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Teglutik

Ultimo aggiornamento: 22/06/2018


Confezioni

Teglutik 5 mg/ml sospensione orale 1 flacone 300 ml con siringa dosatrice 10 ml

A cosa serve

Teglutik è un farmaco a base del principio attivo Riluzolo, appartenente alla categoria degli Neurologici: vari e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Italfarmaco S.p.A..

Teglutik può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Teglutik serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Sclerosi laterale amiotrofica.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Italfarmaco S.p.A.
Concessionario:Italfarmaco S.p.A.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Riluzolo
Gruppo terapeutico:Neurologici: vari
Forma farmaceutica:sospensione


Indicazioni

TEGLUTIK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1.). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di TEGLUTIK sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. TEGLUTIK non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
La sicurezza e l'efficacia di TEGLUTIK sono state studiate solo nella SLA. Pertanto TEGLUTIK non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Posologia

Il trattamento con TEGLUTIK deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
Posologia
Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.
Si raccomanda di assumere 10 ml di sospensione due volte al giorno (10 ml di sospensione corrispondono a 50 mg di riluzolo).
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica:
TEGLUTIK non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poichè non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti.
Pazienti con ridotta funzionalità renale:
TEGLUTIK non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. (vedere paragrafo 4.4.).
Persone anziane:
sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di TEGLUTIK in questa popolazione.
Pazienti con ridotta funzionalità epatica:
vedere paragrafi 4.3., 4.4. e 5.2..
Modo di somministrazione
La sospensione deve essere somministrata per via orale. La diluizione con liquidi non è necessaria.
La sospensione deve essere somministrata mediante una siringa graduata.
Per le istruzioni relative alla manipolazione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità. ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ridotta funzionalità epatica:
Il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altri prodotti medicinali.
Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale ...

Prima di prendere "Teglutik" insieme ad altri farmaci come “Cimetidina Farmakopea”, “Etideme”, “Ulis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Teglutik durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Teglutik durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
TEGLUTIK è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide.
Allattamento
TEGLUTIK è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in donne ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati circa la potenziale comparsa di capogiri o vertigini. Si deve quindi sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari qualora tali sintomi dovessero apparire.
Non sono stati ...

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: astenia, nausea ...

Sovradosaggio

Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma, metemoglobinemia.
In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.
...

Proprietà farmacodinamiche

Classe farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso, ATC Codice: N07XX02.
Meccanismo d'azione
Benché la patogenesi della SLA non sia completamente chiarita, si ipotizza in questa patologia un ruolo del glutammato ...

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di riluzolo è stata valutata in volontari maschi sani dopo somministrazione orale di dosi singole da 25 a 300 mg e dopo somministrazioni ripetute orali da 25 a ...

Dati preclinici di sicurezza

Riluzolo non ha evidenziato alcun potenziale cancerogenico sia nei ratti sia nei topi.
I test standard sulla genotossicità effettuati con riluzolo si sono rivelati negativi. I test con il principale ...

Elenco degli eccipienti

Sorbitolo liquido (E420)
Alluminio magnesio silicato
Gomma xantana
Saccarina sodica
Simeticone emulsione 30%
Sodio laurilsolfato
Macrogol cetostearil etere
Acqua depurata
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Teglutik a base di Riluzolo sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Teglutik a base di Riluzolo

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