UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Suliqua

Sanofi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 07/05/2021




Cos'Ŕ Suliqua?

Suliqua Ŕ un farmaco a base del principio attivo Insulina Glargine + Lixisenatide, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti e nello specifico Insuline ed analoghi per iniezione, ad azione lenta. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Suliqua pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Suliqua 100 U/ml + 33 mcg/ml soluzione iniettabile uso sc 3 penne preriempite da 3 ml
Suliqua 100 U/ml + 50 mcg/ml soluzione iniettabile uso sc 3 penne preriempite da 3 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi Aventis Groupe S.A.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Insulina Glargine + Lixisenatide
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Suliqua è indicato per il trattamento degli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, in associazione con metformina con o senza inibitori del SGLT-2. (Vedere il paragrafo 4.4 e 5.1 per i risultati degli studi clinici rispetto agli effetti sul controllo glicemico e alle popolazioni studiate).

Posologia

Suliqua è disponibile in due penne, che consentono diverse opzioni di dosaggio, cioè rispettivamente penna Suliqua (10-40), penna Suliqua (30-60). La differenziazione tra i dosaggi delle penne è data dall'intervallo di dose della penna.
  • La penna preriempita Suliqua 100 unità/ml + 50 microgrammi/ml eroga dosi unitarie da 10-40 unità di insulina glargine in associazione con 5-20 μg di lixisenatide (penna Suliqua (10-40)).
  • La penna preriempita Suliqua 100 unità/ml + 33 microgrammi/ml eroga dosi unitarie da 30-60 unità di insulina glargine in associazione con 10-20 μg di lixisenatide (penna Suliqua (30-60)).
Per evitare errori terapeutici, accertarsi di indicare sulla prescrizione la corretta concentrazione di Suliqua e il numero di dosi unitarie (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose deve essere personalizzata in base alla risposta clinica ed è titolata in funzione del fabbisogno di insulina del paziente. La dose di lixisenatide viene aumentata o diminuita in rapporto alla dose di insulina glargine e dipende anche dalla penna utilizzata.
Dose iniziale
La terapia con insulina basale o agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) o medicinali ipoglicemizzanti orali diversi da metformina e inibitori del SGLT-2 deve essere sospesa prima dell'inizio del trattamento con Suliqua.
La dose iniziale di Suliqua si basa sul precedente trattamento antidiabetico e in modo da non superare la dose iniziale di lixisenatide raccomandata di 10 µg:
 
Terapia precedente
 
 Pazienti naïve all'insulina Trattamento antidiabetico orale o agonista del recettore del GLP-1
Insulina glargine (100 unità/ml)**
Da ≥20 a <30 unità
Insulina glargine (100 unità/ml)**
Da ≥30 a ≤60 unità
 
Dose iniziale e penna
Suliqua penna (10-40)
10 dosi unitarie (10 unità/5 µg)*
20 dosi unitarie
(20 unità/10 µg)*
 
Suliqua penna (30-60)
 
