Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tobi Podhaler

Ultimo aggiornamento: 06/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tobi Podhaler 28 mg polvere per inalazione 4x56 capsule + 5 inalatore

Cos'è Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler è un farmaco a base del principio attivo Tobramicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici aminoglicosidici e nello specifico Altri aminoglicosidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Tobi Podhaler può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan IRE Healthcare Ltd
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Tobramicina
Gruppo terapeutico: Antibatterici aminoglicosidici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

TOBI Podhaler è indicato per la terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per quanto riguarda i dati nei diversi gruppi di età.
Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
La dose di TOBI Podhaler è la stessa per tutti i pazienti all'interno della fascia di età autorizzata, indipendentemente dall'età o dal peso. La dose raccomandata è di 112 mg di Tobramicina (4 capsule da 28 mg), somministrata due volte al giorno per 28 giorni. TOBI Podhaler è preso in cicli alternati di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni di interruzione della terapia. Le due dosi (ciascuna di 4 capsule) debbono essere inalate rispettando il più possibile 12 ore di distanza e comunque a non meno di 6 ore di distanza.
Dosi dimenticate
In caso di dimenticanza della dose stabilita, è comunque possibile assumere la terapia entro le 6 ore successive, il paziente deve prendere comunque la dose il prima possibile. Altrimenti, il paziente deve attendere la dose successiva e non inalare più capsule per compensare quella dimenticata.
Durata del trattamento
Il trattamento con TOBI Podhaler deve essere continuato su base ciclica fino a che il medico curante ritenga che il paziente tragga benefici dal trattamento con TOBI Podhaler. Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare si deve considerare l'opportunità di intervenire con una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva. Vedere anche le informazioni sui benefici clinici e la tollerabilità nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (≥65 anni)
Per questa popolazione non ci sono dati sufficienti per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento del dosaggio.
Insufficienza renale
La tobramicina è escreta in via primaria immodificata nelle urine e la funzionalità renale si aspetta sia influenzata dall'esposizione alla tobramicina. Pazienti con creatinina serica di 2 mg/dl o oltre e azoto ureico nel sangue (BUN) di 40 mg/dl o oltre non sono stati inclusi negli studi clinici e non ci sono dati in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose di TOBI Podhaler. Deve essere usata cautela nel prescrivere TOBI Podhaler a pazienti con nota o sospetta disfunzione renale.
Si prega di fare riferimento anche alle informazioni sulla nefrotossicità nel paragrafo 4.4.
Insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi su pazienti con insufficienza epatica. Dal momento che la tobramicina non è metabolizzata, non si prevede un effetto di insufficienza epatica con l'esposizione alla tobramicina.
Pazienti dopo trapianto di organi
Non esistono dati adeguati per l'uso di TOBI Podhaler in pazienti dopo trapianto di organi. Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere fatta per i pazienti dopo il trapianto di organi.
Pazienti pediatrici
La sicurezza e l'efficacia di TOBI Podhaler nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso inalatorio.
TOBI Podhaler è somministrato per inalazione usando il dispositivo Podhaler (vedere paragrafo 6.6 per dettagliate istruzioni per l'uso). Non deve essere somministrato attraverso un'altra via o usando un altro inalatore.
Il personale sanitario deve fornire assistenza ai bambini all'inizio del trattamento con TOBI Podhaler, in particolare a quelli di 10 anni o più giovani, e deve continuare la supervisione fino a che non siano in grado di utilizzare il dispositivo Podhaler correttamente senza aiuto.
Le capsule di TOBI Podhaler non devono essere ingerite. Ogni capsula di TOBI Podhaler deve essere inalata con due movimenti inspiratori e controllata per assicurarsi che sia vuota.
Qualora i pazienti stiano ricevendo numerosi diversi medicinali per via inalatoria e fisioterapia polmonare, si raccomanda che TOBI Podhaler sia preso per ultimo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo ed a qualsiasi aminoglicoside, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ototossicità
Con gli aminoglicosidi parenterali è stata osservata ototossicità, manifestata sia come tossicità uditiva (ipoacusia) sia come tossicità vestibolare. La tossicità vestibolare può essere manifestata da vertigini, atassia o capogiri. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con TOBI Podhaler. Sulla base del profilo di interazione per la tobramicina in seguito alla somministrazione endovenosa e per aerosol, l'uso concomitante e/o sequenziale ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tobi Podhaler" insieme ad altri farmaci come “Ciqorin”, “Cisplatino Accord Healthcare Italia”, “Cisplatino Pfizer”, “Cisplatino Sandoz - Soluzione (uso Interno)”, “Cisplatino Teva Italia”, “Ikervis”, “Reomax”, “Sandimmun - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tobi Podhaler durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tobi Podhaler durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull'uso della Tobramicina per via inalatoria nelle donne in gravidanza. Studi su animali con la tobramicina non hanno indicato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TOBI Podhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate con TOBI Podhaler versus Tobramicina soluzione da nebulizzare nel principale studio clinico di sicurezza con controllo attivo in pazienti ...

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Sovradosaggio

Reazioni avverse specificatamente associate ad un sovradosaggio di TOBI Podhaler non sono state identificate. La dose giornaliera massima tollerata di TOBI Podhaler non è stata stabilita. Le concentrazioni seriche di Tobramicina possono essere utili nel monitoraggio del sovradosaggio. In caso di sintomi di tossicità acuta, è raccomandata la sospensione immediata di TOBI Podhaler ed un test della funzionalità renale. In caso di ingestione orale accidentale di capsule di TOBI Podhaler, la tossicità è improbabile in quanto la tobramicina è scarsamente assorbita da un tratto gastrointestinale integro. L'emodialisi può essere utile nella rimozione della tobramicina dal corpo.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici per uso sistemico, Aminoglicosidi antibatterici, Codice ATC: J01GB01
Meccanismo d'azione
La Tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico prodotto dallo Streptomyces tenebrarius. Agisce principalmente interferendo con la sintesi di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'esposizione sistemica alla Tobramicina dopo l'inalazione di TOBI Podhaler ci si aspetta che sia principalmente legata alla parte inalata del medicinale poichè la tobramicina non viene assorbita in misura ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano che il principale rischio per l'uomo, sulla base di studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, o tossicità della riproduzione, consiste in tossicità renale ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
Cloruro di calcio
Acido solforico (per aggiustare il pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tobi Podhaler a base di Tobramicina ...
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