Vildagliptin Accord

    Ultimo aggiornamento: 16/08/2023

    Cos'è Vildagliptin Accord?

    Vildagliptin Accord è un farmaco a base del principio attivo Vildagliptin, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4). E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

    Vildagliptin Accord può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Vildagliptin Accord 50 mg 56 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
    Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Vildagliptin
    Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
    ATC: A10BH02 - Vildagliptin
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Vildagliptin Accord? A cosa serve?
    Vildagliptin Accord è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti:
    In monoterapia
    • in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
    In duplice terapia orale in associazione a:
    • metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia,
    • una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza,
    • un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un tiazolidinedione.
    In triplice terapia orale in associazione a:
    • una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato.
    Vildagliptin è indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un controllo glicemico adeguato.

    Posologia

    Come usare Vildagliptin Accord: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di Vildagliptin è 100 mg, somministrato in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.
    Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno.
    Quando è utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea più bassa.
    Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg.
    Se si dimentica una dose di Vildagliptin Accord, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.
    La sicurezza è l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti.
    Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti
    Anziani (≥ 65 anni)
    Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
    Compromissione della funzionalità renale
    Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Vildagliptin Accord è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
    Compromissione della funzionalità epatica
    Vildagliptin Accord non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
    Popolazione pediatrica
    L'uso di Vildagliptin Accord non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Vildagliptin Accord nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).
    Modo di somministrazione
    Uso orale
    Vildagliptin Accord può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Vildagliptin Accord
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Vildagliptin Accord
    Generali
    Vildagliptin Accord non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Vildagliptin Accord non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
    Compromissione della funzionalità renale
    L'esperienza in pazienti in emodialisi con ESRD è limitata. Pertanto Vildagliptin Accord deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
    Compromissione della funzionalità epatica
    Vildagliptin Accord non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
    Monitoraggio degli enzimi epatici
    Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Accord si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento con Vildagliptin Accord la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la(le) anormalità ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3x ULN o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Vildagliptin Accord.
    I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Vildagliptin Accord.
    Dopo la sospensione del trattamento con Vildagliptin Accord e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica (LFT), il trattamento con Vildagliptin Accord non deve essere ripreso.
    Insufficienza cardiaca
    Uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) preesistente rispetto al placebo. L'esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1).
    Non c'è esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non è raccomandato l'uso in questi pazienti.
    Patologie della cute
    In studi preclinici di tossicologia sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Sebbene negli studi clinici non si sia osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'è stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformità alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni.
    Pancreatite acuta
    L'uso di vildagliptin è stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.
    Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere usata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta.
    Ipoglicemia
    Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea.
    Eccipienti
    Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, questo significa che può essere considerato praticamente privo di sodio.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vildagliptin Accord
    Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando co somministrato con altri medicinali. Poiché vildagliptin non è un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non è probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi.
    Associazione con pioglitazone, metformina e glibenclamide
    I risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
    Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9)
    Studi clinici condotti con soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.
    Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina
    Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
    Associazione con ACE-inibitori
    Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE inibitori (vedere paragrafo 4.8).
    Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, il vildagliptin non deve essere usato durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del vildagliptin nel latte. Il vildagliptin non deve essere usato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono stati condotti studi sull'effetto del vildagliptin sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti che manifestano capogiri come reazione avversa devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Vildagliptin Accord
