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Galvus

Novartis Farma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Galvus?

Galvus Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vildagliptin, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4). E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Galvus pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Galvus 50 mg 56 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Vildagliptin
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Vildagliptin è indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
come monoterapia, in pazienti per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di Vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.
Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfonilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno.
Quando è utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea più bassa.
Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg.
Se si dimentica una dose di Galvus, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.
La sicurezza è l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti.
Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti
Anziani (≥ 65 anni)
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione della funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Galvus è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Galvus non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di Galvus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Galvus nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Uso orale
Galvus può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Galvus non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Galvus non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Compromissione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiché vildagliptin non è un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Galvus durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Galvus durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti che manifestano capogiri come reazione avversa devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Dati di sicurezza sono stati ottenuti da un totale di 3.784 pazienti esposti a dosi giornaliere di Vildagliptin di 50 mg (una volta al giorno) ...

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Sovradosaggio

Le informazioni sul sovradosaggio con Vildagliptin sono limitate.
Sintomi
Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Galvus per 10 giorni. A 400 mg, ci sono stati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi. A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), aspartato aminotransferasi (AST), proteina C-reattiva (CRP) e mioglobina. Altri tre soggetti hanno sviluppato edema ai piedi, con parestesia in due casi. Tutti i sintomi e le anormalità di laboratorio si sono risolte senza trattamento dopo la sospensione del medicinale in studio.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento di supporto. Vildagliptin non può essere eliminato con emodialisi. Il principale metabolita derivato dall'idrolisi (LAY 151) può tuttavia essere eliminato con emodialisi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), codice ATC: A10BH02
Vildagliptin appartiene alla classe di farmaci modulatori della funzione delle isole pancreatiche ed è un ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale a digiuno, Vildagliptin viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco che si osservano a 1,7 ore. Il cibo ritarda lievemente (2,5 ore) il ...


Dati preclinici di sicurezza

Nei cani sono stati osservati ritardi nella conduzione dell'impulso intra-cardiaco con una dose senza effetto di 15 mg/kg (7 volte l'esposizione nell'uomo in base alla Cmax).
Nei ratti e nei ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Galvus a base di Vildagliptin ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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