Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tysabri

Ultimo aggiornamento: 22/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tysabri 300 mg soluz. per infusione ev 1 flac. 15 ml (20 mg/ml)

Cos'è Tysabri?

Tysabri è un farmaco a base del principio attivo Natalizumab, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Biogen Italia s.r.l..

Tysabri può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biogen Netherlands B.V.
Concessionario: Biogen Italia s.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Natalizumab
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

TYSABRI è indicato come monoterapia disease-modifying negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
  • Pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT) (per le eccezioni e le informazioni riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
oppure
  • Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

Posologia

Il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla Risonanza Magnetica (RM).
Ai pazienti trattati con TYSABRI deve essere consegnata la Carta di Allerta per il paziente e devono essere fornite informazioni circa i rischi del medicinale (vedere anche il foglio illustrativo). Dopo 2 anni di trattamento i pazienti devono essere informati di nuovo circa i rischi di TYSABRI, in particolare, circa l'aumento del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), e sia i pazienti che coloro che li assistono devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi precoci di PML.
Devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità e l'accesso alla RM.
Alcuni pazienti possono essere stati esposti a medicinali immunosoppressori (es. mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprina). Tali medicinali possono causare una prolungata immunosoppressione, anche dopo la sospensione della loro somministrazione. Quindi, prima di iniziare la terapia con TYSABRI (vedere anche paragrafo 4.4), il medico deve accertarsi che tali pazienti non siano immunocompromessi.
Posologia
TYSABRI 300 mg deve essere somministrato attraverso un'infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane.
Si deve valutare attentamente l'opportunità di proseguire il trattamento nei pazienti che dopo 6 mesi non dimostrano evidenze di benefici terapeutici.
I dati sulla sicurezza e l'efficacia di Natalizumab a 2 anni provengono da studi controllati in doppio cieco. Dopo 2 anni la prosecuzione della terapia deve essere presa in considerazione soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi. I pazienti devono essere informati di nuovo circa i fattori di rischio di PML, cioè la durata del trattamento, l'uso di farmaci immunosoppressori antecedente alla somministrazione di TYSABRI e la presenza di anticorpi anti-JCV (virus di John Cunningham) (vedere paragrafo 4.4).
Risomministrazione
L'efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita, per la sicurezza vedere paragrafo 4.4.
Popolazioni speciali
Persone anziane
TYSABRI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione di pazienti.
Compromissione renale ed epatica
Non sono stati condotti studi al fine di verificare gli effetti della compromissione renale o epatica. Il meccanismo di eliminazione del medicinale ed i risultati emersi dagli studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che non sia necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Modo di somministrazione
TYSABRI è per uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), l'infusione deve essere somministrata in un arco di tempo di circa 1 ora e i pazienti devono essere tenuti in osservazione sia durante l'infusione sia per 1 ora dopo la fine dell'infusione per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità.
TYSABRI non deve essere somministrato mediante un'iniezione in bolo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al Natalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
I pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti, vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Associazione con altre DMT.
Tumori maligni in fase attiva diagnosticati ad eccezione dei pazienti con carcinoma cutaneo basocellulare.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
L'uso di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

TYSABRI è controindicato in associazione con altre DMT (vedere paragrafo 4.3).
Immunizzazioni
In uno studio randomizzato in aperto con 60 pazienti con SM recidivante non è risultata alcuna differenza significativa ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tysabri" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Avonex”, “Azafor”, “Azatioprina Aspen”, “Azatioprina Hexal”, “Betaferon”, “Copaxone - Soluzione (uso Interno)”, “Copemyl”, “Copemyltri”, “Endoxan Baxter”, “Extavia”, “Immutrex”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Ahcl”, “Metotrexato Doc Generici”, “Mitoxantrone Accord”, “Mitoxantrone Sandoz”, “Onkotrone”, “Rebif - Soluzione”, “Rebif - Soluzione (uso Interno)”, “Reumaflex”, “Velos”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tysabri durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tysabri durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
I dati provenienti da studi clinici, un registro prospettico di gravidanza, i casi post-marketing e la letteratura ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di TYSABRI sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, dato che il capogiro è una reazione avversa comunemente segnalata, si consiglia ai pazienti che manifestano questa reazione avversa di non guidare veicoli o usare macchinari fino a che non sia scomparso.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In studi controllati con placebo, condotti su 1617 pazienti con sclerosi multipla trattati con Natalizumab per periodi fino a 2 anni (placebo: 1135), si sono ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, codice ATC: L04AA23.
Effetti farmacodinamici
Natalizumab è un inibitore selettivo della molecola d'adesione e si lega alla subunità α4 delle integrine umane che ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione ripetuta per via endovenosa di una dose da 300 mg di Natalizumab a pazienti con SM, la concentrazione sierica massima media osservata era di 110 ± 52 ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
In linea con l'attività farmacologica di Natalizumab, ...


Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato, monobasico, monoidrato
Sodio fosfato, dibasico, eptaidrato
Sodio cloruro
Polisorbato 80 (E433)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tysabri a base di Natalizumab ...
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