Treosulfan Tillomed

    Ultimo aggiornamento: 15/09/2022

    Cos'è Treosulfan Tillomed?

    Treosulfan Tillomed è un farmaco a base del principio attivo Treosulfano, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Alchilsulfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l..

    Treosulfan Tillomed può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Treosulfan Tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Tillomed Italia S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Treosulfano
    Gruppo terapeutico: Antineoplastici
    ATC: L01AB02 - Treosulfano
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Treosulfan Tillomed? A cosa serve?
    Treosulfan è indicato per il trattamento palliativo del cancro ovarico epiteliale avanzato dopo almeno una linea di terapia standard.

    Posologia

    Come usare Treosulfan Tillomed: Posologia
    Posologia
    Il dosaggio di treosulfan come monoterapia è di 5-8 g/m2.
    La dose deve essere ridotta a 6 g/m2 o meno in pazienti con fattori di rischio come il pre-trattamento con agenti mielosoppressivi o radioterapia e capacità fisiche ridotte.
    La terapia deve essere ripetuta ogni tre o quattro settimane.
    Quando è somministrato in combinazione con cisplatino, il treosulfan deve essere dosato a 5 g/m2, con cicli ripetuti ogni 3-4 settimane.
    Durata del trattamento
    In generale, vengono eseguiti 6 cicli di trattamento con treosulfan.
    In caso di malattia progressiva e / o di eventi avversi non tollerabili, il trattamento deve essere interrotto.
    Modifica della dose
    Se dopo la somministrazione di treosulfan il numero di globuli bianchi scende al di sotto di 1000/μl e / o il numero di piastrine scende al di sotto di 25.000/μl, la dose successiva deve essere ridotta di 1 g/m2.
    Il trattamento non deve essere somministrato se il numero di globuli bianchi è inferiore a 3.500/μl o il numero di trombociti è inferiore a 100.000/μl dopo tre settimane. Dopo una settimana, dovrebbe essere effettuato un nuovo emocromo, quando il trattamento può essere riavviato se i parametri ematologici sono soddisfacenti.
    Se i valori successivi sono ancora invariati, la dose di treosulfan deve essere ridotta a 6 g/m2 in caso di monoterapia e a 3 g/m2 in combinazione con cisplatino.
    Se durante il trattamento il conteggio delle cellule bianche non scende al di sotto di 3.500/μl e / o il numero di piastrine non scende al di sotto di 100.000/μl, la dose nel corso del trattamento successivo può essere aumentata di 1 g/m2.
    Pazienti anziani e pazienti con danno renale
    Treosulfan è escreto per via renale. L'emocromo deve essere attentamente monitorato nei pazienti anziani e nei pazienti con danno renale e la dose viene adeguata di conseguenza.
    Popolazione pediatrica
    Treosulfan non è raccomandato per l'uso nei bambini.
    Metodo di somministrazione
    Treosulfan Tillomed deve essere somministrato per infusione endovenosa da 15 a 30 minuti.
    Precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del medicinale
    Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Treosulfan Tillomed
    Ipersensibilità al principio attivo.
    Grave e prolungata depressione del midollo spinale

