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Tioguanina Aspen

Ultimo aggiornamento: 19/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tioguanina Aspen 25 compresse 40 mg

Cos'Ŕ Tioguanina Aspen?

Tioguanina Aspen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tioguanina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della purina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aspen Pharma Trading Limited.

Tioguanina Aspen pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aspen Pharma Trading Limited
Concessionario: Aspen Pharma Trading Limited
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Tioguanina
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Tioguanina ASPEN è indicata nel trattamento della leucemia acuta e particolarmente nella leucemia mieloblastica acuta ed è usata anche nella leucemia linfoblastica acuta.

Posologia

Posologia
La dose esatta e la durata del trattamento dipendono dalla natura e dal dosaggio degli altri farmaci citotossici somministrati insieme a Tioguanina.
La Tioguanina è assorbita in modo variabile a seguito di somministrazione orale e i livelli plasmatici del farmaco possono essere ridotti a seguito di emesi o di assunzione di cibo.
La tioguanina può essere usata negli stadi precedenti la terapia di mantenimento, con cicli a breve termine, per esempio di induzione, consolidamento, intensificazione. Tuttavia non è raccomandata per l'uso durante la terapia di mantenimento o simili trattamenti continuativi a lungo termine, a causa del rischio elevato di tossicità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Adulti
Negli adulti la dose usuale di tioguanina è compresa tra 60 e 200 mg/m2 di superficie corporea al giorno.
Popolazione pediatrica
Nei bambini sono stati usati dosaggi simili a quelli impiegati negli adulti, corretti in base alla superficie corporea.
Pazienti anziani
Non vi sono specifiche raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani (vedere Posologia nell'insufficienza renale o epatica).
Tioguanina è stata usata in pazienti anziani con leucemia acuta secondo vari protocolli chemioterapici di associazione a dosaggi equivalenti a quelli impiegati nei pazienti più giovani.
Popolazioni speciali
Compromissione renale o epatica
Nei pazienti con compromissione renale o epatica si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio.
Pazienti con deficit di TPMT
I pazienti con attività bassa o assente dell'enzima tiopurina S-metiltransferasi (TPMT) sono maggiormente a rischio di tossicità grave della tioguanina a dosi convenzionali e solitamente richiedono una riduzione sostanziale della dose. La dose iniziale ottimale per pazienti con deficit in omozigosi non è stata stabilita (vedere paragrafi 4.4. e 5.2).
La maggior parte dei pazienti con deficit di TPMT in eterozigosi è in grado di tollerare le dosi raccomandate di tioguanina, ma alcuni possono richiedere una riduzione della dose. Sono disponibili test genotipici e fenotipici per la TPMT (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Si deve considerare una riduzione del dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Pazienti con variante NUDT15
I pazienti con mutazione ereditaria del gene NUDT15 sono esposti a un rischio maggiore di grave tossicità della tiopurina, quali leucopenia e alopecia, in caso di dosi convenzionali di terapia a base di tiopurina e generalmente richiedono una riduzione sostanziale della dose. I pazienti di etnia asiatica sono particolarmente a rischio, a causa dell'aumento della frequenza della mutazione in questa popolazione. La dose iniziale ottimale per pazienti affetti da deficit eterozigote o omozigote non è stata determinata.
Si deve considerare l'esecuzione di test genotipico e fenotipico delle varianti di NUDT15 prima di iniziare la terapia a base di tiopurina in tutti i pazienti (inclusi i pazienti pediatrici), per ridurre il rischio correlato alla tiopurina di leucocitopenia e alopecia gravi, specialmente nelle popolazioni asiatiche (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale (vedere paragrafo 6.6)

Controindicazioni

Ipersensibilità alla Tioguanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
In considerazione della gravità delle indicazioni non sussistono altre controindicazioni assolute.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tioguanina è un agente citotossico attivo che deve essere usato solo sotto il controllo di medici esperti nell'uso di tali farmaci.
Immunizzazione
L'immunizzazione attiva con vaccini vivi attenuati può potenzialmente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini
L'immunizzazione attiva con vaccini vivi attenuati non è raccomandata negli individui immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
Busulfan
L'uso concomitante di busulfan e tioguanina ha dato luogo allo sviluppo di iperplasia ...

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Assumere Tioguanina Aspen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tioguanina Aspen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Tioguanina, come gli altri agenti citotossici, è potenzialmente teratogena.
L'uso di tioguanina deve essere evitato ogni qualvolta sia possibile durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre. Per ogni ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Per questo farmaco non è disponibile una documentazione clinica aggiornata che possa essere usata quale supporto per determinare la frequenza degli effetti indesiderati.
Tioguanina è generalmente un componente di una ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni
L'effetto tossico principale è a livello midollare e la tossicità ematologica è probabilmente più grave con un sovradosaggio cronico che dopo una singola assunzione di Tioguanina.
Trattamento
Dato che non si conoscono antidoti, il quadro ematologico deve essere attentamente controllato e si devono instaurare le misure generali di supporto, oltre a praticare, se necessario, appropriate trasfusioni ematiche.
La gestione ulteriore deve essere condotta come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro nazionale veleni, dove disponibile.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori – Antimetaboliti – Analoghi della purina. Codice ATC: L01BB03
Meccanismo di azione
La Tioguanina è un analogo sulfidrilico della guanina e si comporta come ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Studi condotti con Tioguanina radioattiva hanno evidenziato che il picco dei livelli ematici di radioattività totale era raggiunto circa 8-10 ore dopo somministrazione orale, e da allora in poi ...


Dati preclinici di sicurezza

Mutagenesi e cancerogenesi
In considerazione della sua azione sul DNA cellulare, la Tioguanina è potenzialmente mutagena e cancerogena.
...


Elenco degli eccipienti

Lattosio, amido di patate, gomma arabica, acido stearico, magnesio stearato


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tioguanina Aspen a base di Tioguanina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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