UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tostrex

Ultimo aggiornamento: 01/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tostrex 2% gel 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice

Cos'Ŕ Tostrex?

Tostrex Ŕ un farmaco a base del principio attivo Testosterone, appartenente alla categoria degli Androgeni e nello specifico Derivati del 3-oxoandrostene (4). E' commercializzato in Italia dall'azienda Kyowa Kirin S.r.l..

Tostrex pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Kyowa Kirin Holdings B.V
Concessionario: Kyowa Kirin S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Testosterone
Gruppo terapeutico: Androgeni
Forma farmaceutica: gel

Indicazioni

Terapia sostitutiva con Testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
Uomini adulti e anziani
La dose iniziale raccomandata di Tostrex è di 3 g di gel (60 mg di Testosterone) applicati una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni mattina. L'aggiustamento della dose deve basarsi sui livelli sierici di testosterone e sulla presenza di segni e sintomi clinici correlati all'insufficienza androgenica. È necessario tenere conto del fatto che i livelli fisiologici di testosterone si riducono con l'età.
La dose giornaliera non deve superare i 4 g di gel (80 mg di testosterone).
Popolazione pediatrica
Tostrex non è indicato nei bambini e non è stata effettuata una valutazione clinica nei soggetti di sesso maschile al di sotto dei 18 anni di età.
Modo di somministrazione
Per uso cutaneo
La dose può essere applicata sull'addome (l'intera dose su una superficie di almeno 10x30cm) o sul lato interno di entrambe le cosce (metà della dose su una superficie di almeno 10x15cm sul lato interno di ogni coscia). Si raccomanda di eseguire la rotazione giornaliera tra l'addome e i lati interni delle cosce per ridurre al minimo le reazioni nella sede di applicazione.
Applicare il gel sulla cute pulita, asciutta e integra. Frizionare delicatamente il gel con un dito fino a quando non è asciutto e poi coprire la sede di applicazione, preferibilmente con un indumento largo. Quindi lavarsi le mani con acqua e sapone.
Ogni volta che si abbassa completamente lo stantuffo del contenitore viene rilasciato mezzo grammo di gel (10 mg di testosterone). Per ottenere una prima dose completa è necessario caricare la pompa del contenitore. Per farlo, con il contenitore in posizione verticale, abbassare otto volte l'azionatore lentamente e fino in fondo al fine di garantire il completo caricamento della pompa. Può darsi che quando si preme per le prime volte non venga rilasciato alcun gel. Gettare via il gel erogato durante il caricamento (ovvero le prime otto pressioni). È necessario procedere a caricare la pompa solo prima della prima dose. Il contenitore deve essere conservato in posizione eretta quando non utilizzato.
La Tabella 1 qui sotto mostra la quantità di gel dispensato dopo il caricamento della pompa e la quantità di testosterone che si applica sulla cute esercitando un determinato numero di pressioni sullo stantuffo.
Tabella 1: Dose di tostrex erogata dopo il caricamento della pompa
N. di pressioni
Quantità di gel (g)
Quantità di testosterone applicato sulla cute (mg)
1
0,5
10
2
1
20
4
2
40
6
3
60
8
4
80
I pazienti che si lavano al mattino devono applicare Tostrex dopo il bagno o la doccia.
Non applicare Tostrex sui genitali.
Monitoraggio del trattamento
All'incirca 14 giorni dopo l'inizio del trattamento misurare la concentrazione sierica del testosterone per assicurarsi che il dosaggio sia corretto. Il campione di sangue su cui calcolare il livello sierico del testosterone va prelevato 2 ore dopo l'applicazione di Tostrex. Se la concentrazione sierica del testosterone è compresa tra 5,0 e 15,0 µg/l la dose di 3 g/die non va modificata. Se la concentrazione sierica del testosterone è inferiore a 5,0 µg/l aumentare la dose a 4 g/die (80 mg di testosterone). Se la concentrazione sierica del testosterone è superiore a 15,0 µg/l ridurre la dose a 2 g/die (40 mg di testosterone). Se necessario effettuare piccole correzioni del dosaggio, dell'ordine di 0,5 g di gel (10 mg di testosterone).
A causa della variabilità dei valori analitici tra i diversi laboratori, tutte le misurazioni del testosterone devono essere eseguite nello stesso laboratorio.
L'esperienza relativa al trattamento con Tostrex negli uomini di età superiore a 65 anni è limitata.
Non sono stati effettuati studi formali con il prodotto in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Tostrex 2% gel è controindicato nei pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • carcinoma accertato o sospetto della mammella o della prostata


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tostrex non deve essere utilizzato per il trattamento di sintomi non specifici indicativi di ipogonadismo qualora il deficit di Testosterone non sia stato dimostrato e non siano state escluse altre ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione di androgeni in contemporanea con gli anticoagulanti può aumentare l'effetto degli anticoagulanti. È necessario un attento monitoraggio dei pazienti che assumono anticoagulanti orali soprattutto all'inizio del trattamento androgenico, ...

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Assumere Tostrex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tostrex durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Tostrex è previsto solo nei soggetti di sesso maschile.
Tostrex non è indicato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. Non è stato effettuato alcuno studio sulle donne. ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

In uno studio clinico controllato (con dosi di Tostrex fino a 4 g) gli effetti indesiderati riferiti con maggiore frequenza sono state le reazioni nella sede di applicazione (RSA; 26%), ...

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Sovradosaggio

In letteratura è stato segnalato un solo caso di sovradosaggio acuto in seguito alla somministrazione parenterale di Testosterone enantato. In questo caso sono state raggiunte concentrazioni di testosterone fino a 114,0 µg/l, implicate in un accidente cerebrovascolare. Grazie a un rilevante metabolismo di primo passaggio l'ingestione orale di Tostrex non determinerà concentrazioni di testosterone clinicamente rilevanti. Con la via di somministrazione transdermica è improbabile che si possano raggiungere tali livelli sierici di testosterone.
Il trattamento del sovradosaggio transdermico consiste nel lavaggio della sede di applicazione con acqua e sapone appena possibile, nella sospensione dell'applicazione di Tostrex e nel trattamento degli eventuali sintomi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: androgeni, codice ATC: G03BA03
Gli androgeni endogeni escreti dai testicoli, principalmente il Testosterone e il suo principale metabolita diidrotestosterone (DHT) sono responsabili dello sviluppo degli organi sessuali maschili ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Tostrex è una formulazione idroalcolica che si asciuga rapidamente quando viene frizionata sulla cute. La cute agisce da bacino di riserva per il rilascio prolungato del Testosterone nella circolazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici non hanno evidenziato effetti diversi da quelli riconducibili al profilo ormonale di Tostrex.
Utilizzando il modello della mutazione inversa (test di Ames) o le cellule ovariche di ...


Elenco degli eccipienti

Glicole propilenico
Etanolo anidro
Alcool isopropilico
Acido oleico
Carbomer 1382
Trolamina
Butilidrossitoluene (E321)
Acqua purificata
Acido cloridrico (per aggiustare il pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tostrex a base di Testosterone ...
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