Tovanor Breezhaler

    Ultimo aggiornamento: 01/06/2023

    Cos'è Tovanor Breezhaler?

    Tovanor Breezhaler è un farmaco a base del principio attivo Glicopirronio Bromuro, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A..

    Tovanor Breezhaler può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Tovanor Breezhaler 44 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Novartis Europharm Ltd
    Concessionario: Alfasigma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Glicopirronio Bromuro
    Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
    ATC: R03BB06 - Glicopirronio bromuro
    Forma farmaceutica: capsula


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    Indicazioni

    Perché si usa Tovanor Breezhaler? A cosa serve?
    Tovanor Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

    Posologia

    Come usare Tovanor Breezhaler: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Tovanor Breezhaler.
    Si raccomanda la somministrazione di Tovanor Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).
    Danno renale
    Alla dose raccomandata Tovanor Breezhaler può essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Tovanor Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiché in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Compromissione epatica
    Non sono stati condotti studi nei pazienti con compromissione epatica. Il glicopirronio è eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
    Popolazione pediatrica
    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tovanor Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
    Modo di somministrazione
    Esclusivamente per uso inalatorio.
    Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Tovanor Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
    Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
    Le capsule non devono essere ingerite.
    I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscono il medicinale invece di inalarlo.
    Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tovanor Breezhaler
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tovanor Breezhaler
    Non deve essere usato negli episodi acuti
    Tovanor Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di soccorso.
    Ipersensibilità
    Dopo la somministrazione di Tovanor Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (comprese difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
    Broncospasmo paradosso
    Negli studi clinici con Tovanor Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso. Il broncospasmo paradosso è stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e può essere pericoloso per la vita. Se questo succede, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
    Effetto anticolinergico
    Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria.
    I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Tovanor Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
    Pazienti con grave danno renale
    É stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUClast), fino a 1,4 volte, nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Tovanor Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse.
    Pazienti con storia di malattia cardiovascolare
    Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto l'esperienza in questi gruppi di pazienti è limitata. Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
    Eccipienti
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tovanor Breezhaler
    La somministrazione contemporanea di Tovanor Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata.
    Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, Tovanor Breezhaler è stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni. Tali medicinali includono i broncodilatatori simpaticomimetici, le metilxantine e gli steroidi orali e per inalazione.
    In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un'interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio è somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi organici.
    La somministrazione concomitante di glicopirronio e indacaterolo per inalazione orale, un beta2-agonista adrenergico, in condizioni di stato stazionario per entrambi i principi attivi non ha influenzato la farmacocinetica di entrambi i medicinali.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono dati relativi all'uso di Tovanor Breezhaler in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza il glicopirronio deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.
    Allattamento
    Non è noto se il Glicopirronio Bromuro sia escreto nel latte materno. Tuttavia, il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) è stato escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento (vedere paragrafo 5.3). L'uso del glicopirronio in donne che allattano al seno deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è superiore a ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).
    Fertilità
    Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano rischi per la fertilità sia maschile sia femminile (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il glicopirronio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tovanor Breezhaler
    Riassunto del profilo di sicurezza
    La reazione avversa anticolinergica più comune è stata la secchezza della bocca (2,4%). Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entità, nessuna severa, e si sospetta che siano correlate al medicinale.
    Il profilo di sicurezza è ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni. Sono stati anche osservati effetti gastrointestinali, comprendenti gastroenterite e dispepsia. Le reazioni avverse in termini di tollerabilità locale comprendono irritazione della gola, nasofaringite, rinite e sinusite.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse riportate durante i primi sei mesi di due studi principali raggruppati di fase III della durata di 6 e 12 mesi sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1). All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 1 Reazioni avverse
    Reazioni avverse
    Frequenza
    Infezioni ed infestazioni
    Nasofaringite1)
    Comune
    Rinite
    Non comune
    Cistite
    Non comune
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità
    Non comune
    Angioedema2)
    Non comune
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Iperglicemia
    Non comune
    Disturbi psichiatrici
    Insonnia
    Comune
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea3)
    Comune
    Ipoestesia
    Non comune
    Patologie cardiache
    Fibrillazione atriale
    Non comune
    Palpitazioni
    Non comune
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Congestione dei seni nasali
    Non comune
    Tosse produttiva
    Non comune
    Irritazione della gola
    Non comune
    Epistassi
    Non comune
    Disfonia2)
    Non comune
    Broncospasmo paradosso2)
    Non nota
    Patologie gastrointestinali
    Secchezza della bocca
    Comune
    Gastroenterite
    Comune
    Nausea2)
    Non comune
    Vomito1) 2)
    Non comune
    Dispepsia
    Non comune
    Carie dentali
    Non comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eruzione cutanea
    Non comune
    Prurito2)
    Non comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Dolore muscoloscheletrico1) 2)
    Comune
    Dolore agli arti
    Non comune
    Dolore muscoloscheletrico toracico
    Non comune
    Patologie renali e urinarie
    Infezione del tratto urinario3)
    Comune
    Disuria
    Non comune
    Ritenzione urinaria
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento
    Non comune
    Astenia
    Non comune
    1)Più frequente per il glicopirronio rispetto al placebo solo nella banca dati a 12 mesi
    2)Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni associate all'uso di Tovanor Breezhaler. Si tratta di segnalazioni spontanee, da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l'esposizione al medicinale. La frequenza è stata quindi calcolata in base all'esperienza degli studi clinici.
    3)Osservata più frequentemente per il glicopirronio rispetto al placebo solo negli anziani >75 anni
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2, 2% verso 1,1%, dell'insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%,per Tovanor Breezhaler e placebo rispettivamente.
    La secchezza della bocca è stata segnalata soprattutto durante le prime 4 settimane di trattamento, con una durata mediana di quattro settimane nella maggioranza dei pazienti. Tuttavia nel 40% dei casi i sintomi sono continuati per l'intero periodo di 6 mesi. Non sono stati segnalati nuovi casi di secchezza della bocca nei mesi 7-12.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tovanor Breezhaler
    Dosi elevate di glicopirronio possono provocare la comparsa di segni e sintomi anticolinergici per i quali può essere indicato un trattamento sintomatico.
    L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Tovanor Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).
    I livelli plasmatici di picco e l'esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 microgrammi di Glicopirronio Bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell'esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Tovanor Breezhaler (44 microgrammi una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.

    Scadenza

    2 anni
    Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo l'utilizzo di tutte le capsule.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
    Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità. Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Tovanor Breezhaler a base di Glicopirronio Bromuro sono: Seebri Breezhaler

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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