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Vimizim

Ultimo aggiornamento: 16/12/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso, 1 flaconcino

Cos'Ŕ Vimizim?

Vimizim Ŕ un farmaco a base del principio attivo Elosulfase Alfa, appartenente alla categoria degli Enzimi mucopolisaccaridosi e nello specifico Enzimi. E' commercializzato in Italia dall'azienda BioMarin International Ltd.

Vimizim pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: BioMarin International Ltd
Concessionario: BioMarin International Ltd
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Elosulfase Alfa
Gruppo terapeutico: Enzimi mucopolisaccaridosi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Vimizim è indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA (Sindrome di Morquio A, MPS IVA) in pazienti di tutte le età.

Posologia

Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti con MPS IVA o altre malattie metaboliche ereditarie. La somministrazione di Vimizim deve essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato che sia in grado di gestire le emergenze mediche. Per i pazienti che tollerano bene le infusioni si possono effettuare somministrazioni domiciliari sotto la supervisione di un operatore sanitario opportunamente addestrato.
Posologia
La dose raccomandata di elosulfase alfa è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla settimana. Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato nell'arco di 4 ore circa (vedere Tabella 1).
Date le possibili reazioni di ipersensibilità con elosulfase alfa, i pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici da 30 a 60 minuti prima di iniziare l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (≥ 65 anni d'età)
La sicurezza e l'efficacia di Vimizim in pazienti con più di 65 anni d'età non sono state stabilite, e non possono essere raccomandati regimi terapeutici alternativi in questi pazienti. Non è noto se i pazienti anziani rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
Popolazione pediatrica
La posologia nella popolazione pediatrica è la stessa utilizzata negli adulti. I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8 e 5.1.
Modo di somministrazione
Solo per infusione endovenosa.
I pazienti che pesano meno di 25 kg devono ricevere un volume totale di 100 ml. Quando diluito in 100 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 3 ml/ora. La velocità di infusione può essere aumentata, secondo quanto tollerato dai pazienti, ogni 15 minuti come segue: aumentare dapprima la velocità di infusione a 6 ml/ora e quindi aumentarla progressivamente con incrementi di 6 ml/ora ogni 15 minuti fino a raggiungere una velocità di infusione massima pari a 36 ml/ora.
I pazienti che pesano 25 kg o più devono ricevere un volume totale di 250 ml. Quando diluito in 250 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 6 ml/ora. La velocità di infusione può essere aumentata, secondo quanto tollerato dai pazienti, ogni 15 minuti come segue: aumentare dapprima la velocità di infusione a 12 ml/ora e quindi aumentarla progressivamente con incrementi di 12 ml/ora ogni 15 minuti fino a raggiungere una velocità di infusione massima pari a 72 ml/ora.
Tabella 1: Volumi e velocità di infusione raccomandati*
Peso del paziente (kg)
Volume totale di infusione (ml)
Fase 1
Velocità di infusione iniziale 0-15 minuti (ml/ora)
Fase 2
15-30 minuti (ml/ora)
Fase 3
30-45 minuti (ml/ora)
Fase 4
45-60 minuti (ml/ora)
Fase 5
60-75 minuti (ml/ora)
Fase 6
75-90 minuti (ml/ora)
Fase 7
90 minuti e oltre (ml/ora)
< 25
100
3
6
12
18
24
30
36
≥ 25
250
6
12
24
36
48
60
72
* La velocità di infusione può essere aumentata secondo quanto tollerato dai pazienti.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità potenzialmente fatale (reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Anafilassi e gravi reazioni allergiche
Negli studi clinici sono state segnalate anafilassi e gravi reazioni allergiche. Di conseguenza, quando viene somministrato elosulfase alfa, deve essere prontamente disponibile l'adeguato supporto medico. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vimizim" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vimizim durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vimizim durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di Vimizim sulle donne in gravidanza.
Gli studi su animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vimizim altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Sono stati segnalati capogiri durante l'infusione di Vimizim; in caso di capogiri dopo l'infusione, potrebbe venire alterata la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
La valutazione delle reazioni avverse è basata sull'esposizione di 176 pazienti con MPS IVA, da 5 a 57 anni di età, a 2 mg/kg di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici sono state esplorate dosi di elosulfase alfa di fino a 4 mg/kg a settimana e sono stati osservati pilota sintomi o segni specifici con le dosi più alte. Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza. Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il metabolismo e il tratto alimentare, enzimi codice ATC: A16AB12.
Meccanismo di azione
La mucopolisaccaridosi comprende un gruppo di malattie da accumulo lisosomiale causate dalla ...


ProprietÓ farmacocinetiche

I parametri farmacocinetici di elosulfase alfa sono stati valutati in 23 pazienti con MPS IVA che hanno ricevuto infusioni endovenose settimanali di 2 mg/kg di elosulfase alfa nel corso di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza che hanno valutato i sistemi nervoso centrale, respiratorio e cardiovascolare, studi di ...


Elenco degli eccipienti

Sodio acetato triidrato
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Arginina cloridrato
Sorbitolo (E420)
Polisorbato 20
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vimizim a base di Elosulfase Alfa sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vimizim a base di Elosulfase Alfa

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