    Riassunto del profilo di sicurezza
    I dati sulla sicurezza sono stati ottenuti da un totale di 5.451 pazienti esposti a Vildagliptin a una dose giornaliera di 100 mg (50 mg due volte al giorno) in studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di almeno 12 settimane. Di questi pazienti, 4.622 pazienti hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia e 829 pazienti hanno ricevuto placebo.
    La maggior parte delle reazioni avverse in questi studi è stata lieve e transitoria, senza richiedere l'interruzione del trattamento. Non è stata trovata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'età, l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera. È stata segnalata ipoglicemia in pazienti trattati con vildagliptin in concomitanza con sulfanilurea e insulina. Il rischio di pancreatite acuta è stato riportato con l'uso di vildagliptin (vedere paragrafo 4.4).
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Compromissione epatica
    La maggior parte delle reazioni avverse in questi studi clinici è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia. Non è stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'età, l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera.
    Sono stati segnalati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Dai dati di studi controllati in monoterapia o in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) della durata fino a 24 settimane, l'incidenza degli aumenti di livelli di ALT o AST ≥ 3 volte il limite superiore della norma (classificato come presente in almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) è risultata rispettivamente 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto. Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o ittero.
    Angioedema
    Sono stati segnalati rari casi di angioedema con vildagliptin, con un'incidenza simile al gruppo di controllo. La maggioranza dei casi è stata riportata quando vildagliptin è stato somministrato in associazione a un inibitore enzimatico dell'angiotensina (ACE-inibitore). La maggior parte degli eventi è stata di moderata severità e si è risolta nel corso del trattamento con vildagliptin.
    Ipoglicemia
    L'ipoglicemia è risultata non comune quando vildagliptin (0,4%) è stato utilizzato in monoterapia in studi comparativi controllati in monoterapia con un farmaco di confronto attivo o placebo (0,2%). Non sono stati segnalati eventi gravi o seri di ipoglicemia. Quando utilizzato in aggiunta alla metformina, si è verificata ipoglicemia nell'1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo. Quando è stato aggiunto pioglitazone, si è verificata ipoglicemia nello 0,6% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattati con placebo. Quando è stata aggiunta la sulfanilurea, si è verificata ipoglicemia nell'1,2% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Quando sono state aggiunte sulfanilurea e metformina, si è verificata ipoglicemia nel 5,1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti che assumevano vildagliptin in combinazione con insulina, l'incidenza di ipoglicemia è stata del 14% per vildagliptin e del 16% per il placebo.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta. La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di vildagliptin come monoterapia o come terapia aggiuntiva in studi clinici controllati e nell'esperienza post marketing)
    Classificazione per sistemi e organi-reazione avversa
    Frequenza
    Infezioni e infestazioni
    Rinofaringite
    Molto comune
    Infezioni delle vie respiratorie superiori
    Comune
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    ipoglicemia
    Non comune
    Disturbi del Sistema nervosa centrale
    Tremori
    Comune
    Mal di testa
    Comune
    vertigini
    Comune
    Disturbi alla vista
    Visione offuscata
    Comune
    Disturbi gastrointestinali
    Costipazione
    Comune
    Nausea
    Comune
    Malattia da reflusso gastroesofageo
    Comune
    Diarrea
    Comune
    Dolore addominale, compresa la parte superiore
    Comune
    Vomito
    Comune
    Flautolenza
    Non comune
    Pancreatite
    Raro
    Disturbi epatobiliari
    epatite
    Non nota*
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Iperidrosi
    Comune
    Eruzione cutanea
    Comune
    Prurito
    Comune
    Dermatite
    Comune
    orticaria
    Non comune
    Lesioni cutanee esfoliative e bollose, compreso il pemfigoide bolloso
    Non nota*
    Vasculite cutanea
    Non nota*
    Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo
    Artralgia
    Comune
    Mialgia
    Comune
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Disfunzione erettile
    Non comune
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia
    Comune
    Edema periferico
    Comune
    fatica
    Non comune
    Chills
    Non comune
    Investigazioni
     
    Test di funzionalità epatica anormali
    Non comune
    Aumento di peso
    Non comune
    * Basato su esperienza post marketing

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vildagliptin Accord

    Le informazioni sul sovradosaggio con Vildagliptin sono limitate.

    Sintomi
    Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con vildagliptin per 10 giorni. A 400 mg, ci sono stati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi. A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), aspartato aminotransferasi (AST), proteina C reattiva (CRP) e mioglobina. Altri tre soggetti hanno sviluppato edema ai piedi, con parestesia in due casi. Tutti i sintomi e le anormalità di laboratorio si sono risolte senza trattamento dopo la sospensione del medicinale in studio.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento di supporto. Il vildagliptin non può essere eliminato con emodialisi. Il principale metabolita derivato dall'idrolisi (LAY 151) può tuttavia essere eliminato con emodialisi.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Vildagliptin Accord a base di Vildagliptin sono: Galvus, Vildagliptin Aurobindo, Vildagliptin DOC, Vildagliptin EG, Vildagliptin Krka, Vildagliptin Mylan, Vildagliptin Sandoz, Vildagliptin Teva

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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