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Terlipressina Dr. Reddy's

Ultimo aggiornamento: 27/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Terlipressina Dr. Reddy's 1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 8,5 ml

Cos'Ŕ Terlipressina Dr. Reddy's?

Terlipressina Dr. Reddy's Ŕ un farmaco a base del principio attivo Terlipressina Acetato Idrato, appartenente alla categoria degli Ormoni antidiuretici e nello specifico Vasopressina ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico.

Terlipressina Dr. Reddy's pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico
Concessionario: Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Terlipressina Acetato Idrato
Gruppo terapeutico: Ormoni antidiuretici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

  • Trattamento delle emorragie digestive causate da rottura di varici esofago-gastriche.
  • Trattamento di emergenza della sindrome epatorenale di tipo 1, definita in accordo al criterio dell'International Club of Ascites (ICA).

Posologia

Adulti:
Emorragie digestive da rottura di varici esofago-gastriche
La dose raccomandata è di un‘iniezione endovenosa in bolo di Terlipressina Dr. Reddy´s ogni 4 ore, a seconda del peso corporeo del paziente, la dose può essere regolata come segue:
  • peso inferiore a 50 kg: 1 mg (1 fiala da 8,5 ml)
  • peso da 50 kg a 70 kg: 1,5 mg (1,5 fiale da 8,5 ml)
  • peso superiore a 70 kg: 2 mg (2 fiale da 8,5 ml).
Il trattamento deve essere continuato per 24 ore consecutive fino al controllo dell'emorragia o per un massimo di 48 ore. Dopo l'iniezione iniziale, le seguenti dosi possono essere ridotte a 1 mg (1 fiala) per via endovenosa ogni 4 ore, se necessario, a causa dell'insorgenza di effetti collaterali.
Sindrome epatorenale
Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg (1 fiala) di terlipressina ogni 6 ore per almeno 3 giorni. Se dopo 3 giorni di trattamento la riduzione della creatinina sierica è inferiore al 30% rispetto al livello basale, deve essere valutato il raddoppiamento della dose a 2 mg (2 fiale) ogni 6 ore.
La terapia con terlipressina deve essere interrotta se non vi è alcuna risposta al trattamento (definita come una diminuzione della creatinina sierica inferiore al 30% al giorno 7 dal valore basale) o in pazienti con risposta completa (valori di creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dl per almeno due giorni consecutivi).
Nei pazienti con risposta incompleta (diminuzione della creatinina sierica di almeno il 30% rispetto al basale, ma senza raggiungere un valore inferiore a 1,5 mg/dl al giorno 7), il trattamento con terlipressina può essere mantenuto fino a un massimo di 14 giorni.
In caso di recidiva della sindrome epatorenale dopo una risposta completa, il trattamento con terlipressina può essere effettuato di nuovo secondo criterio medico.
Nella maggior parte degli studi clinici che supportano l'uso di terlipressina per il trattamento della sindrome epatorenale, è stata somministrata contemporaneamente albumina umana alla dose di 1 g/kg per peso corporeo il primo giorno e poi alla dose di 20 - 40 g/die.
La durata abituale del trattamento per la sindrome epatorenale è di 7 giorni, e la durata massima è di 14 giorni.
Anziani
Terlipressina Dr. Reddy‘s deve essere usato con cautela nei pazienti di oltre 70 anni (vedere paragrafo 4.4) con malattia cardiovascolare in atto o in anamnesi.
Popolazione pediatrica
Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento dei bambini, dato che l'esperienza in questo gruppo è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale
Terlipressina Dr. Reddy‘s deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesto un aggiustamento della dose.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per evitare necrosi locale a causa del rilascio di prodotto sulla cute, la somministrazione deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa.
Terlipressina deve essere usata con cautela per il trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'effetto ipotensivo dei farmaci beta-bloccanti non-selettivi sulla vena porta è aumentato dall'uso contemporaneo di terlipressina.
Una riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca può essere attribuita alla inibizione riflessa ...

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Assumere Terlipressina Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Terlipressina Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento?
Il trattamento con Terlipressina Dr. Reddy‘s durante la gravidanza è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Terlipressina ha dimostrato di causare contrazioni uterine, maggiore pressione intrauterina e diminuzione del flusso ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi degli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
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Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, <1/10
Non comune: ≥ 1/1.000, <1/100
Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000
Molto raro: <1/10.000
...

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Sovradosaggio

La dose raccomandata non deve in ogni caso essere superata, in quanto il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del sistema circolatorio è dose-dipendente.
Una crisi ipertensiva acuta, specialmente in pazienti con ipertensione riconosciuta, può essere controllata con un vasodilatatore alfa-bloccante, ad esempio 150 microgrammi di clonidina per via endovenosa.
L'insorgenza di bradicardia che richieda trattamento deve essere trattata con atropina


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasopressina ed analoghi, Codice ATC: H01BA04
Dopo iniezione, terlipressina ha un caratteristico effetto iniziale, e poi viene convertita in lisin-vasopressina per clivaggio enzimatico dei residui di glicina.
Dosi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il profilo farmacocinetico per via endovenosa può essere descritto utilizzando un modello a due compartimenti. É stato riscontrato che l'emivita di eliminazione è di circa 40 minuti, la clearance metabolica è ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta hanno dimostrato che la DL50 per via endovenosa in topi e ratti ha un intervallo di 100-150 mg/kg. Terlipressina somministrata per via endovenosa a ratti e ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acido acetico glaciale
Sodio acetato triidrato
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Terlipressina Dr. Reddy's a base di Terlipressina Acetato Idrato sono: Glipressina, Terlipressina SUN

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Terlipressina Dr. Reddy's a base di Terlipressina Acetato Idrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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