Sylvant è un farmaco a base del principio attivo
Siltuximab, appartenente alla categoria degli
Immunosoppressori e nello specifico
Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Eusa Pharma Italy S.r.l..
Sylvant può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Sylvant 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flacone
Sylvant 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flacone
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.Concessionario: Eusa Pharma Italy S.r.l.Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: SiltuximabGruppo terapeutico: Immunosoppressori
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
SYLVANT è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) che sono negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'herpesvirus-8 umano (HHV-8).
Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
Posologia
La dose raccomandata è di 11 mg/kg di Siltuximab da somministrare mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora ogni 3 settimane fino a che non si verifichi fallimento del trattamento.
Criteri per il trattamento
I test ematologici di laboratorio devono essere effettuati prima di ogni somministrazione di SYLVANT per i primi 12 mesi, e successivamente ogni terzo ciclo di somministrazione. Prima dell'infusione, se i criteri di trattamento indicati nella Tabella 1 non sono soddisfatti, il medico prescrittore deve prendere in considerazione il rinvio del trattamento. Non è raccomandata alcuna riduzione della dose.
Tabella 1: Criteri per il trattamento
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Parametri di laboratorio
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Requisiti per la prima somministrazione di SYLVANT
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Criteri per il ritrattamento [la ripetizione del trattamento]
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Conta assoluta dei neutrofili
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≥ 1,0 x 109/L
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≥ 1,0 x 109/L
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Conta piastrinica
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≥ 75 x 109/L
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≥ 50 x 109/L
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Emoglobinaa
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< 170 g/L (10,6 mmol/L)
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< 170 g/L (10,6 mmol/L)
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a SYLVANT può aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti con MCD
La terapia con SYLVANT deve essere sospesa se il paziente presenta un'infezione grave o una qualsiasi grave tossicità non ematologica, e può essere ripresa alla stessa dose dopo la risoluzione di tali eventi.
Se il paziente sviluppa una reazione grave correlata all'infusione, anafilassi, reazione allergica grave o sindrome da rilascio di citochine correlata all'infusione, l'ulteriore somministrazione di SYLVANT deve essere interrotta. Qualora si verificasse nelle prime 48 settimane la necessità di ritardare la somministrazione di più di 2 dosi a causa di tossicità del medicinale deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Negli studi clinici non sono state osservate differenze importanti nella farmacocinetica (PK) o nel profilo di sicurezza correlate all'età. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità renale e/o epatica
Non sono stati condotti studi specifici per esaminare la PK di siltuximab nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di siltuximab nei bambini di età ≤17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Siltuximab deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Grave ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Sylvant durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Siltuximab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non è stato riportato nessun caso di sovradosaggio negli studi clinici. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti collaterali e si deve istituire immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, Inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC11.
Meccanismo d'azione
Siltuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano-murino che forma complessi stabili a elevata affinità con le forme solubili biologicamente
...
Proprietà farmacocinetiche
Dopo la prima somministrazione di Siltuximab (dosi comprese tra 0,9 e 15 mg/kg), l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e la concentrazione sierica massima (Cmax) sono aumentate in maniera proporzionale ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicologia con dosi ripetute di Siltuximab condotti in scimmie cynomolgus giovani alle dosi di 9,2 mg/kg/settimana e 46 mg/kg/settimana (dosi fino a 22 volte superiore l'esposizione rispetto ...
Istidina
Istidina cloridrato monoidrato
Polisorbato 80
Saccarosio