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Synacthen - Sospensione

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Synacthen - Sospensione?

Synacthen - Sospensione Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tetracosactide Esacetato, appartenente alla categoria degli Ormoni corticotrofici e nello specifico ACTH. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A..

Synacthen - Sospensione pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Synacthen im 1 fiala 1 mg 1 ml a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Alfasigma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Tetracosactide Esacetato
Gruppo terapeutico: Ormoni corticotrofici
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Uso terapeutico
Patologie neurologiche
Fasi evolutive acute della sclerosi multipla
Encefalopatia mioclonica infantile con ipsaritmia
Patologie reumatiche
Terapia a breve termine nelle condizioni per cui sono normalmente indicati i glicocorticoidi; in pazienti con scarsa tollerabilità gastrointestinale ai glicocorticoidi orali; in caso di risposta inadeguata ai glicocorticoidi nei normali dosaggi
Patologie cutanee
Trattamento a lungo termine di affezioni cutanee che reagiscono ai corticosteroidi (per es. pemfigo, grave eczema cronico, psoriasi pustolosa o eritrodermica)
Patologie del tratto gastrointestinale
Colite ulcerosa; enterite regionale
Oncologia
Come coadiuvante per migliorare la tollerabilità alla chemioterapia.
Nefropatie
Sindrome nefrosica.
Uso diagnostico per testare l'ipofunzionalità del corticosurrene
Un test a 5 ore con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato è indicato quando i risultati del test rapido (30 minuti) con Synacthen soluzione iniettabile non sono conclusivi o quando si voglia stabilire la riserva funzionale del corticosurrene (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Synacthen 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile).

Posologia

Uso terapeutico: il trattamento viene iniziato con dosi giornaliere di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato e continuato con dosi intermittenti dopo circa 3 giorni.
Adulti e adolescenti con età superiore ai 12 anni
Iniziare con 1 mg per via intramuscolare al giorno; in casi acuti ed in oncologia il trattamento può essere iniziato con 1 mg ogni 12 ore. Dopo avere posto sotto controllo le manifestazioni acute il dosaggio usuale è 1 mg ogni 2-3 giorni; in pazienti che rispondono bene, si può ridurre il dosaggio fino a 0,5 mg ogni 2-3 giorni, oppure 1 mg ogni settimana.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
A causa della presenza di alcol benzilico, Synacthen 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato è controindicato in bambini prematuri e neonati e non raccomandato in bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Lattanti (28 giorni – 23 mesi): inizialmente 0,25 mg somministrati per via intramuscolare giornalmente; la dose di mantenimento è 0,25 mg ogni 2-8 giorni.
Bambini (dai 2 ai 5 anni): inizialmente 0,25-0,5 mg somministrati per via intramuscolare giornalmente; la dose di mantenimento è 0,25-0,5 mg ogni 2-8 giorni.
Bambini (dai 6 ai 12 anni): inizialmente 0,25 – 1 mg somministrati per via intramuscolare; la dose di mantenimento è 0,25-1 mg ogni 2-8 giorni.
Anziani
Non sono disponibili dati
Insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi clinici.
Insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi clinici
Uso diagnostico per testare l'ipofunzionalità del corticosurrene
Test di 5 ore con Synacthen 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato: si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e dopo 0,5-1-2-3-4-5 ore da un'iniezione intramuscolare di 1 mg di Synacthen 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
In caso di funzionalità normale del corticosurrene il livello basale di cortisolo plasmatico (normalmente superiore a 200 nmol/l) raddoppia nel corso della prima ora e continua poi ad aumentare lentamente seguendo questo schema:
1a ora 600-1250 nmol/l
2a ora 750-1500 nmol/l
3a ora 800-1550 nmol/l
4a ora 950-1650 nmol/l
5a ora 1000-1800 nmol/l
Se l'aumento del cortisolo plasmatico avviene più lentamente rispetto a quello indicato, ciò può essere dovuto a: morbo di Addison; insufficienza corticosurrenale secondaria causata da disturbi della funzionalità ipotalamo-ipofisaria o a sovradosaggio di corticosteroidi. Per un'ulteriore distinzione tra ipofunzionalità corticosurrenale primaria e secondaria può essere necessario un test della durata di 3 giorni, anche questo da effettuarsi con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Tutti i campioni di plasma devono essere conservati in un congelatore fino alla stima del livello di cortisolo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al tetracosactide, altri ACTH (ormoni adreno-corticotropi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1
  • Bambini prematuri e neonati a causa della presenza di alcol benzilico (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
  • Psicosi acute
  • Malattie infettive
  • Ulcera peptica
  • Insufficienza cardiaca resistente alle terapie
  • Sindrome di Cushing
  • Insufficienza corticosurrenale primaria
  • Sindrome adrenogenitale
  • Trattamento di patologie allergiche e asma (vedere paragrafo 4.4)
  • Ipertensione di grado severo;
  • Forme gravi di osteoporosi


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato deve essere somministrato solo sotto controllo medico.
Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato non deve essere somministrato per via endovenosa.
Avvertenze speciali e precauzioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poichè Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, possono verificarsi interazioni simili a quelle osservate con questi corticosteroidi. I pazienti già ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Synacthen - Sospensione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Synacthen - Sospensione durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non ci sono dati disponibili.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Synacthen in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a determinare ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato può avere un effetto sul sistema nervoso centrale, i pazienti devono prestare particolare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono essere correlati alla tetracosactide, alla presenza dell'alcol benzilico o alla stimolazione della secrezione dei glucocorticoidi e mineralcorticoidi durante l'utilizzo di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Nel caso si verifichino segni di ritenzione idrica (aumento di peso) o eccessiva attività corticosurrenale (sindrome di Cushing), si deve interrompere temporaneamente il trattamento con Synacthen o ridurne il dosaggio, o riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le iniezioni, ad esempio fino a 5-7 giorni.
Trattamento
Non è noto un antidoto. Attuare un trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni del lobo pituitario anteriore ed analoghi – ACTH - Codice ATC: H01AA02
Il tetracosactide è formato dai primi 24 aminoacidi dell'ormone adreno-corticotropo naturale ACTH (1 mg di ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'asorbimento di tetracosactide su zinco fosfato assicura il rilascio prolungato del principio attivo dal sito di iniezione intramuscolare. Dopo un'iniezione di 1 mg di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta dopo somministrazione e.v. nel topo (DL50 = 190 + 29 mg/kg di peso corporeo) e nel cane (DL50 = 10 mg/kg e 30 mg/kg di peso corporeo ...


Elenco degli eccipienti

Zinco cloruro; fosfato bisodico anidro; sodio cloruro; alcool benzilico; sodio idrato; acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Synacthen - Sospensione a base di Tetracosactide Esacetato ...
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Fonti Ufficiali



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