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Valsartan DOC Generici

Ultimo aggiornamento: 27/09/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Valsartan DOC Generici 40 mg 14 compresse rivestite con film

Cos'è Valsartan DOC Generici?

Valsartan DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Valsartan, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Valsartan DOC Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Valsartan
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Insufficienza cardiaca
Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1)

Posologia

Posologia
Infarto miocardico recente
Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.
La dose massima è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose.
Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto miocardico, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
Insufficienza cardiaca
Il dosaggio iniziale raccomandato per VALSARTAN DOC Generici è di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, in dosi divise. Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
Ulteriori informazioni su popolazioni particolari
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Danno renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di valsartan e aliskiren in pazienti con danno renale (GFR < 60 mL/min/1.73 m2) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Diabete mellito
L'uso concomitante di valsartan e aliskiren in pazienti con diabete mellito è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
L'uso di VALSARTAN DOC Generici è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Popolazione pediatrica
Ipertensione pediatrica
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue.
Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. 
Peso
Dose massima studiata negli studi clinici
≥18 kg, <35 kg
80 mg
≥35 kg, <80 kg
160 mg
≥80 kg, ≤160 kg
320 mg
Bambini di età inferiore a 6 anni
I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e efficacia di VALSARTAN DOC Generici nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.
Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione renale
L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica
Come per gli adulti, VALSARTAN DOC Generici è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'esperienza sull'uso di VALSARTAN DOC Generici nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.
Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici
VALSARTAN DOC Generici non è raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione
VALSARTAN DOC Generici può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • L'uso concomitante di VALSARTAN DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Iperkaliemia
L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Duplice blocco del sistema Renina-angiotensina (RAS) con ARB, ACE inibitori, o aliskiren:
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Valsartan DOC Generici" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Valsartan DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Valsartan DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.


Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.
Trattamento
Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.
In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e provvedere alla correzione del volume di sangue.
È improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA03.
Valsartan è uno specifico, potente antagonista dei recettori dell'angiotensina II (Ang II), attivo per via orale. Agisce selettivamente sul sottotipo ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni plasmatiche di picco di valsartan si raggiungono dopo 2– 4 ore per le compresse e dopo 1–2 ore per la ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Nei ratti, dosi tossiche per le ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Povidone K29-K32
Talco
Magnesio Stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento con film
Alcol polivinilico
Macrogol 3350
Talco
Lecitina (contiene olio di soia)

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Valsartan DOC Generici a base di Valsartan sono: Rixil, Saval, Tareg, Valsartan ABC, Valsartan Aurobindo, Valsartan EG, Valsartan HCS, Valsartan Mylan Generics, Valsartan Ranbaxy, Valsartan Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Valsartan DOC Generici a base di Valsartan

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