UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Steglatro

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Steglatro 15 mg 28 compresse rivestite con film
Steglatro 5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Steglatro?

Steglatro Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ertugliflozin, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Inibitori del cotrasportatore SGLT2 (sodio-glucosio tipo 2). E' commercializzato in Italia dall'azienda Merck Sharp & Dohme Ltd.

Steglatro pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme Ltd
Concessionario: Merck Sharp & Dohme Ltd
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Ertugliflozin
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Steglatro è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
  • come monoterapia in pazienti per i quali l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni.
  • in aggiunta ad altri medicinali usati per il trattamento del diabete.
(Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.)

Posologia

Posologia
La dose iniziale raccomandata di Ertugliflozin è di 5 mg una volta al giorno. Nei pazienti che tollerano ertugliflozin 5 mg una volta al giorno e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno.
Quando ertugliflozin viene usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Nei pazienti con deplezione volemica, si raccomanda la correzione di questa condizione prima dell'inizio della terapia con ertugliflozin (vedere paragrafo 4.4).
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. I pazienti non devono assumere due dosi di Steglatro nello stesso giorno.
Popolazioni speciali
Danno renale
Si raccomanda la valutazione della funzionalità renale prima dell'inizio della terapia con Steglatro e in seguito periodicamente (vedere paragrafo 4.4).
L'inizio della terapia con questo medicinale non è raccomandato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl inferiore a 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
La terapia con Steglatro deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl costantemente inferiore a 45 mL/min.
Steglatro non deve essere usato in pazienti con danno renale severo, con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, End Stage Renal Disease) o dializzati, poichè non è ritenuto efficace in tali pazienti.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ertugliflozin in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Ertugliflozin non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (età ≥ 65 anni)
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di ertugliflozin in base all'età. Occorre tenere in considerazione la funzionalità renale e il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
L'esperienza con Steglatro in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ertugliflozin nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Steglatro deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo. In caso di difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata poichè si tratta di una formulazione a rilascio immediato.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Steglatro non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Ipotensione/Deplezione volemica
Ertugliflozin causa diuresi osmotica, che può determinare una riduzione del volume intravascolare. Pertanto, può ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Diuretici
Ertugliflozin può sommarsi all'effetto diuretico dei diuretici e può aumentare il rischio di disidratazione e di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Insulina e secretagoghi dell'insulina
L'insulina e i ...

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Assumere Steglatro durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Steglatro durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati sull'uso di Ertugliflozin in donne in gravidanza sono limitati. In base ai risultati ottenuti negli studi su animali, ertugliflozin può influenzare lo sviluppo e la maturazione renale ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ertugliflozin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando Steglatro è usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina e dell'elevato rischio di reazioni avverse correlate alla deplezione volemica, quali capogiri posturali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Studi controllati con placebo su Steglatro 5 mg e 15 mg
La valutazione primaria della sicurezza è stata condotta su tre studi clinici della durata ...

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Sovradosaggio

Nei soggetti sani, Ertugliflozin non ha mostrato alcuna tossicità con singole dosi orali fino a 300 mg e dosi multiple fino a 100 mg al giorno per 2 settimane. Non sono stati identificati potenziali segni e sintomi acuti di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, utilizzare le abituali misure di supporto (ad es., rimozione del materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitoraggio clinico e trattamento di supporto) in base allo stato clinico del paziente. La rimozione di ertugliflozin per emodialisi non è stata studiata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK04.
Meccanismo d'azione
SGLT2 è il trasportatore principale responsabile del riassorbimento del glucosio dal ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Introduzione generale
La farmacocinetica di Ertugliflozin è risultata simile nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2. L'AUC e la Cmax plasmatiche medie allo stato stazionario erano ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità acuta e a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Tossicità generale
Sono ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E460)
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento
Ipromellosa 2910/6 (E464)
Lattosio monoidrato
Macrogol 3350 (E1521)
Triacetina (E1518)
Titanio

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Steglatro a base di Ertugliflozin ...
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