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Thyrogen

Ultimo aggiornamento: 13/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Thyrogen im 2 flaconcini 0,9 mg

Cos'è Thyrogen?

Thyrogen è un farmaco a base del principio attivo Tireotropina Alfa, appartenente alla categoria degli Ormoni tireotrofici e nello specifico Tests per la funzionalità tiroidea. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genzyme S.r.l..

Thyrogen può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genzyme Europe B.V.
Concessionario: Genzyme S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Tireotropina Alfa
Gruppo terapeutico: Ormoni tireotrofici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Thyrogen è indicato nel test della tireoglobulina sierica (Tg) con o senza imaging con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST).
I pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide a basso rischio, che presentano livelli non dosabili di Tg sierica in corso di THST e nessun aumento dei livelli di Tg a seguito di stimolazione con TSH rh (ricombinante umano), potranno essere seguiti tramite dosaggio dei livelli di Tg stimolati da rh TSH.
Thyrogen è indicato per la stimolazione pre-terapeutica in associazione con iodio radioattivo da 30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7 GBq) per l'ablazione dei residui di tessuto tiroideo, nei pazienti sottoposti a tiroidectomia sub-totale o totale in presenza di cancro della tiroide ben differenziato, che non evidenziano cancro tiroideo con metastasi a distanza (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

La terapia deve essere controllata da medici esperti nel trattamento del cancro della tiroide.
Posologia
La posologia raccomandata è di due dosi da 0,9 mg di tireotropina alfa, da somministrare esclusivamente mediante iniezione intramuscolare con un intervallo di 24 ore.
Popolazione pediatrica
A causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'impiego del medicinale nei pazienti pediatrici, Thyrogen deve essere somministrato ai bambini solamente in casi eccezionali.
Pazienti anziani
Dai risultati degli studi controllati non emergono differenze nella sicurezza e nell'efficacia di Thyrogen fra pazienti adulti di età inferiore a 65 anni e di età superiore a 65 anni, quando Thyrogen viene usato per finalità diagnostiche.
Non è necessario aggiustare la dose nella popolazione anziana (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale/epatica
I dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing e dalle informazioni pubblicate, suggeriscono che l'eliminazione di Thyrogen è significativamente più lenta nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) dialisi-dipendenti, con conseguente prolungata elevazione dei livelli di TSH per diversi giorni dopo il trattamento. Questo può aumentare il rischio di cefalea e nausea. Non sono disponibili studi su regimi posologici alternativi di Thyrogen nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale che possano stabilire una riduzione della dose in questa popolazione di pazienti.
Nei pazienti con insufficienza renale significativa, l'attività di iodio radioattivo deve essere attentamente determinata dallo specialista di medicina nucleare.
La somministrazione di Thyrogen a pazienti con ridotta funzionalità epatica non richiede considerazioni particolari.
Modo di somministrazione
Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, viene somministrato 1,0 ml di soluzione (0,9 mg di tireotropina alfa) mediante iniezione intramuscolare nel gluteo. Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla preparazione.
Per le indagini diagnostiche con iodio radioattivo o l'ablazione, la somministrazione dello iodio radioattivo deve avvenire 24 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen. La scintigrafia diagnostica deve essere eseguita tra 48 e 72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo, mentre la scintigrafia post-ablazione può essere rimandata di qualche giorno, per consentire il calo dell'attività di fondo.
Per l'analisi diagnostica di follow-up della tireoglobulina sierica (Tg), il campione di siero deve essere prelevato 72 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen.
L'uso di Thyrogen nel test della tireoglobulina (Tg) per il follow-up dei pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide in seguito a tiroidectomia deve avvenire nel rispetto delle linee guida ufficiali.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità all'ormone tireotropo bovino o umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Thyrogen non deve essere somministrato per via endovenosa.
Se usata in alternativa alla sospensione degli ormoni tiroidei, l'associazione della Scintigrafia totale corporea (WBS) e del test della Tireoglobulina (Tg test) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali sull'interazione di Thyrogen con altri medicinali. Negli studi clinici, non sono state osservate interazioni tra Thyrogen e gli ormoni tiroidei triiodotironina (T3) e tiroxina ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Thyrogen" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Thyrogen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Thyrogen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati effettuati studi di riproduzione animale con Thyrogen.
Non è noto se Thyrogen possa provocare danni fetali quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza, o ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Thyrogen può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto sono stati segnalati capogiri e mal di testa.


Effetti indesiderati

Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza sono nausea e cefalea, verificatesi rispettivamente in circa il 12% e il 7% dei pazienti.
Le reazioni avverse incluse ...

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Sovradosaggio

I dati sull'esposizione a dosi oltre quella raccomandata sono limitati ai soli studi clinici e a uno speciale programma terapeutico. Tre pazienti inclusi in studi clinici e uno parte dello speciale programma terapeutico hanno avuto sintomi dopo aver ricevuto dosi di Thyrogen superiori a quelle raccomandate. Due pazienti hanno accusato nausea dopo una dose i.m. di 2,7 mg e in uno di essi la nausea si accompagnava a debolezza, capogiri e cefalea. Il terzo paziente ha riferito nausea, vomito e vampate dopo una dose i.m. di 3,6 mg. Nell'ambito dello speciale programma terapeutico, un paziente di 77 anni con cancro tiroideo metastatico e non precedentemente soggetto a tiroidectomia, ha ricevuto 4 dosi di Thyrogen 0,9 mg nell'arco di 6 giorni, sviluppando fibrillazione atriale, scompenso cardiaco e infarto miocardico terminale 2 giorni più tardi.
Un ulteriore paziente arruolato in uno studio clinico ha riferito sintomi dopo somministrazione di Thyrogen per via endovenosa. Detto paziente ha ricevuto 0,3 mg di Thyrogen come singolo bolo endovena (ev) e 15 minuti più tardi ha accusato nausea severa, vomito, diaforesi, ipotensione e tachicardia.
I trattamenti consigliati in caso di sovradosaggio sono il ripristino del bilancio idrico e la somministrazione di un antiemetico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni dell'ipofisi e dell'ipotalamo ed analoghi, ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi ed analoghi, codice ATC: H01AB01
La tireotropina alfa (ormone tireotropo umano ricombinante) è una glicoproteina eterodimerica prodotta ...


Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di Thyrogen sono state studiate in pazienti con carcinoma della tiroide ben differenziato che hanno ricevuto un'iniezione singola di 0,9 mg per via intramuscolare. Dopo l'iniezione, il ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici sono limitati, ma non rivelano rischi particolari per gli esseri umani in seguito all'uso di Thyrogen.
...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Sodio fosfato monobasico, monoidrato
Sodio dibasico, eptaidrato
Sodio cloruro


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Thyrogen a base di Tireotropina Alfa sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Thyrogen a base di Tireotropina Alfa ...

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