Traglasin

    Ultimo aggiornamento: 29/02/2024

    Cos'è Traglasin?

    Traglasin è un farmaco a base del principio attivo Travoprost, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Analoghi delle prostaglandine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Omnivision Italia S.r.l..

    Traglasin può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Traglasin 40 microgrammi/ml collirio, soluzione in 30 contenitori monodosi da 0,2 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Omnivision Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: CN
    Principio attivo: Travoprost
    Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
    ATC: S01EE04 - Travoprost
    Forma farmaceutica: collirio


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    Indicazioni

    Perché si usa Traglasin? A cosa serve?
    Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).
    Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a <18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Traglasin: Posologia
    Posologia
    Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana
    Il dosaggio è di una goccia di Traglasin nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.
    Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
    Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).
    Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i.
    Quando Traglasin viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con Traglasin il giorno successivo.
    Compromissione epatica e renale
    Travoprost è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    Traglasin può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
    La sicurezza ed efficacia di Traglasin in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Per uso oftalmico.
    Per pazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.
    Il paziente deve prendere un contenitore monodose dalla striscia. Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Traglasin
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Traglasin
    Cambiamento del colore dell'iride
    Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia.
    Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale
    In studi clinici controllati è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di travoprost nello 0,4% dei pazienti. Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un approfondimento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.
    Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.
    Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.
    Non c'è esperienza sull'uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d'angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto.
    Pazienti afachici
    È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di travoprost in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide.
    Irite/uveite
    In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, travoprost deve essere utilizzato con cautela.
    Contatto con la pelle
    È da evitare il contatto di travoprost con la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli l'assorbimento transdermico di travoprost.
    Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del contenitore. In caso di accidentale contatto con il contenuto del contenitore, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.
    Lenti a contatto
    Istruire i pazienti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di travoprost e ad attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.
    Popolazione pediatrica
    I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi.
    Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.
    Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
    Eccipienti
    Traglasin contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
    Traglasin contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che può causare reazioni cutanee.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Traglasin
    Non sono stati effettuati studi di interazione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile/contraccezione
    Traglasin non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
    Gravidanza
    Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.
    Traglasin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
    Allattamento
    Non è noto se travoprost assunto mediante il collirio viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di Traglasin durante l'allattamento non è raccomandato.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Traglasin sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Traglasin non altera o altera in modo trascurabile la capacitò di guidare veicoli e di usare macchinari, tuttavia come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Traglasin
    Riassunto del profilo di sicurezza
    In studi clinici con Travoprost, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell'iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10,000), o non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con travoprost. 
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni Avverse
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    ipersensibilità, allergia stagionale
    Disturbi psichiatrici
    Non nota
    depressione, ansia, insonnia
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune
    cefalea
    Rara
    capogiri, difetto del campo visivo, disgeusia
    Patologie dell'occhio
    Molto comune
    iperemia oculare comune
    Comune
    iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare, fastidio
    oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare
    Non comune
    erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell'acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia
    Rara
    iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia
    Non nota
    edema maculare, approfondimento del solco palpebrale
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non nota
    vertigine, tinnito
    Patologie cardiache
    Non comune
    palpitazioni
    Rara
    battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto
    Non nota
    dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia
    Patologie vascolari
    Rara
    riduzione della pressione diastolica, aumento della
    pressione sistolica sanguigna, ipotensione, ipertensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    tosse, congestione nasale, irritazione della gola
    Rara
    dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale
    Non nota
    asma aggravata, epistassi
    Patologie gastrointestinali
    Rara
    recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, stitichezza, bocca secca
    Non nota
    diarrea, dolore addominale, nausea, vomito
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    iperpigmentazione cutanea (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi
    Rara
    dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, madarosi
    Non nota
    prurito, crescita dei capelli anormale
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e
    del tessuto connettivo
    Rara
    dolore muscoloscheletrico, artralgia
    Patologie renali e urinarie
    Non nota
    disuria, incontinenza urinaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla
    sede di somministrazione
    Rara
    astenia
    Esami diagnostici
    Non nota
    antigene prostatico-specifico aumentato

    Popolazione pediatrica

    In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un'incidenza dell'11,4% e 0,0%, rispettivamente.
    Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un'incidenza dell'1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Traglasin
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di Traglasin può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

    Scadenza

    30 mesi.
    Dopo l'apertura della bustina, utilizzare i contenitori monodose entro 30 giorni.
    Dopo l'uso smaltire immediatamente il contenitore monodose aperto.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
    Dopo l'apertura della bustina: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
    Tenere i contenitori monodose nella bustina e nell'imballaggio esterno, per proteggerli dalla luce.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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