Cos'è Synacthen - Soluzione (uso Interno)?
Synacthen - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo
Tetracosactide Esacetato, appartenente alla categoria degli
Ormoni corticotrofici e nello specifico
ACTH. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Alfasigma S.p.A..
Synacthen - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Synacthen 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Alfasigma S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Tetracosactide EsacetatoGruppo terapeutico: Ormoni corticotrofici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Uso diagnostico: Synacthen 0,25 mg/1 ml (a breve durata d'azione) è usato principalmente come mezzo diagnostico, per valutare la funzionalità del corticosurrene quando si sospetti una ipofunzionalità della corteccia surrenale.
Uso terapeutico: Synacthen 0,25 mg/1 ml può inoltre essere impiegato in sostituzione di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato, quando l'infusione di tetracosactide sia preferibile all'iniezione i.m.
Nota: a differenza di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato, Synacthen soluzione iniettabile ha una breve durata d'azione e, in caso di uso diagnostico, può essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa.
Al contrario, quando usato come agente terapeutico, Synacthen 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile è efficace solo con un'infusione endovenosa che dura varie ore e non con una dose singola con effetto a breve termine.
Uso diagnostico
Test rapido al Synacthen (30 minuti)
Si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e 30 minuti esatti dopo un'iniezione i.m. o e.v. di 0,25 mg di Synacthen soluzione iniettabile.
Si considera normale la funzionalità del corticosurrene se il tasso plasmatico del cortisolo aumenta di almeno 200 nmol/l (70 μg/l), cioè se i valori registrati a 30 minuti dall'iniezione di Synacthen soluzione iniettabile superano le 500 nmol/l (180 μg/l). Tutti i campioni di plasma devono essere conservati in un congelatore fino alla stima del livello di cortisolo.
Se il test rapido fornisce risultati non conclusivi, o se lo scopo è di determinare la riserva funzionale del corticosurrene, può essere eseguito il test a 5 ore con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Uso terapeutico
Per l'uso terapeutico, in alternativa a Synacthen 1 mg/1ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato, Synacthen soluzione iniettabile può essere somministrato come infusione in soluzione glucosata (5% o 12,5%) o fisiologica (NaCl 0,9%) (v. 6.2 “Incompatibilità“).
Il trattamento viene iniziato con una somministrazione giornaliera e dopo circa 3 giorni viene iniziata una terapia intermittente. L'infusione dura al massimo 4 ore.
Se, per esempio, 0,5 mg o 1 mg di tetracosactide (=2 o 4 fiale di Synacthen) viene diluita in 250 ml di fluido per infusione, l'infusione potrebbe essere completata in circa 4 ore ad una velocità di 20 gocce (1 ml) al minuto.
Adulti e adoloscenti con età superiore ai 12 anni
La dose iniziale è 1 mg\die.
Il trattamento di condizioni acute può essere iniziato con 1 mg ogni 12 ore. Se i sintomi acuti sono controllati, viene solitamente somministrato 1 mg ogni 2-3 giorni. In pazienti che rispondono bene, la dose può essere ridotta a 0,5 mg ogni 2-3 giorni o 1 mg una volta alla settimana.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Lattanti (28 giorni-23 mesi): la dose iniziale è di 0,25 mg/die; la dose di mantenimento è 0,25 mg ogni 2-8 giorni.
Bambini (dai 2 ai 5 anni): la dose iniziale è 0,25 mg-0,5 mg/die; la dose di mantenimento è 0,25 mg-0,5 mg ogni 2-8 giorni.
Bambini (dai 6 ai 12 anni): la dose iniziale è 0,25 mg-1 mg/die; la dose di mantenimento è 0,25 mg-1 mg ogni 2-8 giorni.
Anziani
Non sono disponibili dati.
Insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi clinici.
Insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi clinici.
Ipersensibilità al principio attivo, altri ACTH (ormoni adreno-corticotropi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- psicosi acute;
- malattie infettive;
- ulcera peptica;
- insufficienza cardiaca resistente alle terapie;
- sindrome di Cushing;
- insufficienza corticosurrenale primaria;
- sindrome adrenogenitale;
- ipertensione di grado severo;
- forme gravi di osteoporosi
- trattamento di patologie allergiche e asma (vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Synacthen - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poichè Synacthen può avere un effetto sul sistema nervoso centrale, i pazienti devono prestare particolare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari.
Segni e sintomi
Nel caso si verifichino segni di ritenzione idrica (aumento di peso) o eccessiva attività corticosurrenale (sindrome di Cushing), si deve interrompere temporaneamente il trattamento con Synacthen o ridurne il dosaggio.
Trattamento
Non è noto un antidoto. Attuare un trattamento sintomatico.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Ormoni del lobo pituitario anteriore ed analoghi – ACTH.
Codice ATC: H01AA02.
Meccanismo d'azione
Il tetracosactide è formato dai primi 24 aminoacidi dell'ormone adreno-corticotropo naturale ACTH (1 mg
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Tetracosactide è rapidamente assorbito dal sito di iniezione a seguito di somministrazione intramusculare.
Distribuzione
La rapida diminuzione dei livelli plasmatici del tetracosactide è correlata alla sua rapida distribuzione e ...
Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta dopo simministrazione e.v. nel topo (DL50 = 190 + 29 mg/kg di peso corporeo) e nel cane (DL50 = 10 mg/kg e 30 mg/kg di peso corporeo ...
Acido acetico, sodio acetato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.