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Syntocinon

Ultimo aggiornamento: 19/04/2022




Cos'Ŕ Syntocinon?

Syntocinon Ŕ un farmaco a base del principio attivo Oxitocina, appartenente alla categoria degli Ormoni ossitocici e nello specifico Oxitocina e analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A..

Syntocinon pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Syntocinon im ev inf. 6 fiale 1 ml 5 UI

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Alfasigma S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Oxitocina
Gruppo terapeutico: Ormoni ossitocici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

  • Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, di pre-eclampsia). Casi selezionati di inerzia uterina primaria o secondaria.
  • Emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferito Methergin, che ha una maggior durata di azione).

Posologia

  •  Induzione o agevolazione del travaglio
Syntocinon deve essere somministrato per infusione endovenosa goccia a goccia o, preferibilmente, con pompa da infusione a velocità variabile. Utilizzando l'infusione goccia a goccia, si raccomanda di aggiungere Syntocinon 5 UI a 500 ml di soluzione fisiologica elettrolitica (per esempio al 0,9% di cloruro di sodio). Per le pazienti nelle quali la soluzione al cloruro di sodio sia da evitare, si può usare come diluente una soluzione al 5% di destrosio (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). Per assicurarsi di un uniforme mescolamento della soluzione, si consiglia di rivoltare il flacone o la sacca della fleboclisi più volte prima dell'uso.
La soluzione ricostituita in destrosio deve essere utilizzata entro le 8 ore successive alla ricostituzione (vedere paragrafo 6.3).
La velocità iniziale di infusione deve essere di 1-4 milliunità/minuto (da 2 a 8 gocce/minuto). Può essere gradualmente aumentata, ad intervalli di almeno 20 minuti, e non più di 1-2 milliunità/minuto finchè non si ottengono contrazioni regolari, simili al normale travaglio. In gravidanze quasi a termine, si ottengono contrazioni regolari se si somministrano meno di 10 milliunità/minuto (20 gocce/minuto) e la velocità massima raccomandata è di 20 milliunità/minuto (40 gocce/minuto).
Quando si utilizza una pompa a motore, che infonde volumi inferiori a quelli infusi goccia a goccia, l'adeguato flusso dell'infusione deve essere calcolato sulla base delle specificazioni tecniche della pompa, mantenendo il dosaggio entro i limiti raccomandati per l'infusione goccia a goccia.
La frequenza, forza e durata delle contrazioni, oltre al battito cardiaco fetale, devono essere mantenuti sotto costante osservazione durante tutto l'arco dell'infusione. Una volta ottenuta una regolare attività uterina, la velocità dell'infusione può essere ridotta. Nel caso di iperattività uterina e/o sofferenza fetale, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Se nelle donne a termine, o quasi a termine, non si sono ottenute contrazioni regolari dopo infusione delle 5 UI totali, si raccomanda di abbandonare qualsiasi tentativo di induzione del travaglio; in genere, lo si può ripetere il giorno seguente, ripartendo alla velocità di 1-4 milliunità/minuto.
  • Trattamento dell'emorragia uterina postparto
5 U.I. per infusione (5 U.I. diluite in 500 ml di una soluzione fisiologica elettrolitica e somministrate come infusione endovenosa goccia a goccia o, preferibilmente, con pompa da infusione; la velocità di infusione iniziale deve essere impostata da 1 a 4 milliunità/minuto (da 2 a 8 gocce/minuto) o da 5 a 10 U.I. intramuscolari. Nei casi gravi infusione di una soluzione contenente da 5 a 20 U.I. di ossitocina in 500 ml di una soluzione fisiologica elettrolitica, alla velocità necessaria a controllare l'atonia uterina.
Nota
Un'occasionale involontaria infusione paravenosa di ossitocina non è dannosa.
Per aprire correttamente le fiale seguire le istruzioni riportate nel foglio illustrativo inserito nella confezione.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Syntocinon nei bambini e adolescenti non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non sono stati eseguiti studi nelle pazienti geriatriche (65 anni e oltre).
Insufficienza renale
Non sono stati eseguiti studi nelle pazienti affette da insufficienza renale.
Insufficienza epatica
Non sono stati eseguiti studi nelle pazienti affette da insufficienza epatica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Contrazioni uterine ipertoniche, sofferenza fetale quando il parto non è imminente.
Qualsiasi condizione in cui, per problemi della madre o del feto, il travaglio spontaneo non è ravvisabile e\o il parto naturale è controindicato: es.: sproporzione cefalo-pelvica importante, presentazioni anomale del feto; placenta previa e vasi previ, rottura placentare, presentazione o prolasso del cordone; sovradistensione o compromessa resistenza dell'utero alla rottura come nella gravidanza multipla, polidramnios, nelle pluripare anziane grande multiparità ed in presenza di cicatrice uterina per importanti interventi chirurgici, incluso il classico parto cesareo.
Tossiemia grave, predisposizione all'embolia del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, abrupto placentae).
L'uso prolungato nell'inerzia uterina è controindicato.
Syntocinon non deve essere somministrato entro le 6 ore successive all'utilizzo per via vaginale di prostaglandine (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Induzione del parto
L'induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo quando è strettamente indicata per ragioni mediche piuttosto che per convenienza e in ambienti ospedalieri idoneamente attrezzati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Syntocinon non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri ossitociti anche se per via orale o nasale.
Le prostaglandine possono potenziare l'effetto uterotonico dell'ossitocina e viceversa; La somministrazione di Syntocinon è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Syntocinon durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Syntocinon durante la gravidanza e l'allattamento?
Trattasi di prodotto da utilizzare al termine della gravidanza e nel periodo post-partum.
Gravidanza
Non sono disponibili studi standard di teratogenicità e sull'effetto dell'ossitocina sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Sulla ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Syntocinon può indurre travaglio, quindi deve essere esercitata cautela quando si guida o si utilizzano macchinari. Donne con contrazioni uterine non devono guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Quando l'ossitocina viene utilizzata per infusioni e.v. nell'induzione o agevolazione del travaglio, la somministrazione di dosi eccessive provoca un'iperstimolazione uterina che può causare sofferenza, asfissia e morte fetale, o può ...

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Sovradosaggio

I sintomi e le conseguenze del sovradosaggio sono quelli riportati nelle sezioni 4.4 e 4.8. Inoltre, come risultato di una sovra stimolazione uterina, sono stati riportati rottura della placenta e/o embolia amniotica.
Trattamento: se si manifestano segni e sintomi di sovradosaggio durante la somministrazione continua e.v. di Syntocinon, l'infusione deve essere sospesa subito e si deve somministrare ossigeno alla madre. In caso di intossicazione idrica, è essenziale limitare l'assunzione di liquidi, promuovere la diuresi, correggere lo squilibrio elettrolitico e controllare le convulsioni possibili attraverso l'utilizzo appropriato di diazepam.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi (codice ATC: H01B B02).
Ossitocina è un nonapeptide ciclico che viene ottenuto per sintesi chimica. Questa forma sintetica è identica all'ormone naturale che ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Livelli plasmatici ed inizio\durata dell'effetto
Infusione intravenosa: Quando Syntocinon è somministrato per infusione e.v. continua a dosi appropriate per l'induzione o agevolazione del travaglio, la risposta uterina si presenta ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello ...


Elenco degli eccipienti

Sodio acetato triidrato, clorobutanolo, acido acetico glaciale, etanolo 94%, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Syntocinon a base di Oxitocina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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