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Victoza

Ultimo aggiornamento: 13/05/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Victoza 6 mg/ml soluzioni iniettabile uso sc 2 penne preriempite 3 ml

Cos'Ŕ Victoza?

Victoza Ŕ un farmaco a base del principio attivo Liraglutide, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Analoghi del recettore GLP-1 (glucagon-like peptide-1). E' commercializzato in Italia dall'azienda Novo Nordisk S.p.A..

Victoza pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novo Nordisk A/S
Concessionario: Novo Nordisk S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Liraglutide
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Victoza è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico
  • come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
  • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

Posologia

Posologia
Per migliorare la tollerabilità gastrointestinale, la dose iniziale è di 0,6 mg di liraglutide al giorno. Dopo almeno una settimana, la dose deve essere aumentata a 1,2 mg. Ci si attende che alcuni pazienti traggano beneficio aumentando la dose da 1,2 mg a 1,8 mg e, in base alla risposta clinica, dopo almeno una settimana, la dose può essere aumentata a 1,8 mg per migliorare ulteriormente il controllo glicemico. Non sono raccomandate dosi superiori a 1,8 mg al giorno.
Victoza può essere aggiunto alla terapia in atto a base di metformina oppure a base di metformina e tiazolidindione in combinazione. La dose di metformina e tiazolidindione può essere mantenuta senza variazioni.
Victoza può essere aggiunto alla terapia in atto a base di sulfanilurea oppure a base di metformina e sulfanilurea in combinazione oppure di insulina. Quando Victoza viene aggiunto alla terapia con sulfanilurea o con un'insulina, è necessario considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Non è necessario automonitorare la glicemia per aggiustare la dose di Victoza. Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Victoza in combinazione con una sulfanilurea o con un'insulina, l'automonitoraggio della glicemia può diventare necessario per correggere la dose della sulfanilurea o di insulina.
Popolazioni speciali
Pazienti più anziani (> 65 anni)
Non è richiesta la correzione della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità renale
Non è richiesta correzione della dose per i pazienti con lieve, moderata o severa compromissione della funzionalità renale. Non vi è nessuna esperienza terapeutica in pazienti con uno stadio finale della funzionalità renale e Victoza perciò non è raccomandato per l'uso in questi pazienti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Non è raccomandata alcuna correzione della dose nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalità epatica. Victoza non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Sicurezza ed efficacia di Victoza non sono state stabilite in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione
Victoza non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Victoza si somministra una volta al giorno in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti, e può essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Gli orari e il sito dell'iniezione possono essere variati senza necessità di correzione della dose. Tuttavia, una volta scelto l'orario del giorno più conveniente, è preferibile iniettare Victoza all'incirca alla stessa ora. Per ulteriori istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Liraglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Liraglutide non è un sostituto dell'insulina.
Non vi è nessuna ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In vitro, liraglutide ha mostrato un potenziale molto basso di coinvolgimento in interazioni farmacocinetiche con altre sostanze attive correlate al citocromo P450 e al legame delle proteine plasmatiche.
Il lieve ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Victoza" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Victoza durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Victoza durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di liraglutide in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Victoza ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Ai pazienti occorre raccomandare di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di ipoglicemia durante la guida o l'uso di macchinari, in particolare quando Victoza viene usato in combinazione con una sulfanilurea o con insulina.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In cinque studi clinici di fase 3a condotti su larga scala e a lungo termine, oltre 2.500 pazienti sono stati trattati con Victoza in monoterapia ...

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Sovradosaggio

Sovradosaggi fino a 40 volte le dosi di mantenimento raccomandate (72 mg), sono stati riportati in studi clinici e successivamente alla commercializzazione. Generalmente, i pazienti hanno riportato grave nausea, vomito e diarrea. Nessuno dei pazienti ha riportato ipoglicemia grave. Tutti i pazienti si sono ripresi senza complicazioni.
In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei sintomi e dei segni clinici manifestati dal paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1). Codice ATC: A10BJ02
Meccanismo di azione
Liraglutide è un analogo del GLP-1, con un'omologia di sequenza del 97% rispetto ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di liraglutide dopo l'iniezione sottocutanea è lento e la concentrazione massima si raggiunge 8–12 ore dopo la somministrazione. La concentrazione massima stimata di liraglutide è di 9,4 nmol/L ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Negli studi di carcinogenicità a 2 anni ...


Elenco degli eccipienti

Fosfato disodico diidrato
Propilenglicole
Fenolo
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Victoza a base di Liraglutide sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Victoza a base di Liraglutide

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