    Allattamento

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Treosulfan Tillomed
    Rischio di infezioni
    Il rischio di infezioni (micotiche, virali, batteriche) è aumentato.
    Effetti ematologici e monitoraggio dell'emocromo
    L'effetto collaterale che limita la dose di treosulfan è la mielosoppressione, che di solito è reversibile. Si manifesta con una riduzione dei leucociti e delle piastrine e una diminuzione dell'emoglobina. I leucociti e le piastrine normalmente raggiungono il loro livello basale nel giro di 28 giorni.
    Poiché l'inibizione della funzione del midollo osseo è cumulativa, l'emocromo deve essere monitorato a intervalli brevi a partire dal terzo ciclo di trattamento.
    Ciò è particolarmente importante se il treosulfan è combinato con altre forme di terapia che sopprimono la funzione del midollo osseo, come la radioterapia.
    Rischio di malignità
    Durante la terapia a lungo termine con dosi di treosulfan orali, otto pazienti (1,4% di 553 pazienti) hanno sviluppato una leucemia non linfocitica acuta. Il rischio dipendeva dalla dose cumulativa di treosulfan. Sono stati inoltre segnalati singoli casi di mieloma, disturbo mieloproliferativo e sindrome mielodisplastica.
    Tossicità cardiaca
    Non si può escludere che un caso di cardiomiopatia sia legato al treosulfan.
    Tossicità polmonare
    Se si sviluppano alveolite allergica o fibrosi polmonare, treosulfan deve essere interrotto definitivamente.
    Rischio di cistite
    A causa del possibile sviluppo di cistite emorragica, si raccomanda ai pazienti di bere più liquidi fino a 24 ore dopo l'infusione endovenosa.
    Danno renale
    Poiché il treosulfan viene escreto per via renale, l'emocromo deve essere attentamente monitorato in pazienti con danno renale e la dose deve essere adeguata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
    Uso con vaccini vivi
    La terapia citostatica può aumentare il rischio di infezione generalizzata dopo l'immunizzazione con vaccini vivi. Pertanto, i vaccini vivi non devono essere utilizzati nei pazienti trattati con treosulfan.
    Lo stravaso
    Durante l'infusione bisogna prestare attenzione ad una tecnica impeccabile, in quanto possono verificarsi dolorose reazioni infiammatorie a seguito di stravasi della soluzione di treosulfan nel tessuto circostante.
    Prevenzione della gravidanza
    Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per i primi sei mesi dopo il trattamento. (vedere paragrafo 4.6).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Treosulfan Tillomed
    In un paziente, l'effetto di ibuprofene/clorochina è stato ridotto dalla concomitante somministrazione di treosulfan.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile
    Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per i primi sei mesi dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
    Gravidanza
    Non ci sono dati o ci sono dati limitati, per l'uso di Treosulfan in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Sulla base dell'esperienza sull'uomo, treosulfan, come tutti gli agenti alchilanti, ha un potenziale mutageno.
    Treosulfan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con treosulfan.
    Se si verifica una gravidanza durante o dopo il trattamento con treosulfan, deve essere presa in considerazione la possibilità di una consulenza genetica.
    Allattamento
    Non è noto se treosulfan sia escreto nel latte materno.
    Treosulfan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    Ad oggi non ci sono dati disponibili.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non ci sono dati disponibili sull'effetto del treosulfan sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In caso di nausea e vomito, la capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere influenzata.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Treosulfan Tillomed
    Sommario del profilo di sicurezza
    Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono la mielosoppressione e i disturbi gastrointestinali. Di solito sono lievi e si risolvono dopo la terapia con treosulfan. La soppressione del midollo osseo è l'effetto collaterale che limita la dose di treosulfan.
    Elenco tabelle delle reazioni avverse
    Frequenza
    Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
    Classe di Organi
    Frequenza
    Infezioni e infestazioni
    Comune:
    Infezioni (micotiche, virali, batteriche)
    Molto rara:
    Sepsi
    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
    Non comune:
    Malattie secondarie correlate al trattamento (leucemia non linfocitica acuta, sindrome mielodisplastica, mieloma, disturbo mieloproliferativo)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto comune:
    Mielosoppressione (leucocitopenia, trombocitopenia, anemia)
    Rara:
    Pancitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Rara:
    Reazioni allergiche
    Patologie endocrine
    Molto rara:
    Malattia di Addison
    Disturbi del metabolismo e della
    nutrizione
    Molto rara:
    Ipoglicemia
    Patologie del sistema nervoso
    Molto rara:
    Parestesia
    Patologie cardiache
    Molto rara:
    Cardiomiopatia
    Patologie respiratorie, toraciche e
    mediastiniche
    Molto rara:
    Fibrosi polmonare, alveolite, infezione polmonare
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune:
    Vomito, nausea
    Patologie della cute e del tessuto
    sottocutaneo
    Molto comune:
    Alopecia (di solito moderata), colorazione bronzea della pelle
    Molto rara:
    Sclerodermia, innesco della psoriasi, eritema,
    orticaria
    Patologie renali e urinarie
    Molto rara:
    Cistite emorragica
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto rara:
    Sintomi para-influenzali, reazioni infiammatorie dolorose locali (in caso di stravaso)
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Treosulfan Tillomed
    Non esiste alcuna esperienza di sovradosaggio acuto con il treosulfan, ma si prevede che si potrebbero verificare effetti avversi come nausea, vomito e gastrite. Dosi terapeutiche prolungate o eccessive possono provocare una depressione del midollo osseo che è stata occasionalmente irreversibile. Il trattamento col medicinale deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione trasfusione di sangue nonché misure generali di sostegno.

    Scadenza

    Prodotto medicinale nella confezione per la vendita:
    2 anni
    Soluzioni ricostituite
    Non conservare il prodotto ricostituito in un frigorifero (2-8 °C) in quanto ciò potrebbe causare precipitazione. Le soluzioni che mostrano segni di precipitazione non devono essere utilizzate.
    Non refrigerare.
    La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore a 30 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione impedisca il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utente.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Treosulfan Tillomed a base di Treosulfano sono: Trecondi

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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