Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Vectibix

Ultimo aggiornamento: 14/10/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione - uso endovenoso - 1 flac. 20 ml
Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione - uso endovenoso - 1 flac. 5 ml

Cos'è Vectibix?

Vectibix è un farmaco a base del principio attivo Panitumumab, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Amgen S.r.l..

Vectibix può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Amgen Europe BV
Concessionario: Amgen S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Panitumumab
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Vectibix è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mCRC) RAS wild-type:
  • in prima linea in associazione con FOLFOX o FOLFIRI.
  • in seconda linea in associazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto in prima linea chemioterapia a base di fluoropirimidine (escludendo irinotecan).
  • come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan.

Posologia

Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specializzato nell'utilizzo di terapie antitumorali. L'evidenza dello status mutazionale di RAS (KRAS e NRAS) wild-type è richiesta prima di iniziare il trattamento con Vectibix. Lo status mutazionale deve essere determinato da un laboratorio con adeguata esperienza che utilizzi un metodo validato per la diagnosi delle mutazioni KRAS (esoni 2, 3, e 4) e NRAS (esoni 2, 3, e 4).
Posologia
La dose di Vectibix raccomandata è di 6 mg/kg di peso corporeo e viene somministrata ogni due settimane.
La modifica della dose di Vectibix potrebbe essere necessaria in caso di reazioni dermatologiche severe (grado ≥ 3) come segue:
Insorgenza di sintomi cutanei: grado ≥ 31
Somministrazione di Vectibix
Esito
Regolazione della dose
Alla prima insorgenza
Non somministrare 1 o 2 dosi
Miglioramento (grado < 3)
Continuare l'infusione al 100% della dose originale
Non risolto
Interrompere permanentemente
Alla seconda insorgenza
Non somministrare 1 o 2 dosi
Miglioramento (grado < 3)
Continuare l'infusione all'80% della dose originale
Non risolto
Interrompere permanentemente
Alla terza insorgenza
Non somministrare 1 o 2 dosi
Miglioramento (grado < 3)
Continuare l'infusione al 60% della dose originale
Non risolto
Interrompere permanentemente
Alla quarta insorgenza
Interrompere permanentemente
-
-
1Il grado maggiore o uguale a 3 è definito come severo o che mette in pericolo la vita
Popolazioni speciali
La sicurezza e l'efficacia di Vectibix non sono state studiate in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Non ci sono dati clinici a supporto dell'aggiustamento della dose negli anziani.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Vectibix nella popolazione pediatrica nell'indicazione trattamento del cancro colorettale.
Modo di somministrazione
Vectibix deve essere somministrato per via endovenosa, mediante pompa per infusione.
Prima dell'infusione, Vectibix deve essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), fino a raggiungere una concentrazione finale non superiore a 10 mg/mL (per le istruzioni per la preparazione vedere paragrafo 6.6).
Vectibix deve essere somministrato con una linea periferica o un catetere a permanenza, dotato di un filtro in linea di 0,2 o 0,22 micrometri a basso legame proteico. Il tempo di infusione raccomandato è di circa 60 minuti. Se la prima infusione è tollerata, le successive infusioni possono essere somministrate in un tempo che va dai 30 ai 60 minuti. Dosi superiori a 1.000 mg devono essere infuse nell'arco di circa 90 minuti (per le istruzioni per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6).
Prima e dopo la somministrazione di Vectibix la linea di infusione deve essere pulita, facendovi fluire una soluzione di sodio cloruro, per evitare la miscelazione con altri medicinali o soluzioni endovenose.
Una riduzione della velocità di infusione di Vectibix potrebbe essere necessaria in caso di reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Vectibix non deve essere somministrato come infusione endovenosa rapida o bolo endovenoso.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, di grado severo o che abbia messo in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti affetti da polmonite interstiziale o fibrosi polmonare (vedere paragrafo 4.4).
L'associazione di Vectibix con chemioterapia contenente oxaliplatino è controindicata nei pazienti con mCRC e RAS mutato o con mCRC e status mutazionale di RAS non noto (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni dermatologiche e tossicità dei tessuti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dati da uno studio di interazione con Vectibix e irinotecan nei pazienti con mCRC indicano che la farmacocinetica di irinotecan e del suo metabolita attivo, SN-38, non è alterata quando ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vectibix" insieme ad altri farmaci come “Avastin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vectibix durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vectibix durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Vectibix in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vectibix può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In caso di sintomi correlati al trattamento che compromettono la vista e/o la capacità di concentrazione e reazione, si raccomanda di non guidare veicoli o utilizzare macchinari fino alla risoluzione di tali effetti.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In base all'analisi di tutti i pazienti con mCRC degli studi clinici trattati con Vectibix in monoterapia e in associazione con chemioterapia (n = 2.224), ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici sono state valutate dosi fino a 9 mg/kg. Sono stati osservati episodi di sovradosaggio a dosi circa due volte superiori alla dose terapeutica raccomandata (12 mg/kg). Gli eventi avversi osservati hanno incluso tossicità cutanea, diarrea, disidratazione e affaticamento, rispecchiando il profilo di sicurezza alla dose raccomandata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC08
Meccanismo d'azione
Panitumumab è un anticorpo monoclonale ricombinante completamente umano del tipo IgG2, che si lega con elevata affinità e specificità ...


Proprietà farmacocinetiche

Vectibix, somministrato in monoterapia o in associazione con la chemioterapia, mostra una farmacocinetica non lineare.
In seguito alla somministrazione di una singola dose di panitumumab in un'infusione di 1 ora, ...


Dati preclinici di sicurezza

Le reazioni avverse osservate negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'impiego clinico sono descritte di seguito:
Rash cutaneo e ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Sodio acetato triidrato
Acido acetico, glaciale (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vectibix a base di Panitumumab sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vectibix a base di Panitumumab

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