 
30 dosi unitarie
(30 unità/10 µg)*
* Unità di insulina glargine (100 unità/ml)/µg di lixisenatide
**Se il paziente aveva assunto un'insulina basale diversa:
  • Per l'insulina basale due volte al giorno o l'insulina glargine (300 unità/ml), la dose totale giornaliera assunta in precedenza deve essere ridotta del 20% per selezionare la dose iniziale di Suliqua.
  • Per qualsiasi altra insulina basale occorre adottare la stessa regola valida per l'insulina glargine (100 unità/ml)
La dose giornaliera massima di Suliqua è di 60 unità di insulina glargine e 20 μg di lixisenatide pari a 60 dosi unitarie.
Suliqua deve essere iniettato una volta al giorno entro 1 ora prima del pasto. È preferibile che l'iniezione prandiale sia eseguita ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta scelto il pasto più comodo.
Titolazione del dosaggio
Suliqua deve essere dosato in base al fabbisogno di insulina del paziente. Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico attraverso una correzione della dose basata sulla glicemia a digiuno (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle settimane successive.
  • Se il paziente inizia con Suliqua penna (10-40), è possibile titolare la dose fino a 40 dosi unitarie.
  • Per dosi >40 dosi unitarie/die, la titolazione deve essere proseguita con Suliqua penna (30-60).
  • Se il paziente inizia con Suliqua penna (30-60), è possibile titolare la dose fino a 60 dosi unitarie.
  • Per dosi totali giornaliere >60 dosi unitarie/die, Suliqua non deve essere utilizzato.
I pazienti che regolano la quantità o i tempi del dosaggio devono farlo solo sotto supervisione medica con un adeguato monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni particolari
Anziani (≥65 anni)
Suliqua può essere utilizzato nei pazienti anziani. La dose deve essere regolata individualmente, in base al monitoraggio della glicemia. Negli anziani, il progressivo deterioramento della funzione renale potrebbe condurre a una costante riduzione del fabbisogno di insulina. Per lixisenatide non è richiesta alcuna correzione della dose in base all'età. L'esperienza terapeutica di Suliqua in pazienti ≥75 anni è limitata.
Compromissione renale
Suliqua non è raccomandato in pazienti con grave compromissione renale e malattia renale terminale, dal momento che l'esperienza terapeutica dell'uso di lixisenatide è insufficiente.
Non è necessaria alcuna correzione della dose per lixisenatide in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale, il fabbisogno di insulina potrebbe diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico.
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata che utilizzano Suliqua, possono essere necessari frequenti monitoraggi della glicemia e correzioni della dose.
Compromissione epatica
Non è necessaria alcuna correzione della dose di lixisenatide nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica, il fabbisogno di insulina può essere diminuito a causa della ridotta capacità di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Nei pazienti con compromissione epatica, per Suliqua possono essere necessari frequenti monitoraggi della glicemia e correzioni della dose.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Suliqua nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Suliqua deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nel deltoide, o nella coscia.
Occorre effettuare una rotazione dei siti di iniezione nella stessa zona (addome, deltoide, o coscia) tra un'iniezione e la successiva, per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.8 e 4.8).
I pazienti devono essere istruiti a usare sempre un ago nuovo. Il riutilizzo di aghi per la penna di insulina aumenta il rischio di aghi bloccati, questo può causare un sotto o sovradosaggio. Nel caso di aghi bloccati, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle Istruzioni per l'Uso che accompagnano il foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
Suliqua non deve essere prelevato con una siringa dalla cartuccia della penna preriempita per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Suliqua non deve essere utilizzato in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione di Suliqua con altri farmaci. Le informazioni fornite di seguito si basano su studi con monocomponenti.
Interazioni farmacodinamiche
Diverse sostanze incidono sul metabolismo del ...

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Assumere Suliqua durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Suliqua durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Suliqua non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza in studi clinici ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Suliqua non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia la capacità di concentrazione e reazione del paziente può essere compromessa in conseguenza a ipoglicemia o iperglicemia o, ad esempio, in seguito a una compromissione della vista. Ciò può costituire un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (ad es. alla guida di un veicolo o nell'uso di macchinari).
I pazienti devono essere invitati ad adottare precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida e l'uso di macchinari. Ciò è particolarmente importante nei soggetti con una consapevolezza ridotta o nulla dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o che presentano episodi frequenti di ipoglicemia. Occorre considerare se sia consigliabile guidare o usare macchinari in tali circostanze.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente durante il trattamento con Suliqua sono state ipoglicemia e reazioni avverse gastrointestinali (vedere il seguente paragrafo ‘Descrizione di reazioni ...

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Sovradosaggio

Se un paziente riceve una dose di Suliqua superiore al necessario, possono insorgere reazioni avverse ipoglicemiche e gastrointestinali.
Lievi episodi di ipoglicemia possono essere solitamente trattati con carboidrati orali. Può essere necessaria una correzione della dose del medicinale, delle abitudini alimentari, o dell'attività fisica.
Episodi più gravi di ipoglicemia con coma, convulsioni, o disturbi neurologici possono essere trattati con glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o con glucosio endovenoso concentrato. Possono rendersi necessarie l'assunzione continua di carboidrati e l'osservazione costante, dal momento che l'ipoglicemia può ripresentarsi dopo un apparente recupero clinico.
In caso di reazioni avverse gastrointestinali, è possibile iniziare un adeguato trattamento di supporto in base ai segni clinici e ai sintomi del paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati nel diabete, insulina e analoghi per iniezione, a lunga durata Codice ATC: A10AE54.
Meccanismo d'azione
Suliqua combina 2 principi attivi con meccanismi d'azione complementari per migliorare ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il rapporto insulina glargine/lixisenatide non ha alcun impatto rilevante sulla farmacocinetica di Insulina Glargine + Lixisenatide in Suliqua.
Dopo la somministrazione sottocutanea delle combinazioni di insulina glargine/lixisenatide ai pazienti ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi su animali con la combinazione di Insulina Glargine + Lixisenatide per valutare la teratogenicità a dosi ripetute, la carcinogenesi, la genotossicità o la tossicità della ...


Elenco degli eccipienti

Glicerolo 85 %
Metionina
Metacresolo
Cloruro di zinco
Acido cloridrico concentrato (per la correzione del pH)
Idrossido di sodio (per la correzione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Suliqua a base di Insulina Glargine + Lixisenatide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali


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