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Valsartan HCS

Ultimo aggiornamento: 27/09/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Valsartan HCS 320 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Valsartan HCS?

Valsartan HCS è un farmaco a base del principio attivo Valsartan, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Valsartan HCS può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: HCS BVBA
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Valsartan
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e ipertensione nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età.

Posologia

Posologia
Ipertensione
La dose iniziale raccomandata di Valsartan HCS è 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo è presente in modo significativo entro 2 settimane e gli effetti massimi vengono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg.
Valsartan HCS può anche essere somministrato con altri agenti antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In questi pazienti l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide diminuirà ulteriormente la pressione sanguigna.
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione renale
Nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73 m2, vedere paragrafo 4.3).
Diabete Mellito
L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
Valsartan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Popolazione pediatrica
Ipertensione pediatrica
Bambini e adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età
La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini con peso inferiore ai 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore ai 35 kg. La dose deve essere aggiustata sulla base della risposta pressoria. Per le dosi massime studiate negli studi clinici si prega di fare riferimento alla tabella sottostante.
Non sono state studiate dosi superiori a quelle elencate e pertanto non sono raccomandate.

Peso
Dose massima studiata negli studi clinici
≥18 kg, <35 kg
80 mg
≥35 kg, <80 kg
160 mg
≥80 kg, ≤160 kg
320 mg

Bambini di età inferiore ai 6 anni.
I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di Valsartan HCS nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non è stata stabilita.
Uso nei pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni di età con compromissione renale
Non è stato studiato l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min. La funzione renale e il potassio sierico devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni con compromissione epatica
Come per gli adulti, Valsartan HCS è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Esiste un'esperienza clinica limitata con Valsartan HCS in pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata. La dose di valsartan non deve eccedere gli 80 mg in questi pazienti.
Insufficienza cardiaca pediatrica e infarto miocardico recente
Valsartan HCS non è raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o di recente infarto del miocardio nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Con Valsartan HCS 320 mg compresse rivestite con film non sono possibili dosi inferiori a 160 mg.
Modo di somministrazione
Valsartan HCS può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Valsartan HCS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Iperpotassiemia
Non è raccomandato l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) con ARB, ACE-inibitori, o aliskiren:
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Valsartan HCS" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Valsartan HCS durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Valsartan HCS durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo ed ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli. Quando si guidano veicoli o si usano macchinari, deve essere tenuta in considerazione l'insorgenza occasionale di capogiri o stanchezza.


Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti con ipertensione, l'incidenza globale delle reazioni avverse era paragonabile al placebo ed è coerente con la farmacologia del valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio con valsartan può dar esito a marcata ipotensione, che può portare a livello depresso di conoscenza, collasso circolatorio e/o shock.
Trattamento
Le misure terapeutiche dipendono dal tempo di ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi; la stabilizzazione delle condizioni circolatorie è di primaria importanza.
Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e si deve correggere il volume del sangue.
È improbabile che valsartan venga rimosso tramite emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati. Codice ATC: C09CA03.
Valsartan è un antagonista potente e specifico del recettore dell'angiotensina II attivo per via orale. Agisce selettivamente sul sottotipo recettoriale ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
In seguito alla somministrazione orale di valsartan in monoterapia, le concentrazioni plasmatiche massime di valsartan vengono raggiunte entro 2-4 ore con le compresse ed entro 1-2 ore con la ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Nei ratti, dosi tossiche per le ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Povidone
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Valsartan HCS a base di Valsartan sono: Tareg, Valsartan Alter, Valsartan DOC Generici, Valsartan EG, Valsartan Macleod, Valsartan Mylan Generics, Valsartan Sandoz, Valsartan Tecnigen, Valsartan Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Valsartan HCS a base di Valsartan

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