Stamidix - Gocce

    Ultimo aggiornamento: 18/01/2024

    Cos'è Stamidix - Gocce?

    Stamidix - Gocce è un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Welcome Pharma S.p.A..

    Stamidix - Gocce può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Stamidix 10 mg/ml gocce orali soluz. 20 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: IDI Farmaceutici S.r.l.
    Concessionario: Welcome Pharma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Cetirizina Dicloridrato
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AE07 - Cetirizina
    Forma farmaceutica: gocce


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    Indicazioni

    Perché si usa Stamidix? A cosa serve?
    In adulti e pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età:
    • Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne
    • Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica

    Posologia

    Come usare Stamidix: Posologia
    Posologia
    Adulti: 10 mg una volta al giorno (20 gocce una volta al giorno).
    Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno).
    Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno).
    Adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce una volta al giorno).
    Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
    Compromissione renale: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato.
    CLcr =

    [140 - età (anni)] x peso (kg)

    72 x creatinina sierica (mg/dl)

    		 (x 0,85 per le donne)
    Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale
    Gruppo
    Velocità di Filtrazione
    Glomerulare stimata
    (eGFR) (ml/min)
    Dose e frequenza
    Funzionalità renale normale
    ≥90
    10 mg una volta al giorno
    Lieve compromissione della funzionalità renale
    60- <90
    10 mg una volta al giorno
    Moderata compromissione della funzionalità renale
    30- <60
    5 mg una volta al giorno
    Grave compromissione della funzionalità renale
    15 - < 30 dialisi non necessaria
    5 mg una volta ogni 2 giorni
    Fase terminale della malattia renale
    <15 dialisi necessaria
    Controindicata
    Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
    Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
    Pazienti con compromissione epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (vedere Compromissione renale).
    Modo di somministrazione
    Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Stamidix
    Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
    Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Stamidix
    Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
    Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché, la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
    Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
    Il metile paraidrossibenzoato e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
    La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
    Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.
    Popolazione pediatrica
    L'uso del prodotto non è raccomandato nei neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.
    Eccipienti
    Stamidix gocce orali, soluzione contiene 350 mg di propilene glicole per dose di 1 ml.
    La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età.
    Sebbene il propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno (vedere anche paragrafo 4.6).
    Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.
    Stamidix gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Stamidix
    Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
    Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
    In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

     Gravidanza
    I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
    Allattamento
    Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
    Fertilità
    Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.
    I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
    Tuttavia i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare veicoli, intraprendere
    Attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al medicinale. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta e alterazione della prestazione.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Stamidix
    Studi clinici
    • In generale
    Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
    Benchè la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca.
    Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di Cetirizina Dicloridrato.
    • Elenco delle reazioni avverse
    Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina più di 3200 soggetti.
    In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:
    Reazioni avverse (WHO-ART)
    Cetirizina 10 mg (n=3260)
    Placebo (n=3061)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento
    1,63%
    0,95%
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiri 1,10% 0,98%
    Cefalea
    7,42%
    8,07%
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale
    0,98%
    		 1,08%
    Bocca secca 2,09% 0,82%
    Nausea
    1,07%
    		 1,14%
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza
    9,63%
    5,00%
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Faringite
    1,29%
    1,34%
    Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
    Popolazione pediatrica
    Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:
    Reazioni avverse (WHO-ART)
    Cetirizina (n=1656)
    Placebo (n=1294)
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    1,0%
    		 0,6%
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza
    1,8%
    1,4%
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Rinite
    1,4%
    1,1%
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento
    1,0%
    0,3%
    Esperienza post-marketing
    In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing.
    Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing.
    Le frequenze sono definite come segue: molto comune: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Patologie del sistema emolinfopoietico:
    Molto raro: trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario:
    Raro: ipersensibilità
    Molto raro: shock anafilattico
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota: aumento dell'appetito
    Disturbi psichiatrici:
    Non comune: agitazione
    Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazione, insonnia
    Molto raro: tic
    Non nota: idea suicida, incubo
    Patologie del sistema nervoso:
    Non comune: parestesia
    Raro: convulsioni
    Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
    Non nota: amnesia, compromissione della memoria
    Patologie dell'occhio:
    Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non nota: vertigine
    Patologie cardiache:
    Raro: tachicardia
    Patologie gastrointestinali:
    Non comune: diarrea
    Patologie epatobiliari:
    Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
    Non nota: epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Non comuni: prurito, eruzione cutanea
    Raro: orticaria
    Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
    Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
    Non nota: artralgia, mialgia
    Patologie renali e urinarie:
    Molto raro: disuria, enuresi
    Non nota: ritenzione urinaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
    Non comuni: astenia, malessere
    Raro: edema
    Esami diagnostici:
    Raro: aumento di peso
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Stamidix
    Sintomi
    I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
    A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
    Trattamento
    Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
    In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.
    Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.

    Scadenza

    10 mg/ml gocce orali, soluzione: 24 mesi
    Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 15 mesi.

    Conservazione

    Nessuna

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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