastina Teva può talvolta essere somministrata come monoterapia ma normalmente viene somministrata in associazione con altri farmaci citostatici e/o radioterapia per le seguenti malattie maligne:
  • Linfoma non-Hodgkin maligno
  • Morbo di Hodgkin
  • Carcinoma del testicolo allo stadio avanzato
  • Cancro della mammella ricorrente o metastatico (dopo il fallimento di regimi a base di antraciclina)
  • Istiocitosi a cellule di Langerhans (istiocitosi X)

Posologia

La presente preparazione è da somministrare esclusivamente per via endovenosa e unicamente da personale esperto nella somministrazione di vinblastina.
È FATALE SE SOMMINISTRATA PER ALTRE VIE. ESCLUSIVAMENTE PER USO ENDOVENOSO.
In caso di somministrazione intratecale accidentale, vedere il paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative all'uso/manipolazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
Prima di ogni somministrazione, occorre eseguire un controllo della conta dei neutrofili.
Dose iniziale
Adulti: è consigliabile iniziare la terapia con una singola dose pari a 0,1 mg/kg (3,7 mg/m2) per e.v. una volta alla settimana, ed eseguire successivamente la conta leucocitaria per stabilire la sensibilità del paziente al prodotto.
Bambini: è consigliabile iniziare la terapia con una singola dose pari a 2,5 mg/m2 per e.v., ed eseguire successivamente la conta leucocitaria per stabilire la sensibilità del paziente al prodotto.
Dose di mantenimento:
La leucopenia come reazione alla vinblastina è variabile. Si raccomanda quindi di non somministrare il prodotto con una frequenza superiore a una volta alla settimana. L'uso quotidiano di piccole dosi di vinblastina non è raccomandato, anche se complessivamente la dose settimanale risulta equivalente alla dose raccomandata, in quanto potrebbero aumentare la frequenza e la severità di eventuali tossicità. La dose iniziale può essere aumentata settimanalmente di 0,05 mg/kg (oppure 1,8 mg/m2) per gli adulti e 1,25 mg/m2 per i bambini. La dose abituale è di 5,5-7,5 mg/m2, con una dose media di 0,15-0,2 mg/kg oppure 4-6 mg/m2 negli adulti. Non aumentare ulteriormente la dose una volta raggiunta la dose massima che porta ad una riduzione del numero di leucociti approssimativamente a 3.000/mm3. In alcuni pazienti, già una dose di 0,1 mg/kg (o 3,7 mg/m2) può causare leucopenia, mentre altri richiedono dosi superiori a 0,3 mg/kg (o 11,1 mg/m2) e molto raramente 0,5 mg/kg (18,5 mg/m2). Tuttavia, per la maggior parte dei pazienti, la dose settimanale sarà compresa tra 0,15 e 0,2 mg/kg. Una volta stabilita la dose di Vinblastina Teva in grado di causare la sopra citata leucopenia, si dovrà somministrare una dose pari a quella del regime precedente, come dose di mantenimento ad intervalli settimanali. In questo modo, il paziente riceverà la dose massima che non causa leucopenia. La dose massima è di 0,5 mg/kg (o 18,5 mg/m2) per gli adulti. La dose abituale per i bambini è di 7,5 mg/m2, mentre in monoterapia sono stati somministrati 12,5 mg/m2.
La dose successiva di Vinblastina Teva può essere somministrata solo quando la quantità di leucociti avrà raggiunto almeno un valore di 4.000/mm3, anche se già trascorso l'intervallo di sette giorni. In alcuni casi, l'attività oncolitica può essere notata ancor prima dell'effetto leucopenico. In questo caso non sarà necessario aumentare la dose successiva. La terapia di mantenimento con durata indeterminata consisterà nella somministrazione della dose massima iniettabile in ambulatorio una volta ogni sette-quattordici giorni senza ridurre il numero di leucociti a un livello pericoloso.
Dose con disturbi della funzionalità epatica
In caso di funzionalità epatica alterata nella prima giornata di trattamento, si somministra una dose di vinblastina pari al 100% se la concentrazione di bilirubina è < 25 μmol/l (o < 1,5 mg/dL), pari al 50% se è 25-50 μmol/l (o 1,5-3,0 mg/dL). La vinblastina non deve essere somministrata quando la bilirubina è > 50 μmol/l (o > 3 mg/dL).
Dose con disturbi della funzionalità renale
Siccome il metabolismo e l'escrezione sono principalmente epatici, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Terapia di combinazione
Nei regimi di combinazione, le dosi e le frequenze possono deviare dalle suddette dosi settimanali standard. Per il dosaggio nei regimi di combinazione, fare riferimento alla letteratura medica attuale.
Somministrazione
La vinblastina deve essere somministrata soltanto per via endovenosa e non deve essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea o intratecale.
La somministrazione intratecale causa neurotossicità fatale ed è quindi controindicata.
La dose di iniezione necessaria di Vinblastina Teva può essere iniettata sia all'interno del tubo per infusione endovenosa sia direttamente in vena. Quest'ultimo metodo di somministrazione è particolarmente indicato per il trattamento ambulatoriale del paziente. L'iniezione può essere completata in circa 1 minuto, purché l'ago venga inserito correttamente nella vena e non si verifichi alcuna fuoriuscita di Vinblastina Teva, che potrebbe causare cellulite o flebite. Al fine di prevenire lo stravaso di Vinblastina Teva si raccomanda innanzitutto di lavare l'ago e la siringa con sangue venoso prima di estrarre l'ago. Se avviene lo stravaso, l'iniezione va immediatamente interrotta, e l'eventuale parte rimanente della dose deve essere introdotta in un'altra vena. Vinblastina Teva non deve essere diluita in grandi quantità di soluzione (es. 100-250 ml) e non deve essere somministrata per infusione lenta (30-60 minuti o più), in quanto questo può aumentare il rischio di irritazione. Dato l'aumento del rischio di trombosi, si raccomanda di non somministrare Vinblastina Teva in un'estremità con circolazione ostruita o tendente ad ostruirsi per compressione o invasione del tumore, flebite o varici.
Se in forma ricostituita, la vinblastina solfato viene fornita in un contenitore diverso dal flaconcino originale in vetro di Vinblastina Teva, ad esempio, in una siringa e quindi è necessario fornirla in un contenitore esterno recante la dicitura: “somministrabile esclusivamente per via endovenosa“.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alla vinblastina, ad un altro alcaloide della vinca oppure a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Leucopenia non correlata al tumore.
  • Infezione incontrollata grave. Tali infezioni, prima di somministrare Vinblastina Teva, devono essere controllate con antisettici o antibiotici.
  • Somministrazione intratecale di Vinblastina Teva.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il medicinale deve essere usato unicamente sotto lo stretto controllo di un medico specializzato nell'uso di oncolitici, preferibilmente in un ospedale attrezzato per tali terapie.
Le siringhe contenenti detto prodotto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dato l'aumento del rischio trombotico nelle malattie tumorali, è frequente l'uso di trattamenti anticoagulanti. L'elevata variabilità intraindividuale della coagulabilità durante le malattie e la possibilità di interazione tra anticoagulanti orali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vinblastina Teva" insieme ad altri farmaci come “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Ranbaxy Italia”, “Claritromicina Ranbaxy”, “Claritromicina Sandoz GmbH”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Teva Italia”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz GmbH”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Ketek”, “Ketoconazole HRA”, “Klacid Rm”, “Klacid”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Macladin”, “Multaq”, “NIZORAL 20 mg/g shampoo”, “Nizoral”, “Norvir”, “Noxafil”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Soriclar”, “Spendor”, “Sporanox IV”, “Sporanox”, “Trazer”, “Triasporin”, “Triatop”, “Veclam”, “Vfend”, “Victrelis”, “Viekirax”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo EG”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Fresenius Kabi”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Pharmaten”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva Italia”, “Voriconazolo Teva”, “Winclar”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vinblastina Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vinblastina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di vinblastina durante la gravidanza umana. L'azione farmacologica indica potenziali effetti nocivi durante la gravidanza. Gli studi preclinici hanno rivelato genotossicità, teratogenicità e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto del presente medicinale sulla capacità di guidare. Visti gli effetti indesiderati, deve essere presa in considerazione la possibilità che il prodotto influenzi la capacità di guidare.


