Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sylvant

Ultimo aggiornamento: 20/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Sylvant 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flacone
Sylvant 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flacone

Cos'è Sylvant?

Sylvant è un farmaco a base del principio attivo Siltuximab, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eusa Pharma Italy S.r.l..

Sylvant può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Concessionario: Eusa Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Siltuximab
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

SYLVANT è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) che sono negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'herpesvirus-8 umano (HHV-8).

Posologia

Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
Posologia
La dose raccomandata è di 11 mg/kg di siltuximab da somministrare mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora ogni 3 settimane fino a che non si verifichi fallimento del trattamento.
Criteri per il trattamento
I test ematologici di laboratorio devono essere effettuati prima di ogni somministrazione di SYLVANT per i primi 12 mesi, e successivamente ogni terzo ciclo di somministrazione. Prima dell'infusione, se i criteri di trattamento indicati nella Tabella 1 non sono soddisfatti, il medico prescrittore deve prendere in considerazione il rinvio del trattamento. Non è raccomandata alcuna riduzione della dose.

Tabella 1: Criteri per il trattamento

Parametri di laboratorio
Requisiti per la prima somministrazione di SYLVANT
Criteri per il ritrattamento [la ripetizione del trattamento]
Conta assoluta dei neutrofili
 ≥ 1,0 x 109/L
 ≥ 1,0 x 109/L
Conta piastrinica
≥ 75 x 109/L
≥ 50 x 109/L
Emoglobinaa
<170 g/L (10,6 mmol/L)
<170 g/L (10,6 mmol/L)
SYLVANT può aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti con MCD

La terapia con SYLVANT deve essere sospesa se il paziente presenta un'infezione grave o una qualsiasi grave tossicità non ematologica, e può essere ripresa alla stessa dose dopo la risoluzione di tali eventi.

Se il paziente sviluppa una reazione grave correlata all'infusione, anafilassi, reazione allergica grave o sindrome da rilascio di citochine correlata all'infusione, l'ulteriore somministrazione di SYLVANT deve essere interrotta. Qualora si verificasse nelle prime 48 settimane la necessità di ritardare la somministrazione di più di 2 dosi a causa di tossicità del medicinale deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.

Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Negli studi clinici non sono state osservate differenze importanti nella farmacocinetica (PK) o nel profilo di sicurezza correlate all'età. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità renale e/o epatica
Non sono stati condotti studi specifici per esaminare la PK di siltuximab nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di siltuximab nei bambini di età ≤17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Siltuximab deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Grave ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Concomitanti infezioni attive gravi
Le ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi d'interazione.

Da studi preclinici è noto che l'interleuchina-6 (IL-6) riduce l'attività del citocromo P450 (CYP450). Il legame con l'IL-6 biologicamente attiva da parte di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sylvant" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sylvant durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sylvant durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza
Non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Siltuximab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le più comuni reazioni avverse, comparse in > 20% dei pazienti trattati con siltuximab negli studi clinici condotti per la malattia di Castleman, sono state ...

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Sovradosaggio

Non è stato riportato nessun caso di sovradosaggio negli studi clinici. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti collaterali e si deve istituire immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, Inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC11.
Meccanismo d'azione
Siltuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano-murino che forma complessi stabili a elevata affinità con le forme solubili biologicamente ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo la prima somministrazione di siltuximab (dosi comprese tra 0,9 e 15 mg/kg), l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e la concentrazione sierica massima (Cmax) sono aumentate in maniera proporzionale ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicologia con dosi ripetute di siltuximab condotti in scimmie cynomolgus giovani alle dosi di 9,2 mg/kg/settimana e 46 mg/kg/settimana (dosi fino a 22 volte superiore l'esposizione rispetto ...


Elenco degli eccipienti

Istidina
Istidina cloridrato monoidrato
Polisorbato 80
Saccarosio


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sylvant a base di Siltuximab sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sylvant a base di Siltuximab ...

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