Steglatro 15 mg 28 compresse rivestite con film Steglatro 5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Steglatro?
Steglatro è un farmaco a base del principio attivo Ertugliflozin, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Inibitori del cotrasportatore SGLT2 (sodio-glucosio tipo 2). E' commercializzato in Italia dall'azienda Merck Sharp & Dohme Ltd.
Steglatro può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Merck Sharp & Dohme Ltd Concessionario: Merck Sharp & Dohme Ltd Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe: A Principio attivo: Ertugliflozin Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Steglatro è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
come monoterapia in pazienti per i quali l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni.
in aggiunta ad altri medicinali usati per il trattamento del diabete.
(Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.)
Posologia
Posologia
La dose iniziale raccomandata di ertugliflozin è di 5 mg una volta al giorno. Nei pazienti che tollerano ertugliflozin 5 mg una volta al giorno e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno.
Quando ertugliflozin viene usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Nei pazienti con deplezione volemica, si raccomanda la correzione di questa condizione prima dell'inizio della terapia con ertugliflozin (vedere paragrafo 4.4).
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. I pazienti non devono assumere due dosi di Steglatro nello stesso giorno.
Popolazioni speciali
Danno renale
Si raccomanda la valutazione della funzionalità renale prima dell'inizio della terapia con Steglatro e in seguito periodicamente (vedere paragrafo 4.4).
L'inizio della terapia con questo medicinale non è raccomandato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl inferiore a 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
La terapia con Steglatro deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl costantemente inferiore a 45 mL/min.
Steglatro non deve essere usato in pazienti con danno renale severo, con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, End Stage Renal Disease) o dializzati, poichè non è ritenuto efficace in tali pazienti.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ertugliflozin in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Ertugliflozin non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (età ≥ 65 anni)
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di ertugliflozin in base all'età. Occorre tenere in considerazione la funzionalità renale e il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
L'esperienza con Steglatro in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ertugliflozin nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Steglatro deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo. In caso di difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata poichè si tratta di una formulazione a rilascio immediato.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Generali Steglatro non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1. Ipotensione/Deplezione volemica Ertugliflozin causa diuresi osmotica, che può determinare una riduzione del volume intravascolare. Pertanto, può ...
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni farmacodinamiche Diuretici Ertugliflozin può sommarsi all'effetto diuretico dei diuretici e può aumentare il rischio di disidratazione e di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Insulina e secretagoghi dell'insulina L'insulina e i ...
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere "Steglatro" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Steglatro durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Steglatro durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza I dati sull'uso di ertugliflozin in donne in gravidanza sono limitati. In base ai risultati ottenuti negli studi su animali, ertugliflozin può influenzare lo sviluppo e la maturazione renale
...
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ertugliflozin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando Steglatro è usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina e dell'elevato rischio di reazioni avverse correlate alla deplezione volemica, quali capogiri posturali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Studi controllati con placebo su Steglatro 5 mg e 15 mg La valutazione primaria della sicurezza è stata condotta su tre studi clinici della durata ...
Nei soggetti sani, ertugliflozin non ha mostrato alcuna tossicità con singole dosi orali fino a 300 mg e dosi multiple fino a 100 mg al giorno per 2 settimane. Non sono stati identificati potenziali segni e sintomi acuti di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, utilizzare le abituali misure di supporto (ad es., rimozione del materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitoraggio clinico e trattamento di supporto) in base allo stato clinico del paziente. La rimozione di ertugliflozin per emodialisi non è stata studiata.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK04. Meccanismo d'azione SGLT2 è il trasportatore principale responsabile del riassorbimento del glucosio dal ...
Proprietà farmacocinetiche
Introduzione generale La farmacocinetica di ertugliflozin è risultata simile nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2. L'AUC e la Cmax plasmatiche medie allo stato stazionario erano ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità acuta e a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Tossicità generale Sono ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato (E470b) Film di rivestimento Ipromellosa 2910/6 (E464) Lattosio monoidrato Macrogol 3350 (E1521) Triacetina (E1518) Titanio
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Steglatro a base di Ertugliflozin sono: Ucedane
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Steglatro a base di Ertugliflozin ...
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