Tetravac

• per la vaccinazione primaria nei lattanti e bambini nella prima infanzia;
• per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con un vaccino antidifterico, antitetanico antipertossico acellulare o a cellule intere, antipolio.

• febbre o di una malattia grave in fase acuta,
• encefalopatia in fase evolutiva,
• encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).

• Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a queste sostanze.
• L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.
• Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barré o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, come il fatto che il programma di vaccinazione primaria sia stato o meno completato. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di lattanti e bambini nella prima infanzia i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino).
• Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata.
• Tetravac contiene fenilalanina che può risultare dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria (PKU).
• Tetravac contiene ridotte quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.

Precauzioni di impiego

• Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.
• Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un'emorragia.
• Prima della somministrazione di una qualsiasi dose di Tetravac, si devono chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all'anamnesi personale, all'anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni.
• Può manifestarsi sincope, in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. Devono essere predisposte procedure per evitare cadute e lesioni da svenimento e per gestire reazioni sincopali.
• Se uno qualunque dei seguenti eventi si è manifestato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare un'ulteriore dose di vaccino contenente la componente della pertosse:
• Temperatura ≥ 40°C entro le 48 ore dalla vaccinazione non correlata ad altre cause identificabili.
• Collasso o stato simile allo shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) entro le 48 ore dalla vaccinazione.
• Pianto persistente, inconsolabile, della durata ≥ 3 ore, entro le 48 ore dalla vaccinazione.
• Convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione.
• Prima dell'iniezione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni note per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

Tetravac contiene fenilalanina, etanolo e sodio

• Molto comuni: ≥ 1/10
• Comuni: ≥ 1/100 e < 1/10
• Non comuni: ≥ 1/1000 e < 1/100
• Rari: ≥ 1/10000 e < 1/1000
• Molto rari: < 1/10000
• Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Sulla base di segnalazioni spontanee, questi eventi avversi sono stati riportati molto raramente a seguito dell'uso commerciale di Tetravac. Dal momento che tali eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di un numero non bene definito di soggetti, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale all'esposizione al vaccino.

Negli studi clinici condotti su lattanti e bambini nella prima infanzia a cui è stato somministrato Tetravac da solo o simultaneamente con ACT-HIB come serie primaria le reazioni più frequentemente riportate includono reazioni locali nel sito di iniezione, pianto anormale, anoressia e irritabilità.

• Linfoadenopatia

• Reazioni anafilattiche quali edema facciale, edema di Quincke.

• Anoressia (disturbi dell'alimentazione)

• Nervosismo (irritabilità)
• Pianto anormale

• Insonnia (alterazioni del sonno)

• Pianto prolungato inconsolabile

• Sonnolenza (torpore)
• Cefalea

• Convulsioni con o senza febbre
• Sincope

• Vomito

• Diarrea

• Mialgia

• Sintomi simil-allergici, come rash di vario tipo, eritema e orticaria

• Arrossamento al sito di iniezione
• Dolore al sito di iniezione
• Gonfiore al sito di iniezione
• Piressia (febbre) ≥ 38°C
• Malessere

• Indurimento nel sito di iniezione

• Arrossamento ed edema ≥ 5 cm al sito di iniezione
• Piressia (febbre) ≥ 39°C

• Piressia > 40°C (febbre alta)