Vaqta - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa

VAQTA 50 U/1 mL è indicato per la profilassi attiva prima dell’esposizione alla malattia causata dal virus dell’epatite A. VAQTA 50 U/1 mL è indicato per gli adulti sani di età pari o superiore a 18 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell’infezione o nei quali l’eventuale infezione può costituire un fattore di rischio per la vita (ad es., soggetti affetti da Virus dell’Immunodeficienza Umana [HIV] o da epatite C con diagnosi di malattia epatica).

L’impiego di VAQTA deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.

Per una risposta anticorpale ottimale, l’immunizzazione primaria deve essere eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima dell’eventuale esposizione al virus dell’epatite A (HAV).

VAQTA non previene l’epatite causata da agenti infettivi diversi dal virus dell’epatite A.

Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema:

Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni, devono ricevere una singola dose di vaccino da 1,0 mL (50 U) alla data prestabilita.

Dose di richiamo:

Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto una prima dose, devono ricevere una dose di richiamo da 1,0 mL (50 U) a distanza di 6-18 mesi dopo la prima dose.

Gli anticorpi contro il virus dell’epatite A persistono per almeno 6 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo). Sulla base di modelli matematici, è previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni (vedere paragrafo 5.1).

Una dose di richiamo di VAQTA può essere somministrata da 6 a 12 mesi dopo la somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l’epatite A (vedere paragrafo 5.1).

Gli adulti sieropositivi per HIV devono ricevere una singola dose da 1 mL (50 U) alla data stabilita, seguita da una dose di richiamo da 1 mL (50 U) a distanza di 6 mesi dalla prima dose.

Per bambini e adolescenti è disponibile una formulazione pediatrica. Per i dettagli fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di VAQTA Bambini (25 U/0,5 mL).

VAQTA deve essere iniettato per via INTRAMUSCOLARE nella regione deltoidea. Il vaccino non deve essere somministrato per via intradermica poiché attraverso tale via di somministrazione la risposta può risultare meno efficace.

Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (ad es., emofilici), questo vaccino può essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.1).

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a neomicina e formaldeide (che possono essere presenti come tracce residue, vedere paragrafi 2 e 4.4).

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con severe infezioni febbrili in corso.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Gli individui che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità in seguito ad una somministrazione di VAQTA non devono ricevere ulteriori iniezioni di vaccino. Questo vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafi 2 e 4.3.).

Prima di eseguire la vaccinazione deve essere preso in considerazione un test qualitativo per gli anticorpi contro l’epatite A, sulla base della probabilità di una precedente infezione da virus dell’epatite A in pazienti che sono cresciuti in aree ad alta endemicità e/o con una anamnesi di ittero.

VAQTA non genera una protezione immediata contro l’epatite A e può essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili.

VAQTA non previene l’epatite causata da agenti infettivi differenti dal virus dell’epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite A (da 20 a 50 giorni circa), è possibile che un’infezione non riconosciuta sia presente al momento della somministrazione del vaccino. In tali individui la vaccinazione può non prevenire l’epatite A.

Come per qualsiasi altro vaccino, è necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per l’uso immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide.

VAQTA può essere somministrato per via sottocutanea qualora sia ritenuto clinicamente appropriato (ad es., in soggetti con disordini della coagulazione o che sono a rischio di emorragia), sebbene le cinetiche di sieroconversione siano più lente per la prima dose sottocutanea di VAQTA paragonate ai dati storici ottenuti dopo la somministrazione per via intramuscolare.

Come per qualsiasi altro vaccino, anche per VAQTA la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Se VAQTA viene somministrato ad individui affetti da neoplasie o in terapia immunosoppressiva o, comunque, immunocompromessi la risposta immunitaria attesa può non essere ottenuta.

Esposizione nota o presunta all’HAV/Viaggi verso aree endemiche Uso con le immunoglobuline.

Per individui che richiedono una profilassi successiva alla esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (ad es., viaggiatori in partenza, a breve scadenza, verso aree endemiche), VAQTA può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati. Tuttavia, è probabile che i titoli anticorpali così ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita.

VAQTA può essere somministrato, in siti diversi di iniezione, contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla e al vaccino antitifico polisaccaridico (vedere paragrafo 5.1). Sebbene i dati relativi a soggetti di età pari o superiore a 18 anni non siano disponibili, gli studi condotti nei bambini da 12 a 23 mesi di età hanno mostrato che VAQTA può essere somministrato contemporaneamente a vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, vaccino antipneumococcico 7-valente coniugato e vaccino antipolio inattivato. I dati d’immunogenicità non sono sufficienti a supportare la somministrazione concomitante di VAQTA con DTaP (Difterite, Tetano e Pertosse acellulare).

