UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Tegsedi

Ultimo aggiornamento: 24/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tegsedi 284 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 4 siringhe preriempite 1,5 ml (189 mg/ml)

Cos'Ŕ Tegsedi?

Tegsedi Ŕ un farmaco a base del principio attivo Inotersen, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento dell'amiloidosi e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda AKCEA Therapeutics Italia S.r.l..

Tegsedi pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Akcea Therapeutics Ireland Limited
Concessionario: AKCEA Therapeutics Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Inotersen
Gruppo terapeutico: Farmaci per il trattamento dell'amiloidosi
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Tegsedi è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo da transtiretina (hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o 2.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
Posologia
La dose raccomandata è di 284 mg di Inotersen somministrati mediante iniezione sottocutanea. Le dosi devono essere somministrate una volta alla settimana. Al fine di assicurare una somministrazione costante, occorre informare i pazienti che devono ricevere l'iniezione ogni settimana, sempre nello stesso giorno.
Aggiustamento della dose in caso di riduzione della conta piastrinica
Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia. Il dosaggio deve essere modificato in base ai valori di laboratorio come segue:
Tabella 1. Monitoraggio della conta piastrinica e raccomandazioni posologiche per inotersen
Conta piastrinica (x109/L)
Frequenza di monitoraggio
Dosaggio
>100
Ogni 2 settimane
Proseguire con la
somministrazione settimanale
Da ≥75 a <100*
Ogni settimana
La frequenza di
somministrazione deve essere ridotta a 284 mg ogni 2 settimane.
<75*
Due volte alla settimana fino a ottenere 3 valori consecutivi al di sopra di 75, poi monitoraggio settimanale.
Sospendere la somministrazione fino a ottenere 3 valori consecutivi >100. Alla ripresa del trattamento, ridurre la frequenza di somministrazione a
284 mg ogni 2 settimane.
<50‡†
Due volte alla settimana fino a ottenere 3 valori consecutivi al di sopra di 75, poi monitoraggio settimanale.
Valutare una maggiore frequenza di monitoraggio in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento.
Sospendere la somministrazione fino a ottenere 3 valori consecutivi >100. Alla ripresa del trattamento, ridurre la frequenza di somministrazione a 284 mg ogni 2 settimane. Considerare l'uso di corticosteroidi in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento.
<25†
Ogni giorno fino a ottenere 2 valori consecutivi >25, poi monitoraggio 2 volte alla settimana fino a ottenere 3 valori consecutivi >75.
Successivamente, monitoraggio settimanale fino a ottenimento valori stabili.
Interrompere il trattamento. Si raccomanda l'uso di corticosteroidi.
* Se un esame successivo conferma il risultato dell'esame iniziale, modificare la frequenza di monitoraggio e il dosaggio come raccomandato in tabella.
‡ Nei fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento rientrano età >60 anni, medicinali anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici e/o storia pregressa di eventi di sanguinamento maggiore. † È fortemente raccomandata una terapia con glucocorticoidi per invertire il calo piastrinico, salvo controindicazioni all'uso di corticosteroidi. Nei pazienti che interrompono la terapia con inotersen a causa di conte piastriniche inferiori a 25 x 109/L, la terapia non deve essere ripresa.
Dosi dimenticate
Qualora venga dimenticata una dose di inotersen, la dose successiva deve essere somministrata quanto prima, a meno che la dose successiva non sia prevista entro due giorni, nel qual caso la dose dimenticata deve essere tralasciata somministrando la dose successiva come programmato.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (vedere sezione 5.2). Inotersen non deve essere usato in pazienti con rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) ≥113 mg/mmol (1 g/g) o con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m² (vedere paragrafo 4.3).
A causa del rischio di glomerulonefrite e del possibile deterioramento della funzionalità renale, durante il trattamento con inotersen è necessario monitorare l'UPCR e l'eGFR (vedere sezione 4.4). Se viene confermata una condizione di glomerulonefrite acuta, occorre considerare un'interruzione permanente del trattamento.
Insufficienza epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere sezione 5.2). Inotersen non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Inotersen non è stato valutato in pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Si raccomanda pertanto di interrompere la somministrazione di inotersen in questi pazienti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di inotersen nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso sottocutaneo.
La prima iniezione somministrata dal paziente o dal caregiver deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario opportunamente qualificato. I pazienti e/o i caregiver devono essere istruiti riguardo alla tecnica di somministrazione sottocutanea di Tegsedi.
I siti per l'iniezione includono l'addome, la regione superiore delle cosce o la parte superiore esterna del braccio. È importante alternare i siti d'iniezione. Nel caso di somministrazione nella parte superiore del braccio, l'iniezione deve essere effettuata da un'altra persona. Occorre evitare di praticare l'iniezione all'altezza del girovita o in altri siti potenzialmente soggetti a pressione o sfregamento a causa dell'abbigliamento. Tegsedi non deve essere iniettato in aree interessate da malattie o lesioni cutanee né in aree coperte da tatuaggi o da cicatrici.
Prima dell'iniezione occorre lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente, prelevandola dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'uso. Non utilizzare altri metodi per riscaldare la siringa.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Conta piastrinica pre-trattamento <100 x 109/L.
Rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) pre-trattamento ≥113 mg/mmol (1 g/g). Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
Insufficienza epatica severa.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Trombocitopenia
Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8). La conta piastrinica deve essere monitorata ogni 2 settimane durante il trattamento con inotersen ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Occorre usare cautela con medicinali antitrombotici, medicinali antiaggreganti piastrinici e medicinali in grado di abbassare la conta piastrinica quali, per esempio, acido acetilsalicilico, clopidogrel, warfarin, eparina, eparine a basso peso ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Tegsedi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tegsedi durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Inotersen riduce i livelli plasmatici di vitamina A che è essenziale per il normale sviluppo fetale. Non è noto se la supplementazione con vitamina A sia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tegsedi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante il trattamento con Inotersen sono state eventi associati a reazioni in sede di iniezione (50,9%). Altre reazioni avverse ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio occorre fornire assistenza medica di supporto, inclusi un consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.
I valori delle piastrine e i test di funzionalità renale devono essere monitorati regolarmente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso; codice ATC: N07XX15.
Meccanismo d'azione
Inotersen è un oligonucleotide antisenso (ASO) 2′-O-2-metossietile (2′-MOE) fosforotioato che inibisce la secrezione di transtiretina (TTR) nell'uomo. Il ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito di somministrazione sottocutanea, Inotersen viene assorbito rapidamente nella circolazione sistemica con modalità dose-dipendente, e il tempo mediano alla massima concentrazione plasmatica (Cmax) di inotersen viene generalmente raggiunto ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia In studi di tossicità cronica su topi, ratti e scimmie, alla dose terapeutica raccomandata di Inotersen sono emerse riduzioni delle conte piastriniche nell'ordine di 1,4 -2 volte la AUC ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tegsedi a base di Inotersen ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance