UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sunosi

Jazz Healthcare Italy
Ultimo aggiornamento: 31/01/2022




Cos'Ŕ Sunosi?

Sunosi Ŕ un farmaco a base del principio attivo Solriamfetol, appartenente alla categoria degli Stimolanti SNC per la narcolessia e nello specifico Simpaticomimetici ad azione centrale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Jazz Healthcare Italy.

Sunosi pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Sunosi 150 mg 28 compresse
Sunosi 75 mg 28 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Concessionario: Jazz Healthcare Italy
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Solriamfetol
Gruppo terapeutico: Stimolanti SNC per la narcolessia
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre la sonnolenza diurna eccessiva in pazienti adulti affetti da narcolessia (con o senza cataplessia).
Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre la sonnolenza diurna eccessiva (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) in pazienti adulti affetti da apnea ostruttiva del sonno (Obstructive Sleep Apnoea, OSA) nei quali l'EDS non è stata trattata in modo soddisfacente con la terapia primaria per l'OSA, ad esempio la pressione positiva continua nelle vie aeree (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da un operatore sanitario esperto nel trattamento della narcolessia o dell'OSA.
Sunosi non è una terapia per la sottostante ostruzione delle vie aeree nei pazienti affetti da OSA. In questi pazienti deve essere mantenuta la terapia primaria per l'OSA.
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con Solriamfetol e monitorate periodicamente durante il trattamento, in particolare dopo un aumento della dose. L'ipertensione preesistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con solriamfetol e si deve usare cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio più elevato di eventi avversi cardiovascolari maggiori (Major Adverse Cardiac Events, MACE), in particolare pazienti con ipertensione preesistente, pazienti con patologie cardiovascolari o cerebrovascolari note e pazienti anziani.
La necessità di un trattamento continuato con solriamfetol deve essere rivalutata periodicamente. Se un paziente presenta aumenti della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca non gestibili con una riduzione della dose di solriamfetol o altro intervento medico appropriato, si deve considerare l'interruzione del trattamento con solriamfetol. Si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante con altri medicinali che aumentano la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Narcolessia
La dose iniziale raccomandata è di 75 mg una volta al giorno, al risveglio. Se clinicamente indicato, nei pazienti con livelli più severi di sonnolenza può essere considerata una dose iniziale di 150 mg.
In base alla risposta clinica, la dose può essere titolata a un livello superiore, con un raddoppiamento della stessa a intervalli di almeno 3 giorni, fino a una dose giornaliera massima raccomandata di 150 mg una volta al giorno.
OSA
La dose iniziale raccomandata è di 37,5 mg una volta al giorno, al risveglio. In base alla risposta clinica, la dose può essere titolata a un livello superiore, con un raddoppiamento della stessa a intervalli di almeno 3 giorni, fino a una dose giornaliera massima raccomandata di 150 mg una volta al giorno. Sunosi può essere assunto con o senza cibo.
Deve essere evitata l'assunzione di Sunosi meno di 9 ore prima di coricarsi, perché può influire sul sonno notturno.
Uso a lungo termine
Nei pazienti a cui viene prescritto solriamfetol, la necessità di un trattamento continuato e la dose appropriata devono essere valutate periodicamente durante il trattamento prolungato.
Popolazioni speciali
Anziani (> 65 anni)
Sono disponibili dati limitati negli anziani. In questa popolazione si deve considerare l'uso di dosi inferiori e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Solriamfetol viene eliminato prevalentemente per via renale e, data la maggiore probabilità di riduzione della funzionalità renale nei pazienti anziani, può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base della clearance della creatinina in questi pazienti.
Compromissione renale
Compromissione renale lieve (clearance della creatinina di 60-89 mL/min): non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione renale moderata (clearance della creatinina di 30-59 mL/min): la dose iniziale raccomandata è 37,5 mg una volta al giorno. Dopo 5 giorni la dose può essere aumentata fino a un massimo di 75 mg una volta al giorno.
Compromissione renale severa (clearance della creatinina di 15-29 mL/min): la dose raccomandata è 37,5 mg una volta al giorno.
Malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina < 15 mL/min): l'uso di solriamfetol non è raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sunosi nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Sunosi è un medicinale per uso orale.
La somministrazione di una dose di 37,5 mg può essere realizzata dividendo a metà una compressa da 75 mg, seguendo la linea d'incisione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Infarto miocardico nell'ultimo anno, angina pectoris instabile, ipertensione non controllata, aritmie cardiache gravi e altri problemi cardiaci gravi.
  • Uso concomitante di inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sintomi psichiatrici
Solriamfetol non è stato valutato in pazienti con una storia clinica pre-esistente o concomitante di psicosi o disturbi bipolari. Il trattamento di questi pazienti richiede cautela, a causa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione (vedere paragrafo 5.2).
Solriamfetol non deve essere somministrato in concomitanza con IMAO o nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con IMAO, perché può ...

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Assumere Sunosi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sunosi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Solriamfetol in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È prevista una trascurabile alterazione della capacità di guidare veicoli nei pazienti trattati con dosi stabili di Solriamfetol. Capogiro e disturbo dell'attenzione possono verificarsi in seguito alla somministrazione di solriamfetol (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con livelli anomali di sonnolenza che assumono solriamfetol devono essere informati della possibilità che il livello di veglia non ritorni a quello normale. Nei pazienti con sonnolenza diurna eccessiva, inclusi quelli che assumono solriamfetol, il grado di sonnolenza deve essere rivalutato frequentemente e, se opportuno, si deve raccomandare loro di evitare di guidare veicoli o di svolgere altre attività potenzialmente pericolose, in particolare all'inizio del trattamento o quando la dose viene modificata.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea (11,1%), nausea (6,6%) e appetito ridotto (6,8%).
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni ...

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Sovradosaggio

Non vi sono state segnalazioni di sovradosaggio di Solriamfetol negli studi clinici.
In volontari sani sono state osservate una reazione avversa di discinesia tardiva lieve e una reazione avversa di acatisia moderata, verificatesi a una dose sovraterapeutica di 900 mg; i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento.
Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio involontario, deve essere prevista un'assistenza medica sintomatica e di supporto e i pazienti devono essere attentamente monitorati, come opportuno.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicoanalettici, simpaticomimetici ad azione centrale, codice ATC: N06BA14
Meccanismo d'azione
Il meccanismo o i meccanismi attraverso cui Solriamfetol migliora lo stato di veglia nei pazienti con sonnolenza diurna ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità di Solriamfetol è di circa il 95%, con picco di concentrazione plasmatica che si verifica a un Tmax mediano di 2 ore (intervallo da 1,25 a 3 ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e fertilità maschile e femminile.
Studi di tossicità a dosi ripetute con applicazione orale ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Alcol polivinilico
Macrogol
Talco
Titanio biossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sunosi a base di Solriamfetol ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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