Effetti indesiderati

In generale, la frequenza degli effetti indesiderati con l'uso di Vinblastina Teva sembrerebbe correlata alla dose somministrata. La maggior parte degli effetti si risolve entro le 24 ore.
Gli effetti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio di vinblastina provoca un aggravamento degli effetti indesiderati (vedere il paragrafo 4.8). La soppressione del midollo osseo, in particolare la leucopenia, può risultare più accentuata. Inoltre, potrebbe verificarsi una condizione di neurotossicità (parestesia, neuropatia periferica) analoga a quella osservata con vincristina solfato.
Trattamento
Non esiste un antidoto per la vinblastina. Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Si consiglia l'interruzione della somministrazione di Vinblastina Teva. Ove necessario, occorre adottare misure generali di supporto ed eseguire una trasfusione di sangue. In caso di sovradosaggio si raccomanda il seguente trattamento:
  1. prevenzione degli effetti della sindrome da inappropriata secrezione dell'ADH, limitando l'introduzione di fluidi e somministrando un diuretico che agisca sull'ansa di Henle e sulla funzione tubulare distale
  2. somministrazione di un farmaco anticonvulsivante
  3. dieta liquida data la possibilità di ileo
  4. monitoraggio cardiovascolare
  5. valutazione ematologica quotidiana
  6. mantenimento del regime seguente in quanto studi animali hanno indicato che l'acido folico potrebbe avere un effetto protettivo:
    100 mg per e.v. ogni 3 ore per 48 ore e ogni 6 ore per le successive 48 ore.
L'emodialisi non sembra eliminare il medicinale in modo efficace.
Sulla base del profilo farmacocinetico si può prevedere un livello elevato del farmaco per almeno 72 ore.
In caso di ingestione di Vinblastina Teva, occorre somministrare per via orale carbone attivo in una miscela con acqua, e un agente catartico. In tale situazione non è stato riportato l'uso di colestiramina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, alcaloidi della vinca ed analoghi.
Codice ATC: L01CA 01
Vinblastina Teva appartiene alla categoria degli alcaloidi della vinca, si lega alla tubulina e interferisce con la ...


Proprietà farmacocinetiche

Vinblastina Teva ha un ampio volume di distribuzione, che può raggiungere i 27,3 litri/kg. Studi nel ratto hanno dimostrato che le concentrazioni più elevate di radioattività si riscontrano nei polmoni, ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi animali sulla riproduzione hanno dimostrato effetti nocivi sulla fertilità nonché sulla tossicità embrionale. Studi sulla tossicità cronica hanno dimostrato l'inibizione della spermatogenesi e tossicità gastrointestinale. Vari test di genotossicità ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vinblastina Teva a base di Vinblastina Solfato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vinblastina Teva a base di Vinblastina Solfato

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance