Sylvant - soluzione (uso interno) (Siltuximab)

SylvantEusa Pharma Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 08/12/2021

PARAFARMACIINTEGRATORIPRINCIPI ATTIVIVETERINARIALIMENTI VETERINARI

Cos'è Sylvant?
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Sylvant durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Sovradosaggio
Proprietà farmacodinamiche
Proprietà farmacocinetiche
Dati preclinici di sicurezza
Elenco degli eccipienti
Farmaci Esteri
Cos'è Sylvant?
Sylvant è un farmaco a base del principio attivo Siltuximab, appartenente alla categoria degli Immunosoppressori e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eusa Pharma Italy S.r.l..

Sylvant può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Sylvant 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flacone
Sylvant 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flacone
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Concessionario: Eusa Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Siltuximab
Gruppo terapeutico: Immunosoppressori
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
SYLVANT è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) che sono negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'herpesvirus-8 umano (HHV-8).

Posologia
Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
Posologia
La dose raccomandata è di 11 mg/kg di Siltuximab da somministrare mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora ogni 3 settimane fino a che non si verifichi fallimento del trattamento.
Criteri per il trattamento
I test ematologici di laboratorio devono essere effettuati prima di ogni somministrazione di SYLVANT per i primi 12 mesi, e successivamente ogni terzo ciclo di somministrazione. Prima dell'infusione, se i criteri di trattamento indicati nella Tabella 1 non sono soddisfatti, il medico prescrittore deve prendere in considerazione il rinvio del trattamento. Non è raccomandata alcuna riduzione della dose.


 
   Tabella 1: Criteri per il trattamento

  

   Parametri di laboratorio

   Requisiti per la prima somministrazione di SYLVANT

   Criteri per il ritrattamento [la ripetizione del trattamento]

  

   Conta assoluta dei neutrofili

    ≥ 1,0 x 109/L

    ≥ 1,0 x 109/L

  

   Conta piastrinica

   ≥ 75 x 109/L

   ≥ 50 x 109/L

  

   Emoglobinaa

   < 170 g/L (10,6 mmol/L)

   < 170 g/L (10,6 mmol/L)

  

a SYLVANT può aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti con MCD
La terapia con SYLVANT deve essere sospesa se il paziente presenta un'infezione grave o una qualsiasi grave tossicità non ematologica, e può essere ripresa alla stessa dose dopo la risoluzione di tali eventi.
Se il paziente sviluppa una reazione grave correlata all'infusione, anafilassi, reazione allergica grave o sindrome da rilascio di citochine correlata all'infusione, l'ulteriore somministrazione di SYLVANT deve essere interrotta. Qualora si verificasse nelle prime 48 settimane la necessità di ritardare la somministrazione di più di 2 dosi a causa di tossicità del medicinale deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Negli studi clinici non sono state osservate differenze importanti nella farmacocinetica (PK) o nel profilo di sicurezza correlate all'età. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità renale e/o epatica
Non sono stati condotti studi specifici per esaminare la PK di siltuximab nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di siltuximab nei bambini di età ≤17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Siltuximab deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Grave ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tracciabilità
 Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
 Concomitanti infezioni attive gravi
 Le  
											
											... 

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi d'interazione.
 Da studi preclinici è noto che l'interleuchina-6 (IL-6) riduce l'attività del citocromo P450 (CYP450). Il legame con l'IL-6 biologicamente attiva da parte di siltuximab  ... 

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Assumere Sylvant durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Sylvant durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
 Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
 Gravidanza
 Non 
										 ... 

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Siltuximab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
 Le più comuni reazioni avverse, comparse in > 20% dei pazienti trattati con Siltuximab negli studi clinici condotti per la malattia di Castleman, sono state  ... 

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Sovradosaggio
Non è stato riportato nessun caso di sovradosaggio negli studi clinici. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti collaterali e si deve istituire immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.

Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, Inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC11.
 Meccanismo d'azione
 Siltuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano-murino che forma complessi stabili a elevata affinità con le forme solubili biologicamente 


										... 

Proprietà farmacocinetiche
Dopo la prima somministrazione di Siltuximab (dosi comprese tra 0,9 e 15 mg/kg), l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e la concentrazione sierica massima (Cmax) sono aumentate in maniera proporzionale  ... 

Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicologia con dosi ripetute di Siltuximab condotti in scimmie cynomolgus giovani alle dosi di 9,2 mg/kg/settimana e 46 mg/kg/settimana (dosi fino a 22 volte superiore l'esposizione rispetto  ... 

Elenco degli eccipienti
Istidina
 Istidina cloridrato monoidrato
 Polisorbato 80
 Saccarosio

Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sylvant a base di Siltuximab  ... 
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Fonti Ufficiali
Ministero della salute
EMA
AIFA
Gazzetta Ufficiale

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Tabella 1: Criteri per il trattamento
Parametri di laboratorio	Requisiti per la prima somministrazione di SYLVANT	Criteri per il ritrattamento [la ripetizione del trattamento]
Conta assoluta dei neutrofili	≥ 1,0 x 10⁹/L	≥ 1,0 x 10⁹/L
Conta piastrinica	≥ 75 x 10⁹/L	≥ 50 x 10⁹/L
Emoglobina^a	< 170 g/L (10,6 mmol/L)	< 170 g/L (10,6 mmol/L)