UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Takrozem

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Takrozem 0,1% unguento 10 g
Takrozem 0,1% unguento 30 g

Cos'Ŕ Takrozem?

Takrozem Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tacrolimus, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Preparati per dermatiti, escluso i corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pierre Fabre Italia S.p.A..

Takrozem pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pierre Fabre Italia S.p.A.
Concessionario: Pierre Fabre Italia S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Tacrolimus
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: unguento

Indicazioni

Takrozem 0,1% unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni).
Trattamento delle riacutizzazioni
Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)
Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Trattamento di mantenimento
Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti
(ad es.4 o più volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con Tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).

Posologia

Il trattamento con Takrozem deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Tacrolimus è disponibile in due dosaggi, tacrolimus 0,03% e tacrolimus 0,1% unguento.
Posologia
Trattamento delle riacutizzazioni
Takrozem può essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine. Il trattamento non deve essere continuo per lunghi periodi di tempo.
Il trattamento con Takrozem deve iniziare alla prima comparsa dei segni e dei sintomi. Ciascuna zona della cute colpita deve essere trattata con Takrozem unguento fino a che le lesioni siano scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve. Successivamente, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento (vedere sotto). Ai primi segni di ricomparsa (riacutizzazione) dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ricominciato.
Adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)
Il trattamento deve iniziare con Takrozem 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione. Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Takrozem 0,1% due volte al giorno. Se le condizioni cliniche lo consentono, è opportuno tentare di ridurre la frequenza delle applicazioni o utilizzare il dosaggio inferiore, tacrolimus 0,03% unguento.
Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento. Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento.
Popolazione anziana
Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana. Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa popolazione di pazienti non ha mostrato la necessità di modificare il dosaggio.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età compresa fra i 2 e i 16 anni deve essere usato solo tacrolimus 0,03% unguento. Takrozem unguento non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.
Trattamento di mantenimento
I pazienti che rispondono fino a 6 settimane di trattamento con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve) sono idonei al trattamento di mantenimento.
Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)
I pazienti adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni) devono usare Takrozem 0,1% unguento. Takrozem unguento deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedì e giovedì) sulle zone generalmente colpite dalla dermatite atopica per prevenire le riacutizzazioni.
Tra una applicazione e l'altra devono trascorrere 2-3 giorni di interruzione del trattamento con Takrozem.
Dopo 12 mesi di trattamento, il medico deve rivalutare la condizione del paziente per decidere se continuare il trattamento di mantenimento, in assenza di dati sulla sicurezza del trattamento di mantenimento oltre i 12 mesi.
Qualora si presentino nuovamente segni di riacutizzazione, dovrà essere ricominciato il trattamento due volte al giorno (vedere il paragrafo precedente sul trattamento delle riacutizzazioni).
Popolazione anziana
Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana (vedere il paragrafo precedente sul trattamento delle riacutizzazioni).
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 16 anni deve essere usato solo tacrolimus 0,03% unguento.
Takrozem unguento non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Modo di somministrazione
Si deve applicare un sottile strato di Takrozem unguento sulle zone della cute colpite o generalmente colpite.
Takrozem unguento può essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso, il collo e le zone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose. Takrozem unguento non deve essere applicato con bendaggi occlusivi in quanto non sono stati condotti studi su questo modo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere informati di non fare il bagno, la doccia o nuotare immediatamente dopo aver applicato l'unguento; l'acqua può lavare via il medicinale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai macrolidi in generali o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante l'uso di Takrozem deve essere ridotta al minimo l'esposizione della cute alla luce del sole e deve essere evitato l'uso della luce ultravioletta (UV) dei solarium e della terapia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi formali di interazione di medicinali per uso topico con tacrolimus unguento.
Tacrolimus non è metabolizzato a livello della cute umana; ciò indica che non sussistono ...

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Assumere Takrozem durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Takrozem durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Tacrolimus unguento in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Takrozem unguento non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici circa il 50% dei pazienti ha riscontrato, quale reazione avversa, un qualche tipo di irritazione cutanea nella zona di applicazione. Sensazioni di bruciore e prurito sono ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio in seguito ad applicazione topica è improbabile.
In caso di ingestione, possono essere richieste misure di supporto generiche, fra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico. A causa della natura del veicolo dell'unguento, l'induzione del vomito e la lavanda gastrica non sono raccomandati.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici, codice ATC: D11AH01
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Il meccanismo d'azione di Tacrolimus nella dermatite atopica non è completamente conosciuto. Mentre sono stati osservati i ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dati clinici hanno mostrato che le concentrazioni di Tacrolimus nella circolazione sistemica dopo somministrazione topica sono minime e, quando misurabili, transitorie.
Assorbimento
Dati provenienti da volontari sani, indicano che l'esposizione ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità dopo trattamenti ripetuti e tollerabilità locale
L'applicazione topica ripetuta di Tacrolimus unguento o del veicolo dell'unguento in ratti, conigli e porcellini nani era associata a lievi modifiche della cute, ...


Elenco degli eccipienti

Vaselina bianca
Paraffina liquida
Carbonato di propilene
Cera bianca
Paraffina solida


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Takrozem a base di Tacrolimus sono: Carelimus

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Takrozem a base di Tacrolimus ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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