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Velmetia - Compresse Rivestite

Ultimo aggiornamento: 30/11/2020

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Confezioni

Velmetia 50 mg + 850 mg 56 compresse rivestite con film

Cos'è Velmetia - Compresse Rivestite?

Velmetia - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Sitagliptin + Metformina, appartenente alla categoria degli Metabolici: antidiabetici e nello specifico Associazioni di antidiabetici orali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neopharmed Gentili S.p.A..

Velmetia - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario: Neopharmed Gentili S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Sitagliptin + Metformina
Gruppo terapeutico: Metabolici: antidiabetici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
Velmetia è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l'associazione di Sitagliptin + Metformina.
Velmetia è indicato in associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea.
Velmetia è indicato come triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARγ.
Velmetia è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.

Posologia

Posologia
La dose della terapia anti-iperglicemica con Velmetia deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità non superando la dose giornaliera massima raccomandata di sitagliptin 100 mg.
Adulti con normale funzione renale (GFR ≥90 mL/min)
Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
Per i pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con metformina da sola, la dose usuale iniziale deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) più metformina a dose invariata.
Pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di Sitagliptin + Metformina
Per i pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina, la terapia con Velmetia deve essere iniziata mantenendo invariata la dose di sitagliptin e metformina.
Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con la dose massima tollerata di metformina ed una sulfonilurea
La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando Velmetia è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessaria una dose più bassa della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con la dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARγ
La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta.
Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina
La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando Velmetia è usato in associazione con insulina, si può rendere necessaria una dose più bassa di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Per dosi differenti di metformina, Velmetia è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1.000 mg.
Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta raccomandata con una adeguata distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante la giornata.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è richiesto alcun adattamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] ≥60 mL/min). La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es., ogni 3-6 mesi.
La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR <60 mL/min.
Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Velmetia, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
GFR mL/min
Metformina
Sitagliptin
60-89
La massima dose giornaliera è 3.000 mg.
Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
La massima dose giornaliera è 100 mg.
45-59
La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
La massima dose giornaliera è 100 mg.
30-44
La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
La massima dose giornaliera è 50 mg.
<30
Metformina è controindicata.
La massima dose giornaliera è 25 mg.
Compromissione epatica
Velmetia non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Velmetia deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età. È necessario il monitoraggio della funzionalità renale per prevenire l'acidosi lattica associata all'uso di metformina, particolarmente nell'anziano (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
Velmetia non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni a causa di efficacia insufficiente. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Velmetia non è stato studiato in pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni.
Modo di somministrazione
Velmetia deve essere assunto due volte al giorno con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di metformina.

Controindicazioni

Velmetia è controindicato in pazienti con:
  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8);
  • qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica);
  • precoma diabetico;
  • insufficienza renale severa (GFR<30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4);
    • stati acuti che potenzialmente possono alterare la funzionalità renale quali:
    • disidratazione,
    • infezione severa,
    • shock,
    • somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4);
    • malattia acuta o cronica che può causare ipossia tessutale quale:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • infarto del miocardio recente,
    • shock;
  • compromissione epatica;
  • intossicazione acuta da alcol, alcolismo;
  • allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generalità
Velmetia non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Pancreatite acuta
L'uso degli inibitori della ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In pazienti con diabete di tipo 2 la somministrazione concomitante di dosi multiple di sitagliptin (50 mg due volte al giorno) e metformina (1.000 mg due volte al giorno) non ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Velmetia - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Gastrografin”, “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, “Omnipaque 300”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Velmetia - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Velmetia - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva di sitagliptin ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
I pochi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Velmetia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando si guida o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che con sitagliptin sono stati segnalati capogiro e sonnolenza.
In aggiunta, quando Velmetia è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina i pazienti devono essere allertati relativamente al rischio di ipoglicemia.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Velmetia compresse sebbene sia stata dimostrata la bioequivalenza di Velmetia con Sitagliptin + Metformina somministrati in concomitanza ...

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Sovradosaggio

Durante gli studi clinici controllati condotti su soggetti sani, sono state somministrate dosi singole di sitagliptin fino a 800 mg. In uno studio con una dose di sitagliptin di 800 mg sono stati osservati aumenti minimi del QTc, considerati non clinicamente rilevanti. Non vi è esperienza con dosi superiori a 800 mg negli studi clinici. In studi di Fase I a dosi multiple, non sono state osservate reazioni cliniche avverse correlate con dosi di sitagliptin fino a 600 mg al giorno per periodi fino a 10 giorni e 400 mg al giorno per periodi fino a 28 giorni.
Un grande sovradosaggio di metformina (o fattori di rischio co-esistenti per acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. L'emodialisi è il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina.
Negli studi clinici, circa il 13,5% della dose è stata rimossa nel corso di una sessione di emodialisi di 3-4 ore. Si può prendere in considerazione un'emodialisi prolungata se ritenuto appropriato dal punto di vista clinico. La dializzabilità di sitagliptin con dialisi peritoneale non è nota.
In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, per esempio, rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, applicare il monitoraggio clinico (inclusa l'effettuazione di un elettrocardiogramma), e istituire una terapia di supporto qualora fosse richiesto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD07
Velmetia è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismo d'azione complementare per migliorare il controllo glicemico ...


Proprietà farmacocinetiche

Velmetia
Uno studio di bioequivalenza condotto su persone sane ha dimostrato che le compresse di Velmetia (contenenti l'associazione sitagliptin/metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla somministrazione concomitante di singole compresse di sitagliptin ...


Dati preclinici di sicurezza

Con Velmetia non sono stati effettuati studi sull'animale.
In studi di 16 settimane nei quali i cani sono stati trattati con metformina da sola o con una associazione di metformina ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
cellulosa microcristallina (E460)
povidone K29/32 (E1201)
sodio lauril solfato
sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa
polivinil alcol
macrogol 3350
talco (E553b)
titanio diossido (E171)
ferro ossido rosso

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Velmetia - Compresse Rivestite a base di Sitagliptin + Metformina sono: Efficib - Compresse Rivestite, Janumet - Compresse Rivestite

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Velmetia - Compresse Rivestite a base di Sitagliptin + Metformina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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