Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Strensiq

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33
PRINCIPI ATTIVIINTEGRATORIVETERINARIALIMENTI VETERINARI

Confezioni

Strensiq 100 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcini 0,8 ml
Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcini 0,45 ml
Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcino 0,7 ml
Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcino 1,0 ml

Cos'è Strensiq?

Strensiq è un farmaco a base del principio attivo Asfotase Alfa, appartenente alla categoria degli Enzimi e nello specifico Enzimi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alexion Pharma Italy S.r.l..

Strensiq può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Alexion Europe SAS
Concessionario: Alexion Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Asfotase Alfa
Gruppo terapeutico: Enzimi
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Strensiq è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con ipofosfatasia ad esordio pediatrico, per il trattamento delle manifestazioni ossee della malattia (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con patologie metaboliche o ossee.
Posologia
Il regime posologico raccomandato per Asfotase Alfa è 2 mg/kg di peso corporeo, somministrati per via sottocutanea tre volte alla settimana, oppure un regime posologico di 1 mg/kg di peso corporeo somministrato per via sottocutanea sei volte alla settimana.
La dose massima raccomandata di asfotase alfa è 6 mg/kg/settimana (vedere paragrafo 5.1). Per maggiori dettagli consultare la tabella posologica seguente.
Peso corporeo
(kg)
In caso di iniezione 3 volte alla settimana
In caso di iniezione 6 volte alla settimana
Dose da iniettare
Volume da iniettare
Tipo di flaconcino
da usare per
l'iniezione
Dose da iniettare
Volume da iniettare
Tipo di flaconcino
da usare per
l'iniezione
3
6 mg
0,15 mL
0,3 mL
 
4
8 mg
0,20 mL
0,3 mL
5
10 mg
0,25 mL
0,3 mL
6
12 mg
0,30 mL
0,3 mL
6 mg
0,15 mL
0,3 mL
7
14 mg
0,35 mL
0,45 mL
7 mg
0,18 mL
0,3 mL
8
16 mg
0,40 mL
0,45 mL
8 mg
0,20 mL
0,3 mL
9
18 mg
0,45 mL
0,45 mL
9 mg
0,23 mL
0,3 mL
10
20 mg
0,50 mL
0,7 mL
10 mg
0,25 mL
0,3 mL
11
22 mg
0,55 mL
0,7 mL
11 mg
0,28 mL
0,3 mL
12
24 mg
0,60 mL
0,7 mL
12 mg
0,30 mL
0,3 mL
13
26 mg
0,65 mL
0,7 mL
13 mg
0,33 mL
0,45 mL
14
28 mg
0,70 mL
0,7 mL
14 mg
0,35 mL
0,45 mL
15
30 mg
0,75 mL
1 mL
15 mg
0,38 mL
0,45 mL
16
32 mg
0,80 mL
1 mL
16 mg
0,40 mL
0,45 mL
17
34 mg
0,85 mL
1 mL
17 mg
0,43 mL
0,45 mL
18
36 mg
0,90 mL
1 mL
18 mg
0,45 mL
0,45 mL
19
38 mg
0,95 mL
1 mL
19 mg
0,48 mL
0,7 mL
20
40 mg
1,00 mL
1 mL
20 mg
0,50 mL
0,7 mL
25
50 mg
0,50 mL
0,8 mL
25 mg
0,63 mL
0,7 mL
30
60 mg
0,60 mL
0,8 mL
30 mg
0,75 mL
1 mL
35
70 mg
0,70 mL
0,8 mL
35 mg
0,88 mL
1 mL
40
80 mg
0,80 mL
0,8 mL
40 mg
1,00 mL
1 mL
50
 
50 mg
0,50 mL
0,8 mL
60
60 mg
0,60 mL
0,8 mL
70
70 mg
0,70 mL
0,8 mL
80
80 mg
0,80 mL
0,8 mL
90
90 mg
0,90 mL
0,8 mL (x2)
100
100 mg
1,00 mL
0,8 mL (x2)
Dose saltata
Se una dose di asfotase alfa viene saltata, non deve essere iniettata una dose doppia per compensare la dose saltata.
Popolazione speciale
Pazienti adulti
La farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di asfotase alfa sono state studiate in pazienti con ipofosfatasia di età > 18 anni. Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti adulti con ipofosfatasia (HPP) a esordio pediatrico (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di asfotase alfa in pazienti anziani non sono state stabilite; pertanto, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico per questi pazienti.
Compromissione renale
La sicurezza e l'efficacia di asfotase alfa in pazienti con compromissione della funzionalità renale non sono state valutate; pertanto, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico per questi pazienti.
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia di asfotase alfa in pazienti con compromissione della funzionalità epatica non sono state valutate; pertanto, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico per questi pazienti.
Modo di somministrazione
Strensiq è solo per uso sottocutaneo. Non è destinato all'iniezione endovenosa o intramuscolare. Il volume massimo di medicinale per ogni iniezione non deve superare 1 mL. Se è richiesto più di 1 mL, possono essere somministrate più iniezioni contemporaneamente.
Strensiq deve essere somministrato utilizzando siringhe e aghi per iniezione sterili monouso. Le siringhe devono essere di volume sufficientemente piccolo da consentire di prelevare dal flaconcino la dose prescritta con ragionevole accuratezza.
I siti d'iniezione devono essere alternati e attentamente monitorati per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti possono praticare l'autoiniezione solo se sono stati adeguatamente istruiti sulle procedure di somministrazione.
Per la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità severa o potenzialmente letale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti se l'ipersensibilità non è controllabile (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità, inclusi segni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con asfotase alfa. Sulla base della sua struttura e della farmacocinetica, è improbabile che asfotase alfa influisca sul metabolismo mediato dal citocromo P-450.
Asfotase ...

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Assumere Strensiq durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Strensiq durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Asfotase Alfa in donne in gravidanza sono insufficienti.
Dopo la somministrazione sottocutanea ripetuta in femmine di topo gravide nell'intervallo di dosaggio terapeutico (> 0,5 ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Strensiq non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
I dati di supporto sulla sicurezza rispecchiano l'esposizione in 112 pazienti con ipofosfatasia a esordio perinatale/infantile (n = 89), giovanile (n = 22) e in ...

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Sovradosaggio

L'esperienza di sovradosaggio con Asfotase Alfa è limitata. La dose massima di asfotase alfa utilizzata negli studi clinici è 28 mg/kg/settimana. Negli studi clinici non è stata osservata tossicità dose-correlata o variazione del profilo di sicurezza. Pertanto, non è stato determinato alcun livello di sovradosaggio. Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il tratto digerente e il metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB13
Asfotase Alfa è una proteina umana ricombinante di fusione dell'enzima fosfatasi alcalina non tessutospecifica Fc-deca-aspartato, ...

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di Asfotase Alfa è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto, di incremento della dose, della durata di un mese, condotto in adulti affetti da ipofosfatasia. La ...

Dati preclinici di sicurezza

In test di sicurezza preclinici condotti nel ratto, non sono stati osservati effetti avversi sistemici specifici con alcuna dose o via di somministrazione.
Reazioni acute all'iniezione dose-dipendenti e tempo-dipendenti, transitorie ...

Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Sodio fosfato bibasico eptaidrato
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Acqua per preparazioni iniettabili

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Strensiq a base di Asfotase Alfa ...
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