Non sono ancora disponibili studi di interazione diversi da quelli relativi alla somministrazione contemporanea con il vaccino contro la febbre gialla e con il vaccino antitifico polisaccaridico; tuttavia, non sono attese interazioni con altri vaccini, quando i vaccini vengono somministrati in siti di iniezione differenti. Quando è necessaria una somministrazione contemporanea, VAQTA non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa, e gli altri vaccini devono essere somministrati in siti di iniezione diversi.

Non è noto se VAQTA possa provocare danni al feto se somministrato in donne in gravidanza o possa influenzare la capacità di riproduzione. VAQTA non è raccomandato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto.

Non è noto se VAQTA venga escreto con il latte materno e non è stato studiato l’effetto nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato VAQTA. Pertanto, VAQTA deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.

VAQTA non è stato valutato in studi di fertilità.

Nono sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VAQTA.

Non sono stati effettuati studi in merito agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, è atteso che VAQTA non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

In studi clinici condotti su 1 529 adulti sani che hanno ricevuto una o più dosi di vaccino contro l’epatite A, i soggetti sono stati monitorati per la comparsa di temperatura elevata e reazioni locali nei 5 giorni successivi alla vaccinazione e per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. Le reazioni al sito di iniezione, generalmente lievi e transitorie, sono state le reazioni avverse più frequentemente riportate.

In uno studio di sicurezza dopo l’immissione in commercio, un totale di 29 587 individui con età≥ 18 anni hanno ricevuto 1 o 2 dosi di VAQTA. Non è stata identificata la comparsa di reazioni avverse gravi vaccino-correlate. Non ci sono state reazioni avverse non gravi vaccino-correlate che hanno richiesto visite ambulatoriali, ad eccezione di diarrea/gastroenterite negli adulti con un tasso del 0,5%.

La tabella di seguito riportata include le reazioni avverse riportate come vaccino-correlate, osservate negli studi clinici, in uno studio di sicurezza condotto dopo l’autorizzazione e le reazioni avverse riportate spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio.

Le reazioni avverse sono raggruppate in sottocategorie di frequenza sulla base della seguente convenzione:

[Molto comune: (≥ 1/10); Comune: (≥ 1/100, < 1/10); Non comune: (≥ 1/1 000, < 1/100); Raro: (≥ 1/10 000, < 1/1 000)]; Molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]

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Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Faringiti, Infezione delle vie respiratorie superiori
	Raro	Bronchiti, gastroenteriti infettive
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Linfoadenopatia
	Non nota	Trombocitopenia²
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Anoressia
Disturbi psichiatrici	Raro	Insonnia, Apatia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Capogiri, Parestesia
	Raro	Sonnolenza, Emicrania, Tremore
	Non nota	Sindrome di Guillain Barré²
Patologie dell’occhio	Raro	Prurito all’occhio, Fotofobia, Lacrimazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Dolore all’orecchio
	Raro	Vertigini
Patologie vascolari	Non comune	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Congestione respiratoria, Congestione nasale, Tosse
	Raro	Edema faringeo, Sinusite
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea, Diarrea/Gastroenterite¹, Flatulenza, Vomito
	Raro	Secchezza delle fauci, Ulcera della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Prurito, Orticaria, Eritema
	Raro	Sudorazione notturna, Rash, Alterazione della cute
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore al braccio (braccio in cui è stata effettuata l’iniezione)
	Non comune	Mialgia, Rigidità, Dolore alla spalla, Dolore muscoloscheletrico, Dolore alla schiena, Artralgia, Dolore alla gamba, Dolore al collo, Debolezza muscolare
	Raro	Crampi muscolari, Dolore al gomito, Dolore all’anca, Dolore alla mascella, Spasmo
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Raro	Disturbi mestruali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Sensibilità al sito d’iniezione, Dolore, Sensazione di calore, Gonfiore, Eritema
	Comune	Astenia/Affaticamento, Febbre (≥ 38,3 °C, misurata per via orale), Ecchimosi al sito di iniezione, Dolore/Indolenzimento
	Non comune	Prurito al sito d’iniezione, Rigidità/Contrattura, Dolore; ematoma al sito di iniezione, Brividi, Dolore addominale, Malessere, Indurimento e torpore al sito d’iniezione, Sensazione di freddo, Malattia simil-influenzale
	Raro	Bruciore al sito d’iniezione, Indurimento (≤ 2,5 centimetri), Spasmi muscolari, Rash, Gonfiore addominale, Dolore al torace, Dolore al fianco, Irritabilità

¹ Studio di sicurezza condotto dopo autorizzazione

² Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio

Come con tutti i vaccini, possono verificarsi reazioni allergiche, che in rari casi che portano a shock (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Non esistono dati relativi al sovradosaggio.

3 anni

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

NON CONGELARE, perché il congelamento distrugge l’attività del vaccino.

Sodio borato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Per l’adiuvante e per informazioni sui componenti residuali in tracce vedere paragrafi 2 e 4.3, e 4.4.