UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Stilnox

Ultimo aggiornamento: 15/09/2020

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Confezioni


Cos'Ŕ Stilnox?

Stilnox Ŕ un farmaco a base del principio attivo Zolpidem Tartrato, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Benzodiazepine analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Stilnox pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.p.A.
Concessionario: Sanofi S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Zolpidem Tartrato
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Posologia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. Non deve superare le quattro settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione del trattamento oltre il periodo massimo; in tal caso, l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente, poichè il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.
Posologia
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.
Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem viene raccomandata una dose di 5 mg che sarà superata solo in casi eccezionali.
Nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco così rapidamente come i soggetti normali, viene raccomandata una dose di 5 mg che sarà superata solo in casi eccezionali.
Comunque, per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.
Popolazione pediatrica
Lo zolpidem è controindicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni per la mancanza di dati che ne supportino l'uso in questo gruppo di età. Le evidenze disponibili derivanti da studi clinici controllati con placebo sono presentate al paragrafo 5.1.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo (zolpidem) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Miastenia grave.
  • Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.
  • Sindrome apneica durante il sonno.
  • Somministrazione a bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell'insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base.
Un trattamento di 7 -14 giorni senza risultati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcol:
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di alcol.
L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcol. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare ...

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Assumere Stilnox durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Stilnox durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di zolpidem non è raccomandato durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva.
Zolpidem attraversa la placenta.
Un ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Stilnox compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono essere informati che, come con altri ipnotici, vi è un possibile rischio di sonnolenza, prolungato tempo di reazione, capogiro, sopore, vista confusa/doppia e ridotta vigilanza e compromissione della capacità di guidare, il mattino successivo alla terapia (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare il rischio, si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza.
Compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come "addormentarsi al volante" si sono verificati con zolpidem in monoterapia, alle dosi terapeutiche.
Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.


Effetti indesiderati

Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo CIOMS: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
In casi di sovradosaggio con zolpidem da solo o in associazione ad altri farmaci o sostanze che deprimono l'attività del SNC (incluso l'alcol) sono state segnalate una riduzione dello stato di coscienza fino al coma e una sintomatologia più grave che comprende conseguenze fatali.
Trattamento
Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.
In caso di sovradosaggio di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorizzate nell'unità di terapia intensiva.
Farmaci sedativi dovrebbero essere evitati anche in caso di eccitazione psicomotoria.
Il flumazenil può essere un utile antidoto nel caso siano stati osservati sintomi gravi. Tuttavia la somministrazione di flumazenil può contribuire all'insorgenza di sintomi neurologici (convulsioni).
Lo zolpidem non è dializzabile.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci benzodiazepino-correlati Codice ATC: N05CF02
Zolpidem è una imidazopiridina che si lega preferenzialmente al sottotipo recettoriale omega-1 (anche conosciuto come sottotipo BZ1) che è la sottounità alfa-1 del ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Zolpidem ha un rapido assorbimento e una rapida azione ipnotica.
Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità dello zolpidem è di circa 70%, in relazione ad un modesto metabolismo da primo ...


Dati preclinici di sicurezza

STILNOX ha mostrato una tossicità acuta estremamente bassa nell'animale da esperimento.
Numerose prove di tossicità subacuta e cronica (fino a 52 settimane) condotte su ratti Sprague-Dawley e scimmie Cynomolgus (macaca ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Stilnox a base di Zolpidem Tartrato ...
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