UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tresiba

Ultimo aggiornamento: 28/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tresiba 100 U/ml soluz. iniett. sottoc. 5 penne preriempite 3 ml

Cos'Ŕ Tresiba?

Tresiba Ŕ un farmaco a base del principio attivo Insulina Degludec, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti e nello specifico Insuline ed analoghi per iniezione, ad azione lenta. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novo Nordisk S.p.A..

Tresiba pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novo Nordisk A/S
Concessionario: Novo Nordisk S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Insulina Degludec
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti
Forma farmaceutica: flaconi iniettabili

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno.

Posologia

Posologia
Questo medicinale è un'insulina basale da somministrare per via sottocutanea una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'Insulina Degludec, è espressa in unità. Una (1) unità di insulina degludec corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana e a 1 unità di insulina glargine (100 unità/ml), o a 1 unità di insulina detemir.
In pazienti con diabete mellito di tipo 2, questo medicinale può essere somministrato da solo o in qualsiasi combinazione con medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1 e insulina in bolo (vedere paragrafo 5.1).
Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere combinato a un'insulina ad azione breve/rapida per coprire il fabbisogno insulinico prandiale.
Il dosaggio di Tresiba deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti. Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base del glucosio plasmatico a digiuno.
Un aggiustamento della dose può rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
Tresiba 100 unità/mL e Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Tresiba è disponibile in due dosaggi. La dose necessaria è misurata per entrambi in unità. Gli incrementi, comunque, differiscono nei due dosaggi del medicinale.
  • Una dose da 1–80 unità per iniezione può essere somministrata con Tresiba 100 unità/mL con incrementi di 1 unità.
  • Una dose da 2–160 unità per iniezione può essere somministrata con Tresiba 200 unità/mL con incrementi di 2 unità. La dose è fornita in metà del volume di 100 unità/mL di insulina basale.
Il contatore della dose mostra il numero di unità indipendentemente dal dosaggio e non deve essere fatta alcuna conversione della dose nel trasferimento del paziente al nuovo dosaggio.
Flessibilità degli orari di somministrazione
Per i casi in cui la somministrazione allo stesso orario del giorno non è possibile, Tresiba offre la flessibilità di orario di somministrazione dell'insulina (vedere paragrafo 5.1). Deve essere sempre garantito un minimo di 8 ore tra un'iniezione e l'altra. Non vi è nessuna esperienza clinica sulla flessibilità degli orari di somministrazione di Tresiba nei bambini e negli adolescenti.
I pazienti che dimenticano una dose sono tenuti a iniettarla non appena se ne accorgono e a riprendere quindi lo schema di monosomministrazione giornaliera abituale.
Inizio del trattamento
Pazienti con diabete mellito di tipo 2
La dose iniziale giornaliera totale raccomandata è di 10 unità, seguita da aggiustamenti posologici individuali.
Pazienti con diabete mellito di tipo 1
Tresiba deve essere usato una volta al giorno insieme all'insulina prandiale e necessita di successivi aggiustamenti posologici individuali.
Trasferimento da altri medicinali insulinici
Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento e nelle settimane seguenti. Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione rapida/breve o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.
Pazienti con diabete mellito di tipo 2
Per i pazienti con diabete di tipo 2 che usano una terapia insulinica basale giornaliera, basal/bolus, premiscelata o automiscelata, il passaggio dall'insulina basale a Tresiba può essere effettuato unità per unità in base alla dose precedente di insulina basale, seguita da aggiustamenti posologici individuali.
Si deve considerare una riduzione del 20% sulla dose precedente di insulina basale seguita da aggiustamenti posologici individuali
  • nel trasferimento dall'insulina basale due volte al giorno a Tresiba
  • nel trasferimento da insulina glargine (300 unità/ml) a Tresiba
Pazienti con diabete mellito di tipo 1
Per pazienti con diabete di tipo 1, si deve considerare una riduzione della dose del 20%, in base alla dose precedente di insulina basale o a componenti basali in un regime di infusione continuo sottocutaneo con successivi aggiustamenti posologici individuali, basati della risposta glicemica.
Uso di Tresiba in combinazione con gli agonisti del recettore del GLP-1 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Quando si aggiunge Tresiba agli agonisti del recettore del GLP-1, la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 10 unità seguita da aggiustamenti della dose individuali.
Quando si aggiungono gli agonisti del recettore del GLP-1 a Tresiba, si raccomanda di ridurre del 20% la dose di Tresiba per minimizzare il rischio di ipoglicemia. Successivamente la dose può essere aggiustata individualmente.
Popolazioni particolari
Anziani (≥ 65 anni)
Tresiba può essere utilizzato in pazienti anziani. Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose dell'insulina su base individuale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale ed epatica
Tresiba può essere utilizzato in pazienti con compromissione renale ed epatica. Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose dell'insulina su base individuale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non vi è nessuna esperienza clinica nell'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto di 1 anno di età. Questo medicinale può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). Nel passaggio da insulina basale a Tresiba, la riduzione della dose dell'insulina basale e dell'insulina in bolo deve essere considerata su base individuale per minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso sottocutaneo.
Questo medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa, poichè ciò può provocare gravi ipoglicemie.
Questo medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare, poichè ciò può modificare l'assorbimento.
Tresiba non deve essere usato nei microinfusori.
Tresiba non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna (vedere paragrafo 4.4).
Tresiba è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia.
I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare sempre un nuovo ago. Il riutilizzo degli aghi per penna da insulina aumenta il rischio di ostruzione degli aghi stessi, che può causare un dosaggio inferiore o un sovradosaggio. In presenza di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
Tresiba 100 unità/mL e Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Tresiba è fornito in una penna preriempita (FlexTouch) progettata per essere impiegata con gli aghi per iniezione NovoFine o NovoTwist.
  • La penna preriempita da 100 unità/mL eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
  • La penna preriempita da 200 unità/mL eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Tresiba 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Tresiba è fornito in una cartuccia (Penfill) progettata per essere usata con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi per iniezione NovoFine o NovoTwist.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipoglicemia
La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.
Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico
Medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima ...

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Assumere Tresiba durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tresiba durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Tresiba in donne in gravidanza.
Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'Insulina Degludec e l'insulina umana relativamente ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto o ha effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, la capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze si deve considerare se sia opportuno guidare.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
L'ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente durante il trattamento (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' sotto riportato).
Tabella delle reazioni avverse
...

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Sovradosaggio

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina. Tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se al paziente è somministrata più insulina del necessario:
  • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di altri prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé prodotti contenenti glucosio.
  • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente non è in grado di autosomministrarsi il trattamento, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario. Il glucosio deve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati per il diabete. Insuline e analoghi per uso iniettabile, ad azione prolungata.
Codice ATC: A10AE06.
Meccanismo d'azione
L'Insulina Degludec si lega specificamente al recettore dell'insulina umana ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo l'iniezione sottocutanea, si formano multi-esameri solubili e stabili che creano un deposito di insulina nel tessuto sottocutaneo. I monomeri di Insulina Degludec si separano gradualmente dai multi-esameri determinando ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non evidenziano preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Il rapporto ...


Elenco degli eccipienti

Glicerolo
Metacresolo
Fenolo
Acetato di zinco
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tresiba a base di Insulina Degludec ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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