UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Takhzyro

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Takhzyro 300 mg soluzione per iniezione, uso sc, 2 ml (150 mg/ml), flac. + sir. + 2 aghi

Cos'Ŕ Takhzyro?

Takhzyro Ŕ un farmaco a base del principio attivo Lanadelumab, appartenente alla categoria degli Antiangioedema e nello specifico Farmaci usati nell'angioedema ereditario. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Takhzyro pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Lanadelumab
Gruppo terapeutico: Antiangioedema
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

TAKHZYRO è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Posologia

Questo medicinale deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti con angioedema ereditario (HAE).
Posologia
La dose iniziale di partenza è di 300 mg di Lanadelumab ogni 2 settimane. In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose di 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, in particolare in pazienti di basso peso.
TAKHZYRO non deve essere usato per il trattamento di attacchi di HAE acuti (vedere paragrafo 4.4).
Dosi dimenticate
Si deve avvertire il paziente che, se si salta una dose di TAKHZYRO, è necessario assumere la dose non appena possibile assicurandosi che passino almeno 10 giorni tra le dosi.
Popolazioni particolari
Anziani
Non ci si aspetta che l'età influisca sull'esposizione a lanadelumab. Non è necessario alcun adattamento della dose per i pazienti sopra ai 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica. Non ci si aspetta che l'insufficienza epatica influisca sull'esposizione a lanadelumab. Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale grave. Non ci si aspetta che l'insufficienza renale influisca sull'esposizione a lanadelumab o sul profilo di sicurezza. Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di TAKHZYRO nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
TAKHZYRO è solo per somministrazione sottocutanea (SC).
Ogni unità di TAKHZYRO (flaconcino o siringa preriempita) è solo per singolo uso (vedere paragrafo 6.6).
L'iniezione deve essere ristretta ai siti di iniezione raccomandati: addome, cosce, e la parte superiore esterna delle braccia (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda la rotazione del sito di iniezione.
TAKHZYRO può essere auto-somministrato o somministrato da un caregiver solo dopo aver ricevuto istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea da un professionista sanitario.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni di ipersensibilità
Sono state ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione farmaco-farmaco dedicati. In base alle caratteristiche di lanadelumab, non sono attese interazioni farmacocinetiche con medicinali co-somministrati.
Come previsto, l'uso concomitante del farmaco di salvataggio ...

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Assumere Takhzyro durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Takhzyro durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati o sono disponibili dati limitati sull'uso di Lanadelumab in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TAKHZYRO altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa osservata più comunemente (52,4%) associata a TAKHZYRO è costituita da reazioni in sede di iniezione (ISR) tra cui dolore in sede ...

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Sovradosaggio

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Non ci sono informazioni disponibili per identificare potenziali segni e sintomi di sovradosaggio. Se dovessero verificarsi sintomi, si raccomanda un trattamento sintomatico. Non è disponibile alcun antidoto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, Codice ATC: B06AC05.
Meccanismo d'azione
Lanadelumab è un anticorpo monoclonale completamente umano (IgG1/catena leggera κ). Lanadelumab inibisce l'attività proteolitica della ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica a dose singola e multipla di Lanadelumab è stata studiata in pazienti con HAE. La farmacocinetica di lanadelumab ha mostrato una risposta lineare dose-esposizione con dosi fino a ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi a dosi ripetute che hanno valutato un'iniezione sc una volta a settimana in ratti (fino a 28 giorni) e scimmie cynomolgus (fino a 6 mesi), Lanadelumab è stato ...


Elenco degli eccipienti

Fosfato disodico diidrato
Acido citrico monoidrato
Istidina
Cloruro di sodio
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Takhzyro a base di Lanadelumab ...
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