Vaxigrip Tetra è un farmaco a base del principio attivo
Virus Dell'influenza, appartenente alla categoria degli
Vaccini virali e nello specifico
Vaccini influenzali. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Sanofi S.r.l..
Vaxigrip Tetra può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Vaxigrip Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza ago
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sanofi Pasteur EuropeConcessionario: Sanofi S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: H
Principio attivo: Virus Dell'influenzaGruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: sospensione
Vaxigrip Tetra è indicato per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi di Virus Dell'influenza A e dai due tipi di virus dell'influenza B contenuti nel vaccino per:
- immunizzazione attiva di adulti, comprese le donne in gravidanza, e bambini dai 6 mesi di età,
- protezione passiva dei lattanti a partire dalla nascita e fino ai 6 mesi di età a seguito della vaccinazione materna delle donne in gravidanza (vedere sezioni 4.4, 4.6 e 5.1).
Vaxigrip Tetra deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Posologia
Sulla base dell'esperienza clinica con il vaccino influenzale trivalente, data la durata dell'immunità fornita dal vaccino e poichè i ceppi di virus influenzali circolanti possono cambiare di anno in anno, è raccomandata la rivaccinazione annuale con il vaccino influenzale.
Adulti: una dose da 0,5 mL.
Popolazione pediatrica
- Bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età: una dose da 0,5 mL.
Ai bambini di età inferiore ai 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 mL dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
Lattanti con meno di 6 mesi di età: la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di Vaxigrip Tetra (immunizzazione attiva) non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Per quanto riguarda la protezione passiva: una dose da 0,5 mL somministrata alle donne in gravidanza può proteggere i lattanti dalla nascita fino ai 6 mesi di età; tuttavia, non tutti questi lattanti saranno protetti (vedere la sezione 5.1)
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea.
I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono l'area anterolaterale della coscia (o del muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi di età, o nel muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di età e negli adulti.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattia febbrile moderata o grave o di malattia acuta.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Vaxigrip Tetra durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Vaxigrip Tetra non altera oppure altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Sono stati riportati casi di somministrazione superiore alla dose raccomandata (sovradosaggio) con Vaxigrip Tetra. Quando sono state segnalate le reazioni avverse, l'informazione è stata coerente con il profilo di sicurezza noto di Vaxigrip Tetra descritto nel paragrafo 4.8.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, Codice ATC: J07BB02.
Meccanismo d'azione
Vaxigrip Tetra fornisce immunizzazione attiva contro quattro ceppi di virus influenzali (due sottotipi di tipo A e due di tipo B)
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Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
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Dati preclinici di sicurezza
Dati non-clinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di dose ripetuta e tossicità locale, tossicità riproduttiva e dello sviluppo e studi farmacologi di sicurezza.
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Soluzione tampone:
sodio cloruro
potassio cloruro
sodio fosfato dibasico diidrato
potassio diidrogeno fosfato
acqua per preparazioni